Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TL-895 og KRT-232 undersøgelse i akut myeloid leukæmi

15. februar 2023 opdateret af: Telios Pharma, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​TL-895 kombineret med KRT-232 hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) FLT3+ akut myeloid leukæmi (AML)

Denne undersøgelse evaluerer TL-895, en potent, oralt tilgængelig og meget selektiv irreversibel tyrosinkinasehæmmer kombineret med navtemadlin (KRT-232), en ny oral lille molekylehæmmer af MDM2 til behandling af voksne med FLT3 muteret akut myeloid leukæmi. Deltagerne skal have tilbagefald/refraktære (f.eks. have svigtet tidligere behandling) for at være berettiget til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sippy Downs, Australien, 4556
        • University of Sunshine Coast-Sippy Downs
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology Oncology and Cell Therapy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Harold C. Simmons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankrig, 48178
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hospital Center Universitaire De Nice
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint-Louis Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Haematology Clinic
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Operative Unit of Hematology
      • Meldola, Italien, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute of Meldola (IRST) S.r.l., Department of Oncology and Clinical and Experimental Haematology
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital, Department of Hemato-Oncology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Clinical Hematology
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Internal Medicine
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Internal Medicine II
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School, Center for Internal Medicine, Clinic of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stem Cell Transplantation
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Clinic of Internal Medicine II, Department of Hematology and Medical Oncology
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Hematology and Hemostaseology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TP53 vildtype AML
  • Tilbagefald/refraktær over for mindst én tidligere behandling, hvoraf den ene skal have omfattet en FLT-3-hæmmer
  • FLT3-mutation (FLT3-TKD eller FLT3-ITD)
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • AML undertype 3
  • Forudgående behandling med MDM2-antagonistbehandlinger
  • Berettiget til HSCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 1
KRT-232 240 mg QD, oralt administreret på dag 1 til 7 i hver 28-dages cyklus i kombination med TL-895 150 mg BID kontinuerligt for hver 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 2
KRT-232 300 mg QD, oralt administreret på dag 1 til 7 i hver 28-dages cyklus i kombination med TL-895 150 mg BID kontinuerligt for hver 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 3

Kun cyklus 1: KRT-232 360 mg QD oralt administreret på dag 1 til 7 i den første 28-dages cyklus i kombination med TL-895 150 mg 2D kontinuerligt i den første 28-dages cyklus

Cyklus 2 og senere: KRT-232 300 mg QD oralt administreret på dag 1 til og med 7 i hver 28-dages cyklus i kombination med TL-895 150 mg BID kontinuerligt for hver 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 4

Kun cyklus 1: KRT-232 360 mg QD oralt administreret på dag 1 til og med 7 i den første 28-dages cyklus i kombination med TL-895 300 mg BID kontinuerligt i den første 28-dages cyklus.

Cyklus 2 og derover: KRT-232 300 mg QD oralt administreret på dag 1 til 7 i hver 28-dages cyklus i kombination med TL-895 300 mg BID kontinuerligt for hver 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 5

Kun cyklus 1: KRT-232 360 mg QD oralt administreret på dag 1 til og med 7 af den første 28-dages cyklus i kombination med TL-895 450 mg BID kontinuerligt i den første 28-dages cyklus.

Cyklus 2 og derover: KRT-232 300 mg QD oralt administreret på dag 1 til og med 7 i hver 28-dages cyklus i kombination med TL-895 450 mg BID kontinuerligt for hver 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: Fase 2 - Dosisudvidelse
Dosisudvidelse af den anbefalede fase 2-dosis af TL-895 i kombination med KRT-232 som bestemt i fase 1b.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål, fase 1b: At bestemme MTD/MAD og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af TL-895 i kombination med KRT-232
Tidsramme: 13 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter vil blive brugt til at etablere MTD/MAD for TL-895 kombineret med KRT-232. Safety Review Committee (SRC) vil bestemme RP2D baseret på sikkerhedsdata for kombinationen af ​​TL-895 og KRT-232.
13 måneder
Primært mål, fase 2: At bestemme hastighederne for fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: 41 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CR eller CRh som deres bedste respons baseret på de modificerede 2017 European LeukemiaNet (ELN) Response Criteria (bilag 4).
41 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært hovedmål: At bestemme den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: 41 måneder
Andelen af ​​fag, der opnår PR eller bedre.
41 måneder
Sekundært nøglemål: At bestemme varigheden af ​​CR/CRh-respons (DOR)
Tidsramme: 41 måneder
Median DOR (Kaplan-Meier-estimat) defineret som tiden fra første observation af CR/CRh til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner med MLFS ved knoglemarvsbiopsi udført tidligere i behandlingsforløbet, som konverterer til CR eller CRh, kræver ikke en separat knoglemarvsaspiration på tidspunktet for CR eller CRh for at dokumentere dette.
41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Kartos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-895-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med TL-895

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner