Overholdelse af HU og HRQOL hos patienter med seglcellesygdom: En interventionsundersøgelse ved hjælp af HU-Go-appen
27. juli 2021 opdateret af: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Overholdelse af Hydroxyurea og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med seglcellesygdom: En interventionsundersøgelse ved hjælp af en smartphone-app (HU-Go)
Dette projekt behandler tre vigtige forskningsspørgsmål.
For det første vil teenagere og unge voksne (AYA) med seglcellesygdom (SCD) og deres forældre/plejere blive engageret for at informere de (1) domæner for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der er vigtigst for dem, (2) hyppighed hvor de er villige til at gennemføre dem, og (3) andre procedurer relateret til brugen, optagelsen og effekten af HU-Go-appen som et værktøj til at forbedre hydroxyurea (HU) adhærens.
For det andet søger denne undersøgelse at bruge ny moderne mobilteknologi ved hjælp af en multifunktionel personlig platform til at forbedre overholdelse af HU og måle HRQOL hos unge med SCD, ved hjælp af NIH-godkendte PROMIS®-foranstaltninger, baseret på en konceptuel model med foruddefinerede adfærdsmål og mediatorer .
For det tredje planlægger vi at vurdere HRQOL-ændringer og identificere modificerbare adfærdsstrategier, der kan tjene som surrogater eller forudsigere for HU-tilslutning.
Denne feedback i realtid kan styrke selvstyrende ændringer i adfærd, der kan forbedre overholdelse af HU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Identificer behov, ønsker, bekymringer og forventninger hos AYA-patienter med SCD og deres forældre/plejere, som vil guide implementeringen af et mHealth-værktøj, HU-Go, designet til at forbedre overholdelse af HU. Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med patienter og deres forældre/plejere. Transskriptioner vil blive uafhængigt kodet, og tematisk analyse vil blive udført.
Hypotese 1: AYA-patienter med SCD og deres forældre/plejere vil identificere specifikke funktioner, indhold og brugervenlighedskrav til HU-Go.
Mål 2: Vurder det longitudinelle forhold mellem HU's overholdelse af HRQoL-domæner, herunder træthed og depression. HU-adhærens vil blive målt ved hjælp af elektroniske pilleflasker, selvrapporteringsforanstaltninger, laboratoriemarkører og medicinbesiddelsesforhold (MPR). HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS®-mål.
Hypotese 2: Lav HU-adhærens er forbundet med svækkelse af HRQoL-domæner.
Mål 3: Udfør et enkeltarms pilotstudie for at bestemme effektstørrelsen forbundet med forbedring af HU-adhærens efter brug af HU-Go i 12 uger. Adhærens vil blive målt ved hjælp af selvrapporteringsmålinger, laboratoriemarkører og MPR.
Hypotese 3: HU-Go vil forbedre HU-tilslutningen med mindst 20 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 12 år på studieoptagelsestidspunktet
- Diagnose af seglcellesygdom (hæmoglobin SS eller SC eller S/B 0 thalassæmi) bekræftet ved hæmoglobinelektroforese
- På hydroxyurinstof
- Ejer eller har adgang til en smartphone
- Kunne tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk månedlig transfusionsstøtte
- Enhver hæmoglobinopati bortset fra seglcellesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HU-Go app interventionsarm
Deltagerne vil bruge HU-Go-appens interventionsarm i i alt 12 uger.
|
En ny multifunktionel mobilapp (HU-Go) til at forbedre overholdelse af hydroxyurinstof hos patienter med seglcellesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af gennemførlighed baseret på antallet af deltagere gennemførte alle undersøgelsesprocedurer inden for 6 måneder efter studietilmelding
Tidsramme: 3 måneders studieoptagelse
|
Gennemførlighed er defineret som, at 80 % eller flere af studiedeltagerne gennemfører undersøgelsen inden for 6 måneder efter tilmelding
|
3 måneders studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhæftning til Hydroxyurea ved hjælp af Modified Morisky Adherence Scale 8-emner
Tidsramme: 3 måneders studieoptagelse
|
Numerisk værdi på en skala 0-8 (højere score, der indikerer højere adhærens til hydroxyurinstof)
|
3 måneders studieoptagelse
|
|
Overholdelse af Hydroxyurea ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 3 måneders studieoptagelse
|
Numerisk værdi på en skala 0-100 % (højere score, der indikerer højere adhærens til hydroxyurinstof)
|
3 måneders studieoptagelse
|
|
Patienttilfredshed med smartphone-app-interventionen (HU-Go)
Tidsramme: 3 måneders studieoptagelse
|
Tilpasset patienttilfredshedsspørgeskema, numerisk værdi på en skala 0-10 (højere score indikerer højere tilfredshed med appen)
|
3 måneders studieoptagelse
|
|
HRQOL resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) målinger, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normal gennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point.
Hver HRQOL-resultatdomæne-score vil blive rapporteret separat (højere T-score, der indikerer værre smerte, træthed, depression og angst, og lavere score, der indikerer dårligere fysisk funktion og jævnaldrende forhold).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2015-761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Alle patientdata vil blive afidentificeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .