Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af HU og HRQOL hos patienter med seglcellesygdom: En interventionsundersøgelse ved hjælp af HU-Go-appen

27. juli 2021 opdateret af: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Overholdelse af Hydroxyurea og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med seglcellesygdom: En interventionsundersøgelse ved hjælp af en smartphone-app (HU-Go)

Dette projekt behandler tre vigtige forskningsspørgsmål. For det første vil teenagere og unge voksne (AYA) med seglcellesygdom (SCD) og deres forældre/plejere blive engageret for at informere de (1) domæner for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der er vigtigst for dem, (2) hyppighed hvor de er villige til at gennemføre dem, og (3) andre procedurer relateret til brugen, optagelsen og effekten af ​​HU-Go-appen som et værktøj til at forbedre hydroxyurea (HU) adhærens. For det andet søger denne undersøgelse at bruge ny moderne mobilteknologi ved hjælp af en multifunktionel personlig platform til at forbedre overholdelse af HU og måle HRQOL hos unge med SCD, ved hjælp af NIH-godkendte PROMIS®-foranstaltninger, baseret på en konceptuel model med foruddefinerede adfærdsmål og mediatorer . For det tredje planlægger vi at vurdere HRQOL-ændringer og identificere modificerbare adfærdsstrategier, der kan tjene som surrogater eller forudsigere for HU-tilslutning. Denne feedback i realtid kan styrke selvstyrende ændringer i adfærd, der kan forbedre overholdelse af HU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Identificer behov, ønsker, bekymringer og forventninger hos AYA-patienter med SCD og deres forældre/plejere, som vil guide implementeringen af ​​et mHealth-værktøj, HU-Go, designet til at forbedre overholdelse af HU. Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med patienter og deres forældre/plejere. Transskriptioner vil blive uafhængigt kodet, og tematisk analyse vil blive udført.

Hypotese 1: AYA-patienter med SCD og deres forældre/plejere vil identificere specifikke funktioner, indhold og brugervenlighedskrav til HU-Go.

Mål 2: Vurder det longitudinelle forhold mellem HU's overholdelse af HRQoL-domæner, herunder træthed og depression. HU-adhærens vil blive målt ved hjælp af elektroniske pilleflasker, selvrapporteringsforanstaltninger, laboratoriemarkører og medicinbesiddelsesforhold (MPR). HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS®-mål.

Hypotese 2: Lav HU-adhærens er forbundet med svækkelse af HRQoL-domæner.

Mål 3: Udfør et enkeltarms pilotstudie for at bestemme effektstørrelsen forbundet med forbedring af HU-adhærens efter brug af HU-Go i 12 uger. Adhærens vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsmålinger, laboratoriemarkører og MPR.

Hypotese 3: HU-Go vil forbedre HU-tilslutningen med mindst 20 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 12 år på studieoptagelsestidspunktet
  • Diagnose af seglcellesygdom (hæmoglobin SS eller SC eller S/B 0 thalassæmi) bekræftet ved hæmoglobinelektroforese
  • På hydroxyurinstof
  • Ejer eller har adgang til en smartphone
  • Kunne tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk månedlig transfusionsstøtte
  • Enhver hæmoglobinopati bortset fra seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HU-Go app interventionsarm
Deltagerne vil bruge HU-Go-appens interventionsarm i i alt 12 uger.
Andet: HU-Go app
En ny multifunktionel mobilapp (HU-Go) til at forbedre overholdelse af hydroxyurinstof hos patienter med seglcellesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af gennemførlighed baseret på antallet af deltagere gennemførte alle undersøgelsesprocedurer inden for 6 måneder efter studietilmelding
Tidsramme: 3 måneders studieoptagelse
Gennemførlighed er defineret som, at 80 % eller flere af studiedeltagerne gennemfører undersøgelsen inden for 6 måneder efter tilmelding
3 måneders studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedhæftning til Hydroxyurea ved hjælp af Modified Morisky Adherence Scale 8-emner
Tidsramme: 3 måneders studieoptagelse
Numerisk værdi på en skala 0-8 (højere score, der indikerer højere adhærens til hydroxyurinstof)
3 måneders studieoptagelse
Overholdelse af Hydroxyurea ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 3 måneders studieoptagelse
Numerisk værdi på en skala 0-100 % (højere score, der indikerer højere adhærens til hydroxyurinstof)
3 måneders studieoptagelse
Patienttilfredshed med smartphone-app-interventionen (HU-Go)
Tidsramme: 3 måneders studieoptagelse
Tilpasset patienttilfredshedsspørgeskema, numerisk værdi på en skala 0-10 (højere score indikerer højere tilfredshed med appen)
3 måneders studieoptagelse
HRQOL resultater
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) målinger, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normal gennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point. Hver HRQOL-resultatdomæne-score vil blive rapporteret separat (højere T-score, der indikerer værre smerte, træthed, depression og angst, og lavere score, der indikerer dårligere fysisk funktion og jævnaldrende forhold).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 2015-761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle patientdata vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger