Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CiproPAL (Ciprofloxacin profylakse ved akut leukæmi) (CiproPAL)

3. marts 2026 opdateret af: University College, London

CiproPAL (Ciprofloxacin profylakse ved akut leukæmi): Et randomiseret forsøg for at vurdere brugen af ​​ciprofloxacin profylakse til at forhindre bakteriel infektion hos børn behandlet på induktionsfasen af ​​ALLTogether-1 behandlingsprotokollen

CiproPAL er et randomiseret forsøg, der sammenligner daglig ciprofloxacin med lokal standardbehandling under induktionsfasen af ​​pædiatrisk ALL-behandling og har til formål:

  1. At vurdere effektiviteten af ​​ciprofloxacin-profylakse til reduktion af infektion under induktionsfasen af ​​behandling for pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi inden for ALLTogether-1-studiet.
  2. At evaluere virkningen af ​​ciprofloxacinprofylakse på antimikrobiel resistens, både af invasive infektioner og koloniserende organismer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret multicenterforsøg med profylaktisk ciprofloxacin (10 mg/kg BD, enteral/IV) versus standardbehandling under den neutropene induktionsperiode (med et internt pilotstudie) hos patienter i alderen 1-17 år med de-novo ALL behandlet på ALLTogether-1. Eksklusionskriterier omfatter: patienter med Downs syndrom (som allerede modtager ciprofloxacinprofylakse), kontraindikation for fluoroquinoloner, manglende samtykke til ALLTogether-1 eller CiproPAL. AMR af koloniserende organismer vil blive vurderet med afførings- eller peri-rektale podningskulturer udført på fem tidspunkter inden for det første år. Længerevarende invasiv infektion AMR-monitorering vil omfatte følsomhedstest af alle organismer, der er isoleret i bekræftet infektion, i løbet af ALLTogether-1.

Det primære resultat er frekvensen af ​​bakterielle infektioner på det sterile sted under induktion, vurderet ud fra intention to treat-analyse. Sekundære udfald omfatter hyppighed af febril episoder, febril neutropeni, alvorlig infektion og infektionsrelateret død; satser for AMR; eksponering for antibiotika; sekundære infektioner; og quinolon bivirkninger. Der vil blive gennemført en modelbaseret sundhedsøkonomisk analyse. Ved at bruge et konservativt effektestimat på 40 % reduktion i bakteriemi (dvs. en reduktion fra 15 % til 9 %) giver 1052 patienter randomiseret 1:1 85 % kraft med en 5 % 2-sidet alfa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Univeristy College Hospital London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (1-17 år inklusive) med de-novo akut lymfatisk leukæmi behandlet på ALLTogether-1 i Storbritannien i de første 5 dage af behandlingen.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-deltagere af ALLTogether-1 forsøget
  • Patienter med Downs syndrom, som allerede får ciprofloxacinprofylakse
  • Kronisk aktiv gigt
  • Andre kontraindikationer for fluoroquinoloner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cirprofloxacin profylakse
profylaktisk ciprofloxacin (10mg/kg BD, enteral/IV)
Medicin: Ciprofloxacin
profylaktisk ciprofloxacin (10mg/kg BD, enteral/IV)
Aktiv komparator: Standard for pleje
plejestandard
Medicin: Antibiotikum
Standard af pleje antibiotika i henhold til lokal politik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​bakterielle infektioner på det sterile sted under induktion
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hastigheden af ​​bakterielle infektioner på det sterile sted under induktion
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​febrile episoder
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hyppigheden af ​​febrile episoder
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hyppigheden af ​​febril neutropeni
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hyppigheden af ​​febril neutropeni
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hyppigheden af ​​alvorlig infektion og infektionsrelateret død
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
alvorlige infektionsrater og infektionsdødsfald
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
rater af AMR (antimikrobiel resistens)
Tidsramme: Indtil forsøgets afslutning ca. 10 år (fra randomisering til afslutningen af ​​forsøgserklæringen i 2031)
satser for AMR
Indtil forsøgets afslutning ca. 10 år (fra randomisering til afslutningen af ​​forsøgserklæringen i 2031)
hastigheden af ​​eksponering for antibiotika
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
hastigheden af ​​eksponering for antibiotika
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
antallet af sekundære infektioner
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
antallet af sekundære infektioner
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
quinolon bivirkninger
Tidsramme: under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)
quinolon bivirkninger
under induktion ca. 1 måned (fra randomisering til starten af ​​konsolidering, seponering af protokol antileukæmisk behandling eller død efter induktion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Phillips, University of York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CiproPAL (129038)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om afidentificerede data skal indgives skriftligt til den relevante forsøgsgruppeleder på CR UK og UCL Cancer Trials Center (https://www.ctc.ucl.ac.uk/DataSampleSharing.aspx)

IPD-delingsadgangskriterier

Se UCL CTC's hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner