Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosisundersøgelse af Miricorilant (CORT118335) tabletformuleringer hos raske deltagere

14. december 2020 opdateret af: Corcept Therapeutics

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Miricorilant-tabletformuleringer efter enkelte og flere orale doser hos raske deltagere

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af miricorilant (CORT118335) tabletformuleringer efter enkelt og multipel oral administration hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1 vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af en 150 mg og en ny 300 mg tabletformulering af miricorilant. Kohorte 1-behandling vil være randomiseret og åben label.

Valgfri kohorte 2 og 3 vil evaluere enkelt- og gentagen dosisadministration af miricorilant ved hjælp af en formulering, dosis og dosisregime, der bestemmes efter interim evaluering af PK og sikkerhedsdata fra tidligere kohorter. Kohorte 2 og 3 behandlinger vil være randomiserede, blindede og placebokontrollerede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2
  • Skal acceptere at overholde præventionskravene
  • Yderligere kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 90 dage
  • Mandlige deltagere, der har gravide eller ammende partnere
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug: en bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
  • Nuværende rygere og dem, der har røget eller brugt e-cigaretter eller nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der er gravide eller ammende (alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse)
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  • Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  • Aktiv nyre- og/eller leversygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, kronisk respiratorisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator
  • Enhver form for kræft inden for de sidste 2 år (undtagelser gælder)
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarkinsufficiens
  • Indtager regelmæssigt lakrids eller andre glycyrrhetinsyrederivater
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom
  • Bruger i øjeblikket glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoider inden for de sidste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerede produkter
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Tager eller har taget ethvert ordineret håndkøbslægemiddel (bortset fra op til 4 g paracetamol pr. dag) eller vitaminer/urtemidler inden for 14 dage. Undtagelser kan gælde fra sag til sag
  • Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Miricorilant 900 mg (regime A1)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af miricorilant 900 mg (3 X 300 mg) efter morgenmad på dag 1. Kohorte 1-behandling vil være randomiseret og åben.
Medicin: Miricorilant 300 mg tabletter
Miricorilant 300 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 1: Miricorilant 300 mg (regime A2)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af miricorilant 300 mg (2 X 150 mg) efter morgenmad på dag 1. Kohorte 1-behandling vil være randomiseret og åben.
Medicin: Miricorilant 150 mg tabletter
Miricorilant 150 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 2: Miricorilant (regime B1 og B2)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) efter morgenmad på dag 1 (regime B1). Efter mindst 7 dages udvaskning vil deltagerne modtage miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd i 14 dage (regime B2). Dag 1 behandling i regime B2 vil være i fastende tilstand; de resterende doser følger morgenmaden. Kohorte 2-behandlinger vil blive randomiseret og blindet.
Medicin: Miricorilant 150 mg tabletter
Miricorilant 150 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo (regime B1 og B2)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo-matchende miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) efter morgenmad på dag 1 (regime B1). Efter mindst 7 dages udvaskning vil deltagerne modtage placebo-matchende miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd i 14 dage (regime B2). Dag 1 behandling i regime B2 vil være i fastende tilstand; de resterende doser følger morgenmaden. Kohorte 2-behandlinger vil blive randomiseret og blindet.
Medicin: Placebo 150 mg tabletter
Placebo til at matche miricorilant 150 mg tabletter til oral administration
Eksperimentel: Kohorte 3: Miricorilant (regime C1 og C2)
Deltagerne vil modtage to orale doser (morgen og aften) af miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) efter et måltid på dag 1 (regime C1). Efter minimum 7 dages udvaskning vil deltagerne modtage miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) efter morgenmad i 14 dage og miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) om aftenen efter et måltid i 13 dage (regime C2). Kohorte 3 behandlinger vil blive randomiseret og blindet.
Medicin: Miricorilant 150 mg tabletter
Miricorilant 150 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo (regime C1 og C2)
Deltagerne vil modtage to orale doser (morgen og aften) af placebo-matchende miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) efter et måltid på dag 1 (regime C1). Efter mindst 7-dages udvaskning vil deltagerne modtage placebo-matchende miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) efter morgenmad i 14 dage og placebo-matchende miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) om aftenen efter et måltid i 13 dage (regimen) C2). Kohorte 3 behandlinger vil blive randomiseret og blindet.
Medicin: Placebo 150 mg tabletter
Placebo til at matche miricorilant 150 mg tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)
Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)
Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)
Procentdel af deltagere afbrudt fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)
Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik (PK) af Miricorilant: Forløbet tid fra dosering, hvor analysen først kunne kvantificeres i en koncentration vs tidsprofil (tlag)
Tidsramme: Enkeltdosisregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4)
Enkeltdosisregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4)
Plasma PK af Miricorilant: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Plasma PK af Miricorilant: Tid fra dosering, hvor Cmax var tilsyneladende (Tmax)
Tidsramme: Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Plasma PK af Miricorilant: Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Plasma PK af Miricorilant: Areal under kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidst)
Tidsramme: Enkeltdosisregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4)
Enkeltdosisregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4)
Plasma PK af Miricorilant: Areal under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT118335-853
  • 2019-004655-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger