Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosisundersøgelse af Miricorilant (CORT118335) tabletformuleringer hos raske deltagere

14. december 2020 opdateret af: Corcept Therapeutics

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Miricorilant-tabletformuleringer efter enkelte og flere orale doser hos raske deltagere

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af miricorilant (CORT118335) tabletformuleringer efter enkelt og multipel oral administration hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1 vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af en 150 mg og en ny 300 mg tabletformulering af miricorilant. Kohorte 1-behandling vil være randomiseret og åben label.

Valgfri kohorte 2 og 3 vil evaluere enkelt- og gentagen dosisadministration af miricorilant ved hjælp af en formulering, dosis og dosisregime, der bestemmes efter interim evaluering af PK og sikkerhedsdata fra tidligere kohorter. Kohorte 2 og 3 behandlinger vil være randomiserede, blindede og placebokontrollerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2
  • Skal acceptere at overholde præventionskravene
  • Yderligere kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 90 dage
  • Mandlige deltagere, der har gravide eller ammende partnere
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug: en bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
  • Nuværende rygere og dem, der har røget eller brugt e-cigaretter eller nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der er gravide eller ammende (alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse)
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  • Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  • Aktiv nyre- og/eller leversygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk, kronisk respiratorisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator
  • Enhver form for kræft inden for de sidste 2 år (undtagelser gælder)
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarkinsufficiens
  • Indtager regelmæssigt lakrids eller andre glycyrrhetinsyrederivater
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom
  • Bruger i øjeblikket glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoider inden for de sidste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerede produkter
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Tager eller har taget ethvert ordineret håndkøbslægemiddel (bortset fra op til 4 g paracetamol pr. dag) eller vitaminer/urtemidler inden for 14 dage. Undtagelser kan gælde fra sag til sag
  • Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Miricorilant 900 mg (regime A1)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af miricorilant 900 mg (3 X 300 mg) efter morgenmad på dag 1. Kohorte 1-behandling vil være randomiseret og åben.
Medicin: Miricorilant 300 mg tabletter
Miricorilant 300 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 1: Miricorilant 300 mg (regime A2)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af miricorilant 300 mg (2 X 150 mg) efter morgenmad på dag 1. Kohorte 1-behandling vil være randomiseret og åben.
Medicin: Miricorilant 150 mg tabletter
Miricorilant 150 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Eksperimentel: Kohorte 2: Miricorilant (regime B1 og B2)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) efter morgenmad på dag 1 (regime B1). Efter mindst 7 dages udvaskning vil deltagerne modtage miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd i 14 dage (regime B2). Dag 1 behandling i regime B2 vil være i fastende tilstand; de resterende doser følger morgenmaden. Kohorte 2-behandlinger vil blive randomiseret og blindet.
Medicin: Miricorilant 150 mg tabletter
Miricorilant 150 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo (regime B1 og B2)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo-matchende miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) efter morgenmad på dag 1 (regime B1). Efter mindst 7 dages udvaskning vil deltagerne modtage placebo-matchende miricorilant 900 mg (6 X 150 mg) qd i 14 dage (regime B2). Dag 1 behandling i regime B2 vil være i fastende tilstand; de resterende doser følger morgenmaden. Kohorte 2-behandlinger vil blive randomiseret og blindet.
Medicin: Placebo 150 mg tabletter
Placebo til at matche miricorilant 150 mg tabletter til oral administration
Eksperimentel: Kohorte 3: Miricorilant (regime C1 og C2)
Deltagerne vil modtage to orale doser (morgen og aften) af miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) efter et måltid på dag 1 (regime C1). Efter minimum 7 dages udvaskning vil deltagerne modtage miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) efter morgenmad i 14 dage og miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) om aftenen efter et måltid i 13 dage (regime C2). Kohorte 3 behandlinger vil blive randomiseret og blindet.
Medicin: Miricorilant 150 mg tabletter
Miricorilant 150 mg tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CORT118335
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo (regime C1 og C2)
Deltagerne vil modtage to orale doser (morgen og aften) af placebo-matchende miricorilant 1350 mg (9 X 150 mg) efter et måltid på dag 1 (regime C1). Efter mindst 7-dages udvaskning vil deltagerne modtage placebo-matchende miricorilant 750 mg (5 X 150 mg) efter morgenmad i 14 dage og placebo-matchende miricorilant 600 mg (4 X 150 mg) om aftenen efter et måltid i 13 dage (regimen) C2). Kohorte 3 behandlinger vil blive randomiseret og blindet.
Medicin: Placebo 150 mg tabletter
Placebo til at matche miricorilant 150 mg tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)
Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)
Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)
Procentdel af deltagere afbrudt fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)
Op til 7±2 dage efter den sidste dosis (op til ca. dag 9 for kohorte 1 og op til ca. dag 23 for kohorte 2 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik (PK) af Miricorilant: Forløbet tid fra dosering, hvor analysen først kunne kvantificeres i en koncentration vs tidsprofil (tlag)
Tidsramme: Enkeltdosisregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4)
Enkeltdosisregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4)
Plasma PK af Miricorilant: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Plasma PK af Miricorilant: Tid fra dosering, hvor Cmax var tilsyneladende (Tmax)
Tidsramme: Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Plasma PK af Miricorilant: Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Enkeltdosisregimer: før dosering og på foruddefinerede tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4); Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Plasma PK af Miricorilant: Areal under kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidst)
Tidsramme: Enkeltdosisregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4)
Enkeltdosisregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering (dag 4)
Plasma PK af Miricorilant: Areal under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)
Gentagne doseringsregimer: før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer efter sidste dosis (dag 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT118335-853
  • 2019-004655-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miricorilant 300 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner