Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der undersøger kost ved primær skleroserende kolangitis (DINER)

10. marts 2026 opdateret af: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

En pilotundersøgelse, der undersøger en vegansk/svovlfattig diæt versus den specifikke kulhydratdiæt hos patienter med primær skleroserende kolangitis

Denne forskningsundersøgelse undersøger virkningerne af diætintervention i PSC. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den specifikke kulhydratdiæt (SCD) eller en vegansk/svovlfattig diæt i 8 uger; hele undersøgelsen varer cirka 14 uger. Deltagerne vil arbejde med BWH-registrerede diætister og modtage kostundervisningsmaterialer, opskrifter og et stipendium til indkøb af fødevarer til støtte for den nye diæt. Forsøgspersonerne vil deltage i 7 videobesøg og få udført regelmæssige laboratorietests, hvilket kræver blod- og afføringsprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kroniske, autoimmune leversygdom Primary Sclerosing Cholangitis (PSC) er en progressiv kolestatisk, hepatobiliær sygdom karakteriseret ved betændelse og fibrose i galdegangen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan det resultere i invaliderende galdegangscirrose, malignitet og leversvigt. Selvom listen over lægemidler, der er undersøgt til behandling af PSC, er omfattende, forbliver den vigtigste og almindeligvis eneste behandlingsmulighed levertransplantation. Diætmanipulation er en tilgang af stor interesse for patienter. Formodentlig kan kosten have en vis indflydelse på tarmmikrobiomet og have en modificerende indvirkning på sygdommene, men dette er ikke veletableret.

Forskerne foreslår en undersøgelsesperiode på cirka 14 uger for at evaluere virkningerne af SCD og vegansk/svovlfattig diæt på tarmmikrobiomet og galdesyresammensætningen i afføring og serum. Patienter vil besøge deres undersøgelsessted eller deltage i et videobesøg 7 gange i løbet af undersøgelsen. Ved screeningbesøget (uge 0) vil berettigelsen blive vurderet, laboratorietests vil blive udført, og forsøgspersoner vil blive randomiseret til kostinstruktion på en af ​​de to diæter med undervisningsmateriale, opskrifter og madindkøbsstipendium. Samtykke vil blive underskrevet ved eller før screeningsbesøget enten personligt eller eksternt. Patienterne vil blive bedt om at tage en afføringsprøve og udfylde et Food Frequency Questionnaire (FFQ).

Behandlingsfasen på 8 uger begynder ved baselinebesøget (uge 2). På hvert af de fire tidspunkter i behandlingsfasen (uge 4, 6, 8, 10) vil deltagerne optage i realtid, hvad de spiser ved hjælp af en smartphone-app i 3 dage, hvoraf den ene inkluderer en weekend. For at forbedre overholdelse af interventionsprotokollen vil den dedikerede undersøgelseskoordinator sammen med den registrerede diætist gennemgå maddagbogsdataene i realtid og diskutere eventuelle udfordringer for at overholde måltidsinterventionen. Efter den 8-ugers behandlingsperiode er afsluttet, vil patienterne blive opfordret til at fortsætte med deres diæt, selvstyret, i 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsfasen (uge 10). Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til et sidste besøg i uge 14 for at udfylde en 3-dages maddagbog og få tegnet laboratorier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive baseret på datoen for screeningsbesøget
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  3. Diagnose af PSC dokumenteret ved typiske kolangiogramfund uden tegn på en sekundær årsag til skleroserende kolangitis
  4. Serum alkalisk fosfatase større end 1,5 gange den øvre grænse for det normale (ULN) referenceområde
  5. Simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks < 5
  6. For forsøgspersoner på UDCA skal dosis af UDCA have været stabil i mindst 3 måneder før screening. For forsøgspersoner, der ikke er på UDCA, må UDCA ikke bruges i mindst 3 måneder før screening.
  7. Blodpladetal > 150.000/mm3
  8. Albumin > 3,3 g/dL
  9. Serum kreatinin < ULN
  10. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietest, afføringsopsamling og andre undersøgelsesprocedurer, herunder at følge en vegansk/svovlfattig diæt eller SCD i hele forsøgets varighed uanset randomisering af behandlingsarme
  11. Kan læse engelsk og fuldføre PSC PRO selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. ALT > 10 x ULN
  3. Total bilirubin > 2 X ULN
  4. INR > 1,2
  5. Dekompenseret skrumpelever defineret af ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning
  6. Lille kanal PSC
  7. Andre årsager til leversygdom, herunder sekundær skleroserende cholangitis, viral, metabolisk, alkoholisk og andre autoimmune leversygdomme. Forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom kan inkluderes, hvis der ikke er tegn på NASH efter investigators mening
  8. Positiv AMA
  9. Historie om levertransplantation
  10. Anamnese med hepatocellulært karcinom eller kolangiokarcinom
  11. Stigende kolangitis inden for 90 dage efter tilmelding
  12. Enhver antibiotikabrug inden for 90 dage efter tilmelding eller planlagt antibiotikabrug i undersøgelsesperioden
  13. Nuværende vegetar eller tilslutning til SCD
  14. Nøddeallergi (Mange af opskrifterne i den specifikke kulhydratdiæt erstatter nøddemel med hvedemel. Forsøgspersoner, der er randomiseret til enten den specifikke kulhydratdiætarm, vil have svært ved at overholde diæten, da de vil være intolerante over for denne kostbarhed).
  15. Manglende evne til at udfylde kostlog.
  16. Anamnese med malignitet inden for 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og basal- eller pladecellecarcinom.
  17. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  18. Cøliaki
  19. Enhver laboratorieabnormitet eller tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed eller forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav-protein/vegansk/svovlfattig kost
Dette er en specifik diæt, der både er vegansk og lavt proteinindhold. Den veganske kost eliminerer alle animalske produkter (inklusive kød, æg, mejeriprodukter) og animalske biprodukter såsom honning.
Andet: Diætintervention
Forsøgspersonerne vil blive sat på 1 af 2 diæter i en behandlingsperiode på 8 uger med støtte fra diætister; det vil herefter blive vurderet, om de kan fortsætte denne diæt på egen hånd i 4 uger.
Eksperimentel: Specifik kulhydratdiæt

Den specifikke kulhydratdiæt lægger vægt på indtagelse af specifikke kulhydrater, der kræver minimal fordøjelse. Derfor fjerner det de fleste kulhydrater, herunder korn, stivelse, mejeri og sukker.

Tanken bag denne diæt er, at den omformer tarmens mikrobiom. Diæten begrænser indtaget af visse kulhydrater, der kan øge væksten af ​​"dårlige" bakterier, der muligvis kan bidrage til betændelse. Ved at begrænse mængden af ​​disse kulhydrater i mikrobiomet sigter kosten mod at reducere deres aktivitet i tarmen og reducere inflammation.
Andet: Diætintervention
Forsøgspersonerne vil blive sat på 1 af 2 diæter i en behandlingsperiode på 8 uger med støtte fra diætister; det vil herefter blive vurderet, om de kan fortsætte denne diæt på egen hånd i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shannon indeks
Tidsramme: Kontrolperiode (uge 0-2) til uge 14
Det primære endepunkt vil være ændringen inden for gruppen i Shannon diversitetsindekset. Shannon-diversitetsindekset bruges til at karakterisere artsdiversiteten i et samfund (diversiteten i det fækale mikrobiom).
Kontrolperiode (uge 0-2) til uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALP niveau
Tidsramme: Kontrolperiode (uge 0-2) til uge 14
Efterforskerne vil evaluere tendensen til alkalisk fosfatasereduktion (U/L).
Kontrolperiode (uge 0-2) til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P002075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger