Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hizentra® i inflammatoriske neuropatier - pHeNIx-undersøgelse (pHeNIx)

6. januar 2025 opdateret af: CSL Behring
PHeNIx-studiet, et nationalt multicenter prospektivt non-interventionsstudie, skal hjælpe med at beskrive betingelserne for brug af Hizentra® og metoderne til at skifte fra IV til SC ruten i daglig praksis, sammen med tolerabiliteten og effektiviteten af ​​behandlingen, som er overvåges ved hjælp af en patientapplikation (PRO: Patient-Reported Outcomes).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) er en neurologisk og sjælden type autoimmun lidelse. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) er førstelinjebehandlingen af ​​CIDP, som har vist sig at være effektiv. I flere år har offentliggjorte tilfælde antydet, at subkutan Ig (SCIg) kan være en alternativ behandling til IVIg i behandlingen af ​​CIDP. Sammenlignet med IVIg-behandling kan SCIg opnå mere stabile plasma-IgG-koncentrationer, hvilket tyder på en potentiel reduktion i dosisudmattelseseffekten ved slutningen af ​​cyklussen, men også færre systemiske effekter. SC-administration gør det også muligt at give mere ligetil behandling til ambulante patienter.

Baseret på PATH-studiet (NCT01545076), et dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret, prospektivt, internationalt multicenter fase III-studie, opnåede Hizentra® en forlængelse af sin markedsføringstilladelse for CIDP-indikationen som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med IVIg.

Men i den "virkelige" situation er litteraturen stadig baseret på små serier af patient- eller kortvarige opfølgningsperioder.

Metoderne til at skifte fra IV til SC-ruten og karakteristika for patienter, der modtager denne behandling, kendes imidlertid ikke. Derudover muliggør SCIg-administration fjernt fra et specialcenter uden assistance fra en sundhedsperson ikke længere en mere regelmæssig vurdering af patienten med hensyn til tolerabilitet og effekt.

pHeNIx-studiet, et nationalt multicenter prospektivt non-interventionsstudie, skal hjælpe med at beskrive betingelserne for brug af Hizentra® og metoderne til at skifte fra IV til SC ruten i daglig praksis, sammen med tolerabiliteten og effektiviteten af ​​behandlingen, som er overvåges ved hjælp af en patientapplikation (PRO: Patient-Reported Outcomes). Undersøgelsens varighed er estimeret til at være 36 måneder i lyset af: en 24-måneders inklusionsperiode og en 12-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens Picardie 1
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Aubagne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Privé de La Casamance
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bayonne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Libourne
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35760
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHR Tours
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • CH de Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fransk kohorte af patienter med CIDP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (i alderen ≥18 år)
  • Patienter, der lider af CIDP i henhold til EAN/PNS 2021 kriterier
  • Planlagt skift fra IVIg til Hizentra®
  • Patient behandlet med mindst 3 kure IV immunoglobulin og vurderet af investigator at være afhængig af immunglobuliner
  • Patient vurderes at være stabil uden ændringer i deres behandling for sygdommen i løbet af de 3 måneder forud for inklusion
  • Patienter, der har en smartphone, en tablet eller en computer
  • Patienter, der er blevet informeret mundtligt og skriftligt om formålet med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​fortsættelse af behandlingen
Tidsramme: op til 12 måneder

Ikke-fortsættelse er defineret ved:

  • en stigning i INCAT-scoren på over et point målt i en konsultation på trods af en bolusdosis af IVIg og/eller efter at have øget dosis af Hizentra®
  • stoppe behandlingen med Hizentra®
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden mellem den sidste dosis IVIg og start med Hizentra®
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Den samlede dosis af det sidste IVIg-forløb
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Intervallet mellem forløb med IVIg
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Den samlede dosis af den første kur med Hizentra
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antallet af dage af det første kursus i Hizentra
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal selvadministrationer eller administrationer af en statsregistreret sygeplejerske
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Den daglige dosis af Hizentra
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Den daglige mængde af Hizentra
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Varigheden af ​​infusionen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal infusionssteder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter, der gennemfører de Patient Reported Outcome (PRO)-test derhjemme
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Rasch-bygget Overall Disability Scale (RODS) incapacity scale score efter patient
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
10-meter gangtestscore efter patient
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Rasch-bygget Overall Disability Scale (RODS) incapacity scale score efter læge
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
10-meter gangprøvescore af læge
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid siden diagnosen CIDP
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
EuroQol-5D (EQ-5D) score for livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Billedrepræsentation af sygdom og selvmåling (PRISM) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, CSL Behring SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pHeNIx study
  • 2019-A01803-54 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger