Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for fjern-MCE til undersøgelse af øvre GI-kanal under fem-generations netværk

18. september 2021 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Mulighed for fjernstyret magnetisk styret kapselendoskopi til undersøgelse af øvre mave-tarmkanal under fem-generations netværk: et prospektivt, åbent pilotforsøg

Med kombinationen af ​​robotteknologi og 5G-netværkskommunikationsteknologi bliver telemedicin mere og mere gennemførlig og effektiv. Magnetisk styret kapselendoskopi (MCE) er blevet bekræftet for at have sammenlignelig nøjagtighed med konventionel gastroskopi med fordelene ved komfort og bekvemmelighed. 5G kommunikationsteknologi er blevet anvendt på flere områder inden for telemedicin, men dens effektivitet, sikkerhed og stabilitet i fjernmagnetisk styret kapselendoskopi til undersøgelse af øvre mave-tarmkanal er ikke blevet fastslået. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nytte, sikkerhed, gennemførlighed og patientens accept af fjernmagnetisk styret kapselendoskopisystem under 5G-netværk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med kombinationen af ​​robotteknologi og 5G-netværkskommunikationsteknologi bliver telemedicin mere og mere gennemførlig og effektiv. På den ene side kan telemedicin bevare og optimere medicinske ressourcer og levere medicinske tjenester af høj kvalitet til ubalancerede områder, såsom landdistrikter, ramte områder og slagmarker. På den anden side kan telemedicin reducere den tid, patienterne bruger på at vente på undersøgelse og behandling og dermed forhindre, at sygdomme forværres.

Magnetisk styret kapselendoskopi (MCE) er blevet bekræftet for at have sammenlignelig nøjagtighed med konventionel gastroskopi med fordelene ved komfort og bekvemmelighed. 5G kommunikationsteknologi er blevet anvendt på flere områder inden for telemedicin, men dens effektivitet, sikkerhed og stabilitet i fjernmagnetisk styret kapselendoskopi til undersøgelse af øvre mave-tarmkanal er ikke blevet fastslået.

5G-MCE-systemet blev leveret af Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, Kina), dette system består af tre dele: fjernkonsol, fjernbetjeningssoftware (NaviRemoteCtrl) og fjernforbindelsessoftware (NaviRemoteConn). Fjernkonsollen (baseret i Shanghai), tager endoskopistens input og oversætter det til et kontrolsignal. Efter netværkstransmission oversætter patientsidevognen (baseret i Yinchuan) styresignalet til faktisk instrumentmanipulation. Billederne optaget af kapslen sendes samtidig tilbage til fjernkonsollens skærm og giver dermed vejledning til bedre kontrol af kapslen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nytte, sikkerhed, gennemførlighed og patientens accept af fjernmagnetisk styret kapselendoskopisystem under 5G-netværk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn er ikke begrænset.
  2. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  3. Både indlagte og ambulante patienter.
  4. Frivillige med eller uden maveproblemer.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. dysfagi eller symptomer på maveudløbsobstruktion, mistanke om eller kendt tarmstenose, åbenlys gastrointestinal blødning, fistler og forsnævringer;
  2. anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller mistanke om forsinket gastrisk tømning;
  3. Patienter med dårlig almen tilstand, astma eller claus trofobi;
  4. Implanterede metalliske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, kunstige hjerteklapper eller ledproteser;
  5. Graviditet eller psykisk syg person;
  6. deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie;
  7. kommunikationshindringer personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5G-MCE undersøgelse
Der vil være 20 frivillige tilknyttet 5G-MCE-systemgruppen. Disse patienter vil acceptere den magnetisk kontrollerede kapselundersøgelse i Yinchuan. Efter at have fastet natten over og drukket 800-1000 ml vand og simethicon til gastrisk dilatation og forberedelse, tog forsøgspersonerne dataoptageren på med hjælp fra assistenten i Yinchuan. Derefter aktiverede assistenten kapslen med kapsellokalisatoren. Patienten instrueres i at sluge kapslen med en lille mængde vand for effektivt at observere spiserøret og dentate linje. Efter at kapslen er kommet ind i maven, vil undersøgelsen blive udført gennem 5G-MCE-systemet af endoskopisten (W.Z.), med erfaring fra mere end 1000 tilfælde af MCE-operation, i Shanghai.
Andet: 5G-MCE undersøgelse
Endoskopisten (W.Z.) manipulerede de to joysticks på fjernkonsollen (baseret i Shanghai). Derefter tager fjernbetjeningssoftwaren og fjernforbindelsessoftwaren endoskopistens input og omsætter det til et kontrolsignal. Efter netværkstransmission oversætter patientsidevognen (baseret i Yinchuan) styresignalet til faktisk instrumentmanipulation og mobiliserer robotmagnetarmen og driver samtidig kapslens præcise bevægelse og rotation for at udføre mave- og duodenumundersøgelsen. I mellemtiden sendes billederne optaget af kapslen samtidigt tilbage til fjernkonsollens skærm og giver dermed vejledning til bedre kontrol af kapslen.
Aktiv komparator: MCE undersøgelse
Der vil være 20 frivillige tilknyttet MCE-systemgruppen som sammenligningsgruppe. Efter faste natten over og drukket 800-1000 ml vand og simethicon til gastrisk dilatation og forberedelse, satte forsøgspersonerne dataoptageren på med hjælp fra endoskopisten. Derefter aktiverede endoskopisten kapslen med kapsellokalisatoren. Patienten instrueres i at indtage den venstre laterale decubitusposition og sluge kapslen med en lille mængde vand for effektivt at observere spiserøret og dentate linje. Derefter, under vejledning af endoskopisten (W.Z.) ansigt til ansigt, fortsætter forsøgspersonen undersøgelsen af ​​mave og duodenum.
Andet: MCE undersøgelse
Endoskopisten (W.Z.) udfører MCE-undersøgelsesproceduren konventionelt. Og kommuniker med den frivillige ansigt til ansigt i samme undersøgelseslokale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manøvredygtighedsscore
Tidsramme: Under proceduren
Manøvredygtighedsscore var summen af ​​fire subjektive scores vurderet af operatøren (signaltransmissionskvalitetsscore, driftskomfortscore, gastrisk visualiseringsscore og studieobjektets overensstemmelsesscore), som hver varierede fra 1 til 5, hvilket angiver den laveste til den højeste grad af tilfredshed .
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maveundersøgelsestid (GET)
Tidsramme: Under proceduren
GET blev defineret som den tid, det tog endoskopisten at fuldføre maveundersøgelsen til hans eller hendes tilfredshed.
Under proceduren
patienternes komfort og accept
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage)
Efterforskerne bruger et tilfredshedsspørgeskema til at evaluere komforten og accepten af ​​hver patient
Efter proceduren (inden for 5 dage)
diagnostisk udbytte
Tidsramme: efter proceduren (inden for 5 dage)
Diagnose baseret på data fra 5G-MCE af to endoskopister
efter proceduren (inden for 5 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under og inden for 2 uger efter proceduren
Bivirkninger under og efter proceduren
Under og inden for 2 uger efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Fuldstændig observation af slimhinden (>90 % af slimhinden observeret) i gastrisk cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5G-MCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal sygdom

Kliniske forsøg med 5G-MCE undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger