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Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Ernährung bei primär sklerosierender Cholangitis (DINER)

10. März 2026 aktualisiert von: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Eine Pilotstudie zur Untersuchung einer veganen/schwefelarmen Ernährung im Vergleich zur spezifischen Kohlenhydratdiät bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen von diätetischen Interventionen bei PSC. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der spezifischen Kohlenhydratdiät (SCD) oder einer veganen/schwefelarmen Diät für 8 Wochen zugeteilt; Die gesamte Studie dauert etwa 14 Wochen. Die Teilnehmer arbeiten mit BWH-registrierten Ernährungsberatern zusammen und erhalten diätetische Lehrmaterialien, Rezepte und ein Stipendium für die Lebensmittelbeschaffung, um die neue Ernährung zu unterstützen. Die Probanden werden an 7 Videobesuchen teilnehmen und regelmäßig Labortests durchführen lassen, für die Blut- und Stuhlproben erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronische, autoimmune Lebererkrankung Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine fortschreitende cholestatische, hepatobiliäre Erkrankung, die durch Entzündung und Fibrose des Gallengangs gekennzeichnet ist. Wenn die Krankheit fortschreitet, kann sie zu einer schwächenden Gallengangszirrhose, Malignität und Leberversagen führen. Obwohl die Liste der für die Behandlung von PSC untersuchten Medikamente umfangreich ist, bleibt die wichtigste und häufig einzige Behandlungsoption die Lebertransplantation. Ernährungsmanipulation ist ein Ansatz, der für Patienten von großem Interesse ist. Vermutlich kann die Ernährung einen gewissen Einfluss auf das Darmmikrobiom haben und einen modifizierenden Einfluss auf die Krankheiten haben, aber dies ist nicht gut belegt.

Die Forscher schlagen einen Studienzeitraum von etwa 14 Wochen vor, um die Auswirkungen der SCD und der veganen/schwefelarmen Ernährung auf das Darmmikrobiom und die Gallensäurezusammensetzung in Stuhl und Serum zu bewerten. Die Patienten besuchen im Laufe der Studie 7 Mal ihren Studienort oder nehmen an einem Videobesuch teil. Beim Screening-Besuch (Woche 0) wird die Eignung bewertet, Labortests werden durchgeführt und die Probanden werden randomisiert einer Ernährungsanweisung zu einer der beiden Diäten mit Lehrmaterialien, Rezepten und einem Stipendium für die Lebensmittelbeschaffung zugeteilt. Die Einwilligung wird bei oder vor dem Screening-Besuch entweder persönlich oder aus der Ferne unterzeichnet. Die Patienten werden gebeten, eine Stuhlprobe zu entnehmen und einen Food Frequency Questionnaire (FFQ) auszufüllen.

Die Behandlungsphase von 8 Wochen beginnt mit dem Baseline-Besuch (Woche 2). Zu jedem der vier Zeitpunkte während der Behandlungsphase (Woche 4, 6, 8, 10) zeichnen die Teilnehmer 3 Tage lang in Echtzeit über eine Smartphone-App auf, was sie essen, von denen einer ein Wochenende umfasst. Um die Einhaltung des Interventionsprotokolls zu verbessern, wird der engagierte Studienkoordinator zusammen mit dem registrierten Ernährungsberater die Daten des Ernährungstagebuchs in Echtzeit überprüfen und alle Herausforderungen bei der Einhaltung der Mahlzeitenintervention besprechen. Nach Abschluss des 8-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Patienten ermutigt, ihre Diät nach dem Ende der Behandlungsphase (Woche 10) für 4 Wochen selbstbestimmt fortzusetzen. Die Probanden werden gebeten, in Woche 14 zu einem letzten Besuch zurückzukehren, um ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zu führen und Labore zeichnen zu lassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  3. Diagnose von PSC, dokumentiert durch typische Cholangiogramm-Befunde ohne Hinweise auf eine sekundäre Ursache der sklerosierenden Cholangitis
  4. Alkalische Phosphatase im Serum größer als das 1,5-fache der oberen Grenze des normalen (ULN) Referenzbereichs
  5. Einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex < 5
  6. Bei Probanden unter UDCA muss die UDCA-Dosis vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein. Für Probanden, die kein UDCA erhalten, kein UDCA für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  7. Thrombozytenzahl > 150.000/mm3
  8. Albumin > 3,3 g/dl
  9. Serumkreatinin < ULN
  10. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Labortests, Stuhlproben und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich einer veganen/schwefelarmen Ernährung oder SCD für die Dauer der Studie, unabhängig von der Randomisierung des Behandlungsarms
  11. Kann Englisch lesen und PSC PRO selbstständig absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. ALT > 10 x ULN
  3. Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  4. INR > 1,2
  5. Dekompensierte Zirrhose, definiert durch Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung
  6. Kleinkanal PSC
  7. Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich sekundär sklerosierender Cholangitis, virale, metabolische, alkoholische und andere Autoimmunerkrankungen der Leber. Patienten mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung können eingeschlossen werden, wenn es nach Meinung des Prüfarztes keinen Hinweis auf NASH gibt
  8. Positive AMA
  9. Geschichte der Lebertransplantation
  10. Anamnese eines hepatozellulären Karzinoms oder Cholangiokarzinoms
  11. Aufsteigende Cholangitis innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung
  12. Jeglicher Einsatz von Antibiotika innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung oder geplanter Einsatz von Antibiotika während des Studienzeitraums
  13. Aktueller Vegetarier oder Einhaltung der SCD
  14. Nussallergie (Viele der Rezepte, die in der spezifischen Kohlenhydratdiät enthalten sind, ersetzen Nussmehl durch Weizenmehl. Patienten, die randomisiert entweder dem Arm der spezifischen Kohlenhydratdiät zugeteilt wurden, werden Schwierigkeiten mit der Einhaltung der Diät haben, da sie dieses Grundnahrungsmittel nicht vertragen).
  15. Unfähigkeit, das Ernährungsprotokoll zu vervollständigen.
  16. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  17. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  18. Zöliakie
  19. Alle Laboranomalien oder -zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proteinarme/vegane/schwefelarme Ernährung
Dies ist eine spezielle Diät, die sowohl vegan als auch eiweißarm ist. Die vegane Ernährung eliminiert alle tierischen Produkte (einschließlich Fleisch, Eier, Milchprodukte) und tierische Nebenprodukte wie Honig.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Probanden werden mit Unterstützung von Ernährungsberatern für einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen auf 1 von 2 Diäten gesetzt; Anschließend wird evaluiert, ob sie diese Diät für 4 Wochen alleine fortsetzen können.
Experimental: Spezifische Kohlenhydratdiät

Die spezifische Kohlenhydrat-Diät betont den Verzehr spezifischer Kohlenhydrate, die eine minimale Verdauung erfordern. Daher eliminiert es die meisten Kohlenhydrate, einschließlich Getreide, Stärke, Milchprodukte und Zucker.

Die Idee hinter dieser Diät ist, dass sie das Mikrobiom des Darms umgestaltet. Die Ernährung schränkt die Aufnahme bestimmter Kohlenhydrate ein, die das Wachstum „schlechter“ Bakterien fördern können, die möglicherweise zu Entzündungen beitragen. Durch die Begrenzung der Menge dieser Kohlenhydrate im Mikrobiom zielt die Ernährung darauf ab, ihre Aktivität im Darm zu reduzieren und Entzündungen zu reduzieren.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Probanden werden mit Unterstützung von Ernährungsberatern für einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen auf 1 von 2 Diäten gesetzt; Anschließend wird evaluiert, ob sie diese Diät für 4 Wochen alleine fortsetzen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shannon-Index
Zeitfenster: Kontrollzeitraum (Wochen 0-2) bis Woche 14
Der primäre Endpunkt wird die Veränderung innerhalb der Gruppe im Shannon-Diversity-Index sein. Der Shannon-Diversitätsindex wird verwendet, um die Artenvielfalt in einer Gemeinschaft zu charakterisieren (die Diversität im fäkalen Mikrobiom).
Kontrollzeitraum (Wochen 0-2) bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALP-Level
Zeitfenster: Kontrollzeitraum (Wochen 0-2) bis Woche 14
Die Ermittler werden den Trend der Reduktion der alkalischen Phosphatase (U/L) auswerten.
Kontrollzeitraum (Wochen 0-2) bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P002075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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