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Migliorare la comprensione del paziente e del caregiver dei rischi e dei benefici dell'immunoterapia per il cancro avanzato (UPLIFT)

21 agosto 2026 aggiornato da: Laura Petrillo, M.D., Massachusetts General Hospital

Lo scopo di questo studio è perfezionare e testare il materiale educativo sviluppato per educare e supportare i pazienti che ricevono immunoterapia per il cancro avanzato.

L'intervento è un video educativo e un elenco di domande (QPL) per promuovere la comunicazione tra pazienti, operatori sanitari e il team di oncologia sui rischi e i benefici dell'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in due parti 1) perfezionerà e 2) test pilota un intervento per migliorare la conoscenza del partecipante e del caregiver e aumentare la comunicazione con il team di oncologia sull'immunoterapia.

  • L'intervento prevede la visione di un video sviluppato per istruire i pazienti sui rischi, i benefici e i potenziali risultati del trattamento immunoterapico e la revisione di un QPL incentrato sull'immunoterapia prima dell'inizio dell'ICI.
  • Nella parte 1 di questo studio, i ricercatori condurranno un piccolo progetto pilota aperto per perfezionare le procedure di intervento e studio.
  • Nella Parte 2, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato a sito singolo che includerà 130 pazienti e i loro caregiver, per valutare la fattibilità della consegna dell'intervento e l'efficacia preliminare dell'intervento nel migliorare la conoscenza del paziente e del caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti (pazienti e caregiver)-Tabella 1

    • Età 18 o più
    • Capacità di leggere e rispondere in inglese

  • Criteri di inclusione dei pazienti (in aggiunta alla Tabella 1)

    • Ricevere cure nel MGH Cancer Center
    • Diagnosi di melanoma avanzato (stadio IV) o carcinoma polmonare avanzato e incurabile, incluso carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio IV, NSCLC stadio III non resecabile, carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
    • Pianificare l'inizio dell'immunoterapia con un ICI (pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab, atezolizumab o combinazione), secondo la documentazione del medico nella cartella clinica elettronica o comunicazione del personale dello studio con il medico

  • Criteri di inclusione del caregiver (in aggiunta alla Tabella 1)

    • Identificato come "una persona di supporto coinvolta nella cura del cancro" da un paziente arruolato nello studio

Criteri di esclusione

  • Condizione psichiatrica grave o malattia concomitante che vieta la partecipazione allo studio
  • Compromissione cognitiva che proibisce la fornitura del consenso informato o la partecipazione allo studio
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Perfeziona la procedura di intervento e di studio

Piccolo open pilot (n=10) per affinare le procedure di intervento e studio.

  • Lo studio comporterà tre sondaggi (uno prima della prima infusione, uno dopo e uno sei settimane dopo).
  • Un video educativo riguardante i rischi, i benefici e i potenziali esiti del trattamento immunoterapico e la revisione di un QPL incentrato sull'immunoterapia prima dell'inizio dell'ICI o un'alternativa PDF al video
  • Elenco delle richieste di domande (QPL): elenco di domande suggerite che il partecipante può scegliere di sollevare con il team di oncologia.
Altro: Video didattici ed elenco QPL
L'intervento include un video educativo di 15 minuti e un elenco di 2 pagine di domande suggerite da rivedere con il team di oncologia sull'immunoterapia.
Sperimentale: Video didattici ed elenco QPL

Randomizzato nel braccio di intervento

  • Lo studio comporterà tre sondaggi (uno prima della prima infusione, uno dopo e uno sei settimane dopo).
  • Un video educativo riguardante i rischi, i benefici e i potenziali esiti del trattamento immunoterapico e la revisione di un QPL incentrato sull'immunoterapia prima dell'inizio dell'ICI o un'alternativa PDF al video
  • Elenco delle richieste di domande (QPL): elenco di domande suggerite che il partecipante può scegliere di sollevare con il team di oncologia.
  • Conversazione audio registrata con oncologo
Altro: Video didattici ed elenco QPL
L'intervento include un video educativo di 15 minuti e un elenco di 2 pagine di domande suggerite da rivedere con il team di oncologia sull'immunoterapia.
Comparatore attivo: Solita cura

Randomizzato nel braccio di cura abituale

  • Il gruppo "di controllo" avrà tre sondaggi (uno prima della prima infusione, uno dopo e uno sei settimane dopo)
  • Conversazione audio registrata con oncologo
Altro: Solita cura
Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - iscrizione
Lasso di tempo: Giorno 1
La fattibilità della sperimentazione sarà dimostrata se sarà arruolato almeno il 70% dei partecipanti avvicinati
Giorno 1
Fattibilità, definita come completamento delle attività di studio
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
L'80% dei partecipanti randomizzati all'intervento guarda il video e rivede il QPL.
Basale a 72 ore
Modifica delle conoscenze dei partecipanti, utilizzando la valutazione delle conoscenze in immunoterapia
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
L'esito primario è la conoscenza dei partecipanti, misurata dall'Immunotherapy Knowledge Assessment, un sondaggio di 9 item con punteggi più alti che rappresentano una maggiore conoscenza (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 9). Gli investigatori calcoleranno il punteggio totale della conoscenza al basale e 72 ore.
Basale a 72 ore
Modifica delle conoscenze dei partecipanti, utilizzando la valutazione delle conoscenze in immunoterapia
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
L'esito primario è la conoscenza dei partecipanti, Valutazione della conoscenza dell'immunoterapia, un sondaggio di 9 elementi con punteggi più alti che rappresentano una maggiore conoscenza (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 9). Gli investigatori calcoleranno il punteggio totale della conoscenza al basale e 6 settimane.
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia dei partecipanti, utilizzando la sottoscala di stato dell'inventario dell'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
Gli investigatori utilizzeranno la sottoscala statale dell'inventario dell'ansia di stato e di tratto e la linea di base e 72 ore. Punteggi più alti indicano maggiore ansia (punteggio minimo = 20, punteggio massimo = 80).
Basale a 72 ore
Variazione dell'ansia dei partecipanti, utilizzando la sottoscala di stato dell'inventario dell'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Gli investigatori utilizzeranno la sottoscala statale dell'inventario dell'ansia di stato e di tratto e il basale e 6 settimane. Punteggi più alti indicano maggiore ansia (punteggio minimo = 20, punteggio massimo = 80)
Basale a 6 settimane
Domande del paziente poste in visita con l'oncologo
Lasso di tempo: 72 ore
Il numero di domande poste da pazienti e caregiver sarà valutato codificando le trascrizioni delle visite oncologiche registrate e confrontate tra i bracci utilizzando il modello binomiale negativo.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conquer Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura A Petrillo, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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