Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hizentra® i inflammatoriske neuropatier - pHeNIx-undersøgelse (pHeNIx)

6. januar 2025 opdateret af: CSL Behring
PHeNIx-studiet, et nationalt multicenter prospektivt non-interventionsstudie, skal hjælpe med at beskrive betingelserne for brug af Hizentra® og metoderne til at skifte fra IV til SC ruten i daglig praksis, sammen med tolerabiliteten og effektiviteten af ​​behandlingen, som er overvåges ved hjælp af en patientapplikation (PRO: Patient-Reported Outcomes).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) er en neurologisk og sjælden type autoimmun lidelse. Intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) er førstelinjebehandlingen af ​​CIDP, som har vist sig at være effektiv. I flere år har offentliggjorte tilfælde antydet, at subkutan Ig (SCIg) kan være en alternativ behandling til IVIg i behandlingen af ​​CIDP. Sammenlignet med IVIg-behandling kan SCIg opnå mere stabile plasma-IgG-koncentrationer, hvilket tyder på en potentiel reduktion i dosisudmattelseseffekten ved slutningen af ​​cyklussen, men også færre systemiske effekter. SC-administration gør det også muligt at give mere ligetil behandling til ambulante patienter.

Baseret på PATH-studiet (NCT01545076), et dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret, prospektivt, internationalt multicenter fase III-studie, opnåede Hizentra® en forlængelse af sin markedsføringstilladelse for CIDP-indikationen som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med IVIg.

Men i den "virkelige" situation er litteraturen stadig baseret på små serier af patient- eller kortvarige opfølgningsperioder.

Metoderne til at skifte fra IV til SC-ruten og karakteristika for patienter, der modtager denne behandling, kendes imidlertid ikke. Derudover muliggør SCIg-administration fjernt fra et specialcenter uden assistance fra en sundhedsperson ikke længere en mere regelmæssig vurdering af patienten med hensyn til tolerabilitet og effekt.

pHeNIx-studiet, et nationalt multicenter prospektivt non-interventionsstudie, skal hjælpe med at beskrive betingelserne for brug af Hizentra® og metoderne til at skifte fra IV til SC ruten i daglig praksis, sammen med tolerabiliteten og effektiviteten af ​​behandlingen, som er overvåges ved hjælp af en patientapplikation (PRO: Patient-Reported Outcomes). Undersøgelsens varighed er estimeret til at være 36 måneder i lyset af: en 24-måneders inklusionsperiode og en 12-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens Picardie 1
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Aubagne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Privé de La Casamance
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bayonne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Libourne
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre Wertheimer,HCL
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • La Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35760
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHR Tours
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • CH de Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fransk kohorte af patienter med CIDP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (i alderen ≥18 år)
  • Patienter, der lider af CIDP i henhold til EAN/PNS 2021 kriterier
  • Planlagt skift fra IVIg til Hizentra®
  • Patient behandlet med mindst 3 kure IV immunoglobulin og vurderet af investigator at være afhængig af immunglobuliner
  • Patient vurderes at være stabil uden ændringer i deres behandling for sygdommen i løbet af de 3 måneder forud for inklusion
  • Patienter, der har en smartphone, en tablet eller en computer
  • Patienter, der er blevet informeret mundtligt og skriftligt om formålet med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​fortsættelse af behandlingen
Tidsramme: op til 12 måneder

Ikke-fortsættelse er defineret ved:

  • en stigning i INCAT-scoren på over et point målt i en konsultation på trods af en bolusdosis af IVIg og/eller efter at have øget dosis af Hizentra®
  • stoppe behandlingen med Hizentra®
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden mellem den sidste dosis IVIg og start med Hizentra®
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Den samlede dosis af det sidste IVIg-forløb
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Intervallet mellem forløb med IVIg
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Den samlede dosis af den første kur med Hizentra
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antallet af dage af det første kursus i Hizentra
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal selvadministrationer eller administrationer af en statsregistreret sygeplejerske
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Den daglige dosis af Hizentra
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Den daglige mængde af Hizentra
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Varigheden af ​​infusionen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal infusionssteder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter, der gennemfører de Patient Reported Outcome (PRO)-test derhjemme
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Rasch-bygget Overall Disability Scale (RODS) incapacity scale score efter patient
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
10-meter gangtestscore efter patient
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Rasch-bygget Overall Disability Scale (RODS) incapacity scale score efter læge
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
10-meter gangprøvescore af læge
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid siden diagnosen CIDP
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
EuroQol-5D (EQ-5D) score for livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Billedrepræsentation af sygdom og selvmåling (PRISM) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pHeNIx study
  • 2019-A01803-54 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hizentra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner