Posterior Fossa intrakranielt tryk (ICP) Måling: Klinisk undersøgelse (Postfossa ICP)
Posterior Fossa intrakranielt tryk (ICP) måling i tilfælde af traumatisk, iskæmisk eller tumorpatologi (postkirurgisk) på dette niveau: Klinisk undersøgelse
I moderne medicin forsøger læger at overvåge alle fysiologiske variabler for at vurdere deres udvikling og for at beslutte, baseret på deres ændringer, de terapeutiske holdninger, der skal vedtages. Desuden hjælper dette med at etablere en prognose for den forventede udvikling.
Målingen af intrakranielt tryk (ICP) er blevet uundværlig til styring af hjernepatologi på forreste og mellemste fossa-niveau. Læger udfører generelt denne måling på frontalt niveau. Imidlertid har eksperimentelle og kliniske undersøgelser vist, at supra-tentorial ICP-måling ikke præcist forudsiger ICP-situationen i den posteriore fossa.
Den øgede ICP i den posteriore fossa er direkte ansvarlig for den kliniske forringelse og eventuel død hos patienter med tumor, hæmoragisk eller iskæmisk patologi af de posteriore fossastrukturer. Nogle af disse læsioner kan behandles, og deres virkninger reversible, hvis stigningen i ICP i den posteriore fossa kontrolleres med farmakologiske eller endda kirurgiske midler, hvilket forhindrer den i at nå høje niveauer. Dette behov for rettidig ICP-kontrol er ægte i de cerebellare hemisfærers læsioner, ikke så meget i læsioner, der involverer hjernestammen. Derfor skal stigningen i ICP i den posteriore fossa være kendt og dokumenteret for at lette beslutningstagningen vedrørende den terapi, der skal vedtages, det være sig medicinsk eller kirurgisk.
Det vides, hvad de unormale ICP-niveauer er på supratentorialt niveau, men hvad vides ikke, om disse samme niveauer gælder for den posteriore fossa. Med andre ord, hvad det ikke er at vide med sikkerhed er, om de samme niveauer af ICP i den posteriore fossa og dens forhøjelse på samme tid vil have lige så skadelige virkninger, eller disse virkninger er større eller mindre. Læger skal have tabeller over ICP-værdier i den posteriore fossa for at hjælpe dem med at beslutte, hvornår disse værdier er inden for det fysiologiske område. Når posterior fossa intrakranielt tryk lud i det patologiske område, og patienter har brug for farmakologisk behandling eller kirurgisk dekompression, at vide med sikkerhed den posteriore fossa ICP er afgørende. Endelig, når læger også skal vide, hvornår ethvert terapeutisk forsøg er nytteløst.
I øjeblikket overvåger læger kun ICP på supra-tentorialt niveau og udleder ændringerne i den posteriore fossa fra CT- og MR-billederne, det vil sige størrelsen af læsionerne, okklusionen af cisternerne, de indre cerebrale brok (cerebellare mandler). , trans-tentorial brok fra bund til top). Læger har dog ikke et værktøj, der kan objektivere den patofysiologiske situation af den bageste fossas strukturer i realtid.
Overvågning af den posteriore fossa ICP vil hjælpe læger med at træffe beslutninger hos patienter med traumatiske, hæmoragiske, iskæmiske eller tumorpatologier (i sidstnævnte tilfælde i den postoperative periode med posteriore fossa-tumorer). Denne posterior fossa ICP-måling vil føre til forbedringer i morbiditet/mortalitet i denne undergruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse er at registrere det posteriore fossa-tryk under normale postoperative tilstande og hos patienter med forskellige former for posterior fossa-patologier. Formålet med undersøgelsen er at få en række af posterior fossa intrakranielle trykværdier i fysiologiske situationer og derefter at få de samme data hos patienter med posterior fossa patologier. Det ideelle ville være at overvåge den posteriore fossa ICP hos normale forsøgspersoner, men dette er noget, der ikke virker etisk korrekt. Derfor vil den posteriore fossa ICP i stedet blive målt i posterior fossa postoperativ tid. Disse patienter skal opereres på nogen måde for deres posteriore fossa-patologier, og tilføjelse af en posterior fossa ICP-sensor synes ikke at være et problem ud fra et etisk synspunkt. Under alle omstændigheder vil patienter blive bedt om at underskrive informeret samtykke. Det andet formål med vores undersøgelse vil være at sammenligne den supratentoriale (frontale område) ICP-monitorering med den posteriore fossa-ICP-monitorering for at se, om deres værdier er sammenfaldende, eller om der er afvigelser. Dette vil hjælpe læger med at beslutte, hvornår posterior fossa ICP skal udføres og ikke kun at stole på supratentorial (frontal) ICP-monitorering.
- Der vil blive lavet en undersøgelse på 12 patienter. Serierne udgivet til dato er meget korte.
- Inklusionskriterier: alder 18 år, traumatisk patologi, tumor, iskæmisk eller hæmoragisk posterior fossa, GCS 8 eller lavere.
- EXKLUSIONSKRITERIER koagulationsforstyrrelser, fejl multi-organisk, multiple patologier, hovedtraume åben posterior fossa med output nervevæv.
- Indsættelse af PIC-niveausensor over-tentorial (1 sensor PIC) og en anden niveau-infra-tentorial (2. sensor PIC).
- Verifikation af, at ICP-sensoren i den posteriore fossa kan implanteres på samme punkt, som vi implanterede den i kadavere uden mere signifikante kliniske konsekvenser end dem, der ses ved indsættelse af ICP på supra-tentorialt niveau. I den forstand er vi nødt til at bekræfte teknikkens sikkerhed på det valgte punkt væk fra den laterale sinus og sigmoid sinus og den laterale del af den occipitale skal. Vi skal også verificere, at det ikke er utrolig generende for patienterne (det vil i hvert fald være patienter i koma og sandsynligvis beroligede), men det handler om at bekræfte, at patienternes bevægelser ikke giver problemer i ICP-sensoren på posterior fossa, og hvis de gør, vil der blive søgt (i samarbejde med producenten) tekniske ændringer, der er nødvendige for at undgå problemer, der går på opdagelse
- Dataindsamling ICP niveau supra og infra-tentorial. Disse data vil blive registreret løbende på en computer til senere analyse.
- Dataanalyse ICP supra og infra-tentorial, der sammenligner tallene opnået i de to rum (den supra og infra-tentoriale).
- Analyse af korrelationen eller ikke-korrelationen mellem de supra-tentoriale ICP- og infratentoriale ICP-tal.
- Korrelere data PIC infra-tentorial med patienters kliniske status og deres udvikling.
- Analyse af mulige komplikationer, der kan tilskrives inddragelsen af ICP-monitoren posterior fossa, analyserer mulige områder for forbedring for at minimere enhver mulig risiko. Vi vil især analysere risikoen for blå mærker-hæmatom i cerebellar hemisfæren ved indsættelsespunktet.
- Analyse af terapeutiske beslutninger baseret på tal fra PIC i posterior fossa.
- Analyse af resultaterne og deres sammenhæng med terapeutiske holdninger.
- Udarbejdelse af anbefalinger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefonnummer: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Teresa Moratal
- Telefonnummer: 437334 +34 963 13 18 00
- E-mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Rekruttering
- Vicente Vanaclocha
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefonnummer: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefonnummer: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimumsalder på 18 år
- traumatisk, tumor, iskæmisk eller hæmoragisk patologi af den posteriore fossa
- GCS på 8 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- koagulationsforstyrrelser
- multiorgansvigt
- flere patologier
- åbent hovedtraume til den posteriore fossa med lækage af nervevæv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Posterior fossa læsion
Denne gruppe vil blive integreret af patienter med posterior fossa læsion, der sandsynligvis vil øge det posterior fossa intrakraniale tryk
|
Måling af posterior fossa tryk på en invasiv måde
|
|
Postoperative posterior fosa kirurgiske patienter
Denne gruppe vil blive integreret af patienter opereret for posteriore fossa læsioner, hvor vi vil forsøge at finde ud af, hvilket område af posterior fossa tryk der kan forventes i denne situation
|
Måling af posterior fossa tryk på en invasiv måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posterior fossa intrakranielt tryk
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil måle det posteriore fossa intrakranielle tryk ved at indsætte en ICP-sensor ved frontalområdet og en anden ved den posteriore fossa 2 cm bagved og på niveau med spidsen af mastoidprocessen.
ICP-værdierne vil blive målt, mens patienter er på intensivafdeling og i 2 dage én gang tilbage på neurokirurgisk afdeling
|
1 måned
|
|
Patienters kliniske status
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil korrelere den kliniske status for hver patient med hans/hendes posteriore fossa intrakranielle tryk.
Den kliniske status vil omfatte Glasgow Coma Scale og Glasgow Coma Score
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mizunari T. [Clinical aspects and intracranial pressure monitoring in cases of traumatic posterior fossa hematoma]. Nihon Ika Daigaku Zasshi. 1990 Aug;57(4):334-43. doi: 10.1272/jnms1923.57.334. Japanese.
- Oshorov AV, Savin IA, Goriachev AS, Popugaev KA, Lubnin AIu. [Monitoring of intracranial pressure difference between supra- and infratentorial spaces after posterior fossa tumor removal (case report)]. Anesteziol Reanimatol. 2011 Jul-Aug;(4):74-7. Russian.
- Rosenwasser RH, Kleiner LI, Krzeminski JP, Buchheit WA. Intracranial pressure monitoring in the posterior fossa: a preliminary report. J Neurosurg. 1989 Oct;71(4):503-5. doi: 10.3171/jns.1989.71.4.0503.
- Rieger A, Rainov NG, Sanchin L, Ebel H, Furka I, Gorombey Z, Burkert W. Is it useful to measure supratentorial ICP in the presence of a posterior fossa lesion? Absence of transtentorial pressure gradients in an animal model. Br J Neurosurg. 1999 Oct;13(5):454-8.
- Rooker S, De Visscher G, Van Deuren B, Borgers M, Jorens PG, Reneman RS, van Rossem K, Verlooy J. Comparison of intracranial pressure measured in the cerebral cortex and the cerebellum of the rat. J Neurosci Methods. 2002 Sep 15;119(1):83-8. doi: 10.1016/s0165-0270(02)00183-8.
- Park CK. Accuracy of ICP monitoring in posterior fossa lesions. J Neurosurg. 1990 May;72(5):832-3. No abstract available.
- Slavin KV, Misra M. Infratentorial intracranial pressure monitoring in neurosurgical intensive care unit. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):880-4. doi: 10.1179/016164103771954014.
- Wolfla CE, Luerssen TG, Bowman RM, Putty TK. Brain tissue pressure gradients created by expanding frontal epidural mass lesion. J Neurosurg. 1996 Apr;84(4):642-7. doi: 10.3171/jns.1996.84.4.0642.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/07/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .