Neoadjuverende undersøgelse af Camrelizumab Plus Kemoterapi ved Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

Inklusionskriterier:

1. Nydiagnosticeret brystkræft
2. 18-70 Aar, kvinde;
3. forventet levetid er ikke mindre end 3 måneder
4. Histologisk dokumenteret TNBC (negativ human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2], østrogen receptor [ER] og progesteron receptor [PgR] status);
5. Fase ved præsentation: T1c N1-2 eller T2-4 N0-2;
6. mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;

7. Tilstrækkelig funktion af større organer opfylder følgende krav:

   • Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L
   • Blodplader ≥ 100×10^9/L
   • Hæmoglobin ≥ 90g/L
   • lymfocyt≥0,5×10^9/L
   • Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
   • ALT og AST ≤ 3 × ULN
   • ALP≤ 2,5 × ULN
   • BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN
   • TSH≤ ULN
   • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF ≤ 470 ms
8. Giver tumorvævsprøve til at vurdere tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1);
9. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at bruge præventionsmetoder. Kvinder, der ikke er postmenopausale eller har gennemgået en steriliseringsprocedure, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Stadie Ⅳ (metastatisk) brystkræft eller bilateral brystkræft
2. Inflammatorisk brystkræft
3. patienter, der fik kemoterapi, endokrin behandling, immunterapi, bioterapi eller TACE inden for 4 uger før indlæggelse
4. Har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
5. Tidligere behandling med anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (anti-CTLA-4), anti-programmeret død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
6. Har en historie med invasiv malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
7. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
8. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefektsygdomme undtagen historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme, kontrolleret type 1 diabetes mellitus
9. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, interstitiel lungesygdom eller ukontrollerbare systematiske sygdomme
10. Administration af en levende svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsen
11. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
12. Har kendt aktiv Hepatitis B, Hepatitis C eller Autoimmun hepatitis
13. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse
14. Har aktiv infektion (CTCAE≥2) havde brug for behandling af antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
15. Har tegn på aktiv tuberkulose inden for 1 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
16. Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
17. Eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati af sværhedsgrad ≥grad 2
18. Har betydelig hjerte-kar-sygdom
19. Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
20. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
21. Har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
22. Kvindelige patienter under graviditet og amning, fertile kvinder med positive baseline graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget
23. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
24. enhver anden situation vurderet af forskere