Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CiproPAL (Ciprofloxacin profylakse ved akut leukæmi) (CiproPAL)

3. marts 2026 opdateret af: University College, London

CiproPAL (Ciprofloxacin profylakse ved akut leukæmi): Et randomiseret forsøg for at vurdere brugen af ​​ciprofloxacin profylakse til at forhindre bakteriel infektion hos børn behandlet på induktionsfasen af ​​ALLTogether-1 behandlingsprotokollen

CiproPAL er et randomiseret forsøg, der sammenligner daglig ciprofloxacin med lokal standardbehandling under induktionsfasen af ​​pædiatrisk ALL-behandling og har til formål:

  1. At vurdere effektiviteten af ​​ciprofloxacin-profylakse til reduktion af infektion under induktionsfasen af ​​behandling for pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi inden for ALLTogether-1-studiet.
  2. At evaluere virkningen af ​​ciprofloxacinprofylakse på antimikrobiel resistens, både af invasive infektioner og koloniserende organismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret multicenterforsøg med profylaktisk ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enteral/IV) versus standardbehandling under den neutropene induktionsperiode (med et internt pilotstudie) hos patienter i alderen 1-17 år med de-novo ALL behandlet på ALLTogether-1. Eksklusionskriterier omfatter: patienter med Downs syndrom (som allerede modtager ciprofloxacinprofylakse), kontraindikation for fluoroquinoloner, manglende samtykke til ALLTogether-1 eller CiproPAL. AMR af koloniserende organismer vil blive vurderet med afførings- eller peri-rektale podningskulturer udført på fem tidspunkter inden for det første år. Længerevarende invasiv infektion AMR-monitorering vil omfatte følsomhedstest af alle organismer, der er isoleret i bekræftet infektion, i løbet af ALLTogether-1.

Det primære resultat er frekvensen af ​​bakterielle infektioner på det sterile sted under induktion, vurderet ud fra intention to treat-analyse. Sekundære udfald omfatter hyppighed af febril episoder, febril neutropeni, alvorlig infektion og infektionsrelateret død; satser for AMR; eksponering for antibiotika; sekundære infektioner; og quinolon bivirkninger. Der vil blive gennemført en modelbaseret sundhedsøkonomisk analyse. Ved at bruge et konservativt effektestimat på 40 % reduktion i bakteriemi (dvs. en reduktion fra 15 % til 9 %) giver 1052 patienter randomiseret 1:1 85 % kraft med en 5 % 2-sidet alfa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
313

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (1-17 år inklusive) med de-novo akut lymfatisk leukæmi behandlet på ALLTogether-1 i Storbritannien i de første 5 dage af behandlingen.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-deltagere af ALLTogether-1 forsøget
  • Patienter med Downs syndrom, som allerede får ciprofloxacinprofylakse
  • Kronisk aktiv gigt
  • Andre kontraindikationer for fluoroquinoloner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cirprofloxacin profylakse
profylaktisk ciprofloxacin (10mg/kg BD, enteral/IV)
Medicin: Ciprofloxacin
profylaktisk ciprofloxacin (10mg/kg BD, enteral/IV)
Aktiv komparator: Standard for pleje
plejestandard
Medicin: Antibiotikum
Standard af pleje antibiotika i henhold til lokal politik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​bakterielle infektioner på det sterile sted under induktion
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hastigheden af ​​bakterielle infektioner på det sterile sted under induktion
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​febrile episoder
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hyppigheden af ​​febrile episoder
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hyppigheden af ​​febril neutropeni
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hyppigheden af ​​febril neutropeni
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hyppigheden af ​​alvorlig infektion og infektionsrelateret død
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
alvorlige infektionsrater og infektionsdødsfald
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
rater af AMR (antimikrobiel resistens)
Tidsramme: Indtil forsøgets afslutning ca. 10 år (fra randomisering til afslutningen af ​​forsøgserklæringen i 2031)
satser for AMR
Indtil forsøgets afslutning ca. 10 år (fra randomisering til afslutningen af ​​forsøgserklæringen i 2031)
hastigheden af ​​eksponering for antibiotika
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hastigheden af ​​eksponering for antibiotika
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
antallet af sekundære infektioner
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
antallet af sekundære infektioner
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
quinolon bivirkninger
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
quinolon bivirkninger
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Phillips, University of York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CiproPAL (129038)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om afidentificerede data skal indgives skriftligt til den relevante forsøgsgruppeleder på CR UK og UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)

IPD-delingsadgangskriterier

Se UCL CTC's hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger