Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av fjärr-MCE för undersökning av övre GI-kanalen under femgenerationsnätverk

18 september 2021 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Genomförbarhet av magnetiskt kontrollerad fjärrstyrd kapselendoskopi för undersökning av övre mag-tarmkanalen under fem generationers nätverk: en prospektiv, öppen, pilotförsök

Med kombinationen av robotteknik och 5G nätverkskommunikationsteknik blir telemedicin mer och mer genomförbart och effektivt. Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE) har bekräftats ha jämförbar noggrannhet med konventionell gastroskopi med fördelarna med komfort och bekvämlighet. 5G-kommunikationsteknik har tillämpats på flera områden inom telemedicin, men dess effektivitet, säkerhet och stabilitet vid fjärrstyrd magnetisk kapselendoskopi för undersökning av övre mag-tarmkanalen har inte fastställts. Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska användbarheten, säkerheten, genomförbarheten och patientens acceptans av fjärrstyrt magnetiskt styrt kapselendoskopisystem under 5G-nätverk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Med kombinationen av robotteknik och 5G nätverkskommunikationsteknik blir telemedicin mer och mer genomförbart och effektivt. Å ena sidan kan telemedicin bevara och optimera medicinska resurser, tillhandahålla högkvalitativa medicinska tjänster till obalanserade områden, såsom landsbygdsområden, drabbade områden och slagfält. Å andra sidan kan telemedicin minska den tid som patienter väntar på undersökning och behandling och på så sätt förhindra att sjukdomar förvärras.

Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE) har bekräftats ha jämförbar noggrannhet med konventionell gastroskopi med fördelarna med komfort och bekvämlighet. 5G-kommunikationsteknik har tillämpats på flera områden inom telemedicin, men dess effektivitet, säkerhet och stabilitet vid fjärrstyrd magnetisk kapselendoskopi för undersökning av övre mag-tarmkanalen har inte fastställts.

5G-MCE-systemet tillhandahölls av Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, Kina), detta system består av tre delar: fjärrkonsol, fjärrkontrollprogramvara (NaviRemoteCtrl) och programvara för fjärranslutning (NaviRemoteConn). Fjärrkonsolen (baserad i Shanghai), tar endoskopistens input och översätter den till en kontrollsignal. Efter nätverksöverföring översätter patientvagnen (baserad i Yinchuan) styrsignalen till verklig instrumentmanipulation. Bilderna som tas av kapseln skickas samtidigt tillbaka till skärmen på fjärrkonsolen och ger på så sätt vägledning för bättre kontroll av kapseln.

Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska användbarheten, säkerheten, genomförbarheten och patientens acceptans av fjärrstyrt magnetiskt styrt kapselendoskopisystem under 5G-nätverk.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön är inte begränsat.
  2. Patienter som är 18 år eller äldre.
  3. Både slutenvård och öppenvård.
  4. Volontärer med eller utan bukbesvär.
  5. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. dysfagi eller symtom på obstruktion i magsäcken, misstänkt eller känd tarmstenos, öppen gastrointestinal blödning, fistlar och förträngningar;
  2. historia av övre gastrointestinala operationer eller misstänkt försenad magtömning;
  3. Patienter med dåligt allmäntillstånd, astma eller klaustrofobi;
  4. Implanterade metalliska enheter såsom pacemakers, defibrillatorer, konstgjorda hjärtklaffar eller ledproteser;
  5. Graviditet eller psykiskt sjuk person;
  6. deltar för närvarande i en annan klinisk studie;
  7. kommunikationshinder personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 5G-MCE-undersökning
Det kommer att finnas 20 volontärer som tilldelas 5G-MCE-systemgruppen. Dessa patienter kommer att acceptera den magnetiskt kontrollerade kapselundersökningen i Yinchuan. Efter en natts fasta och drickande av 800-1000 ml vatten och simetikon för gastrisk dilatation och förberedelse, tog försökspersonerna på sig datainspelaren med hjälp av assistenten i Yinchuan. Sedan aktiverade assistenten kapseln med kapselsökaren. Patienten instrueras att svälja kapseln med en liten mängd vatten för att effektivt observera matstrupen och dentatiska linjen. Efter att kapseln kommit in i magen kommer undersökningen att utföras genom 5G-MCE-systemet av endoskopisten (W.Z.), med erfarenhet av mer än 1000 fall av MCE-operation, i Shanghai.
Övrig: 5G-MCE-undersökning
Endoskopisten (W.Z.) manipulerade de två styrspakarna på fjärrkonsolen (baserad i Shanghai). Sedan tar fjärrkontrollmjukvaran och fjärranslutningsmjukvaran endoskopistens input och översätter den till en kontrollsignal. Efter nätverksöverföring översätter patientsidevagnen (baserad i Yinchuan) styrsignalen till verklig instrumentmanipulation och mobiliserar robotens magnetiska arm och driver samtidigt kapselns exakta rörelse och rotation för att utföra mag- och tolvfingertarmsundersökningen. Samtidigt skickas bilderna som fångas av kapseln tillbaka till skärmen på fjärrkonsolen och ger på så sätt vägledning för bättre kontroll av kapseln.
Aktiv komparator: MCE-undersökning
Det kommer att finnas 20 volontärer som tilldelas MCE-systemgruppen som jämförelsegrupp. Efter en natts fasta och drickande av 800-1000 ml vatten och simetikon för gastrisk dilatation och förberedelse, satte försökspersonerna på dataskrivaren med hjälp av endoskopisten. Sedan aktiverade endoskopisten kapseln med kapsellokaliseraren. Patienten instrueras att inta den vänstra laterala decubituspositionen och att svälja kapseln med en liten mängd vatten för att effektivt observera matstrupen och dentatiska linjen. Sedan, under ledning av endoskopisten (W.Z.) ansikte mot ansikte, fortsätter patienten undersökningen av mage och tolvfingertarm.
Övrig: MCE-undersökning
Endoskopisten (W.Z.) utför MCE-undersökningsproceduren på konventionellt sätt. Och kommunicera med volontären ansikte mot ansikte i samma undersökningsrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manövrerbarhetspoäng
Tidsram: Under proceduren
Manövrerbarhetspoäng var summan av fyra subjektiva poäng betygsatt av operatören (signalöverföringskvalitetspoäng, driftskomfortpoäng, gastrisk visualiseringspoäng och studiesubjektets överensstämmelsepoäng), som var och en varierade från 1 till 5, vilket anger den lägsta till den högsta graden av tillfredsställelse .
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magundersökningstid (GET)
Tidsram: Under proceduren
GET definierades som den tid det tog för endoskopisten att slutföra magundersökningen till hans eller hennes belåtenhet.
Under proceduren
patienternas komfort och acceptans
Tidsram: Efter proceduren (inom 5 dagar)
Utredarna använder ett frågeformulär om tillfredsställelse för att utvärdera komforten och acceptansen för varje patient
Efter proceduren (inom 5 dagar)
diagnostisk avkastning
Tidsram: efter proceduren (inom 5 dagar)
Diagnos baserad på data från 5G-MCE av två endoskopister
efter proceduren (inom 5 dagar)
Biverkningar
Tidsram: Under och inom 2 veckor efter ingreppet
Biverkningar under och efter proceduren
Under och inom 2 veckor efter ingreppet
Klinisk framgång
Tidsram: Under proceduren
Fullständig observation av slemhinnan (>90 % av den observerade slemhinnan) i gastric cardia, fundus, body, angulus, antrum och pylorus.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5G-MCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar