Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af patientens og plejepersonalets forståelse af risici og fordele ved immunterapi til avanceret kræft (UPLIFT)

21. august 2026 opdateret af: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at forfine og pilotteste undervisningsmateriale udviklet til at uddanne og støtte patienter, der modtager immunterapi mod fremskreden cancer.

Interventionen er en pædagogisk video- og spørgsmålsliste (QPL) for at fremme kommunikationen mellem patienter, plejere og onkologisk team om risici og fordele ved immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne todelte undersøgelse vil 1) forfine og 2) pilotteste en intervention for at forbedre deltagernes og pårørendes viden og øge kommunikationen med det onkologiske team om immunterapi.

  • Interventionen involverer at se en video udviklet til at oplyse patienter om risici, fordele og potentielle resultater af immunterapibehandling og gennemgå en immunterapi-fokuseret QPL før ICI-initiering.
  • I del 1 af denne undersøgelse vil efterforskerne gennemføre en lille åben pilot for at forfine interventions- og undersøgelsesprocedurerne.
  • I del 2 vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg på et enkelt sted, der omfatter 130 patienter og deres pårørende, for at evaluere gennemførligheden af ​​interventionslevering og den foreløbige effektivitet af interventionen til at forbedre patientens og pårørendes viden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere (patienter og plejere) - Tabel 1

    • Alder 18 eller ældre
    • Evne til at læse og svare på engelsk

  • Patientinklusionskriterier (ud over tabel 1)

    • Modtagelse af pleje i MGH Cancer Center
    • Diagnose af fremskreden (stadie IV) melanom eller fremskreden, uhelbredelig lungecancer, herunder fase IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), ikke-operabel stadium III NSCLC, omfattende småcellet lungecancer.
    • Planlæg at påbegynde immunterapi med en ICI (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, atezolizumab eller kombination), pr. klinikerdokumentation i den elektroniske patientjournal eller undersøgelsespersonalets kommunikation med klinikeren

  • Inklusionskriterier for omsorgsgivere (ud over tabel 1)

    • Identificeret som "en støttende person involveret i deres kræftbehandling" af en patient, der er tilmeldt undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Større psykiatrisk tilstand eller komorbid sygdom, der forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Kognitiv svækkelse, der forbyder afgivelse af informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forfin intervention og undersøgelsesprocedure

Lille åben pilot (n=10) for at forfine interventions- og undersøgelsesprocedurerne.

  • Undersøgelsen vil omfatte tre undersøgelser (en før første infusion, en efter og en seks uger senere).
  • En undervisningsvideo om risici, fordele og potentielle resultater af immunterapibehandling og gennemgang af en immunterapi-fokuseret QPL før ICI-initiering eller PDF-alternativ til videoen
  • Question-prompt list (QPL) - liste over foreslåede spørgsmål, som deltageren kan vælge at rejse med onkologiteamet.
Andet: Uddannelsesvideo og QPL-liste
Interventionen inkluderer en 15-minutters undervisningsvideo og en 2-siders liste over foreslåede spørgsmål, der skal gennemgås med onkologisk team om immunterapi.
Eksperimentel: Uddannelsesvideo og QPL-liste

Randomiseret til interventionsarm

  • Undersøgelsen vil omfatte tre undersøgelser (en før første infusion, en efter og en seks uger senere).
  • En undervisningsvideo om risici, fordele og potentielle resultater af immunterapibehandling og gennemgang af en immunterapi-fokuseret QPL før ICI-initiering eller PDF-alternativ til videoen
  • Question-prompt list (QPL) - liste over foreslåede spørgsmål, som deltageren kan vælge at rejse med onkologiteamet.
  • Lydoptaget samtale med onkolog
Andet: Uddannelsesvideo og QPL-liste
Interventionen inkluderer en 15-minutters undervisningsvideo og en 2-siders liste over foreslåede spørgsmål, der skal gennemgås med onkologisk team om immunterapi.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Randomiseret til sædvanlig plejearm

  • "Kontrol"-gruppen vil have tre undersøgelser (en før første infusion, en efter og en seks uger senere)
  • Lydoptaget samtale med onkolog
Andet: Sædvanlig pleje
Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - tilmelding
Tidsramme: Dag 1
Gennemførligheden af ​​forsøget vil blive demonstreret, hvis mindst 70 % af de henvendte deltagere er tilmeldt
Dag 1
Feasibility, defineret som afslutning af studieaktiviteter
Tidsramme: Baseline til 72 timer
80 % af deltagerne randomiseret til interventionen ser videoen og gennemgår QPL.
Baseline til 72 timer
Ændring i deltagernes viden ved hjælp af Immunterapi Vidensvurdering
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Det primære resultat er deltagerviden, som målt ved Immunotherapy Knowledge Assessment, en 9-emne undersøgelse med højere score, der repræsenterer større viden (minimumscore = 0, maksimal score =9). Efterforskerne vil beregne den samlede vidensscore ved baseline og 72 timer.
Baseline til 72 timer
Ændring i deltagernes viden ved hjælp af Immunterapi Vidensvurdering
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Det primære resultat er deltagerviden, Immunotherapy Knowledge Assessment, en 9-punkts undersøgelse med højere score, der repræsenterer større viden (Minimumscore = 0, maksimal score = 9). Efterforskerne vil beregne den samlede vidensscore ved baseline og 6 uger.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerangst ved hjælp af State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Efterforskerne vil bruge State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory og baseline og 72 timer. Højere score indikerer større angst (minimum score = 20, maksimal score = 80).
Baseline til 72 timer
Ændring i deltagerangst ved hjælp af State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Efterforskerne vil bruge State Subscale of the State and Trait Anxiety Inventory og baseline og 6 uger. Højere score indikerer større angst (minimum score = 20, maksimal score = 80)
Baseline til 6 uger
Patientspørgsmål stillet i besøg hos onkolog
Tidsramme: 72 timer
Antallet af spørgsmål stillet af patienter og pårørende vil blive vurderet ved at kode udskrifterne af audio-optagede onkologiske besøg og sammenlignet mellem arme ved hjælp af den negative binomiale model.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conquer Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger