Patientcentrerede resultater og ressourceudnyttelse efter ikke-kardial kirurgi-D(Eutschland) (PACORUS-D) (PACORUS-D)

Mål:

1a) for at kvantificere patientrapporteret invaliditet målt ved hjælp af WHO's 12-punkters WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) efter ikke-kardial kirurgi

1. b) at vurdere virkningen af ​​præoperative komorbiditeter (og skrøbelighed hos patienter i alderen ≥65 år) og proceduremæssig risiko og af postoperative komplikationer på 365 dages patientrapporteret invaliditet efter ikke-kardial kirurgi;
2. a) at kvantificere dage i live og uden for hospitalet (DAOH), et nyligt foreslået, integrerende, let indsamlet og statistisk effektivt resultat efter ikke-hjertekirurgi;

2b) at validere (konstruere [konvergent] validitet) DAOH ved 30 og 365 dage efter ikke-kardial kirurgi, dvs. at vurdere indvirkningen af ​​præoperative risikofaktorer/proceduremæssig risiko og postoperative komplikationer på DAOH; 2c) at vurdere i en subkohorte af patienter ≥ 65 år, konstruktionen (konvergent) validitet af DAOH i form af skrøbelighed (Clinical Frailty Scale);

3a) at evaluere kriteriet (samtidig) gyldighed af DAOH for patientrapporteret handicap efter 30 dage og 365 dage; 3b) for at evaluere kriteriet (prædiktiv) gyldighed af DAOH ved 30 dage for patientrapporteret invaliditet ved 365 dage.

Ud over hovedundersøgelsen kan patienter ≥ 65 år vælge at deltage (særskilt samtykke) i et indlejret kohortestudie for at vurdere indvirkningen af ​​delirium påvist med Confusion Assessment Method (CAM) på 365 dages patientrapporteret invaliditet efter ikke-kardial kirurgi og på DAOH.

Design:

prospektiv multicenterkohorte med indlejret underkohorte (Delirium)

Berettigelse:

Inklusionskriterier:

• alder ≥50 år
• ikke-hjerte-, ikke-neurokirurgisk kirurgi (thorax-, vaskulær-, abdominal-, urinvejs- eller ortopædisk/traume)
• sygehusprocedure

Patienter vil blive udelukket, hvis:

• de er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke,
• proceduren aflyses
• de underkastes en procedure, der kun kræver lokalbedøvelse eller analgodisering,
• de blev underkastet ≥1 kirurgisk indgreb i de 7 dage før tilmelding
• de er ikke i stand til at udfylde WHODAS-spørgeskemaet (f.eks. sprog- eller læse- og skrivebarrierer);
• de var tidligere tilmeldt PACORUS.

Slutpunkter:

For mål 1a-b og 3a-b vil hovedendepunktet være "nyopstået klinisk signifikant handicap" efter 365 dage, defineret som en stigning i WHODAS-score på mindst 5 % fra baseline til en endelig WHODAS-score på mindst 35 % ( Shulman Anesthesiology 2020).

For mål 2a-c vil hovedendepunktet være dage i live og uden for hospitalet. Tidshorisonten vil være 30 dage (primær) og 365 dage.

Yderligere endepunkter vil omfatte "nyopstået klinisk signifikant invaliditet" efter 30 dage og "klinisk relevant handicap" ved 30 og 365 dage, defineret som 12-element WHODAS, der overstiger 35 % (Shulman Anesthesiology 2020); den kontinuerlige WHODAS-score ved 30 dage og 365 dage; invaliditet defineret til 25 %.