Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hzVSFv13 hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

14. februar 2024 opdateret af: ImmuneMed, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hzVSFv13 sammenlignet med standardbehandling efter intravenøs(IV) administration med tilføjelsesstandard for pleje hos COVID-19 moderate til svære patienter

At udforske effektiviteten og bekræfte sikkerheden ved samtidig administration af standardbehandlingen og hzVSF-v13 hos patienter med COVID-19-infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på mindst 19 år ved screening
  2. De, der er blevet indlagt eller planlagt til at blive indlagt på grund af en diagnose med COVID-19 ved RT-PCR-test inden for 4 dage før screening
  3. Patienter, hvis fund af COVID-19-lungebetændelse er blevet bekræftet ved røntgenundersøgelser (CT og røntgen) ved screening (f.eks. opacitet af slebet glas (GGO), crazy-belægningsmønster eller konsolidering)

  4. Dem, der falder ind under følgende ved screening:

    - Patienter identificeret som moderate: Iltmætning i atmosfæren (SpO2) >93 % (bekræftes med respirationsfrekvens ≥20/min eller puls ≥90 slag/min sekundært)

    • Patienter identificeret som alvorlige: Iltmætning i atmosfæren (SpO2) ≤93 % eller PaO2/FiO2 <300 (respirationsfrekvens ≥30/min eller puls ≥125 slag/min sekundært)
  5. De, der frivilligt har givet et skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klinisk signifikant historie med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i hzVSF-v13, lægemidler, der indeholder komponenter af samme klasse eller andre lægemidler (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika osv.)

  2. Personer med en svær screening

    - Åndedrætsforstyrrelse, der kræver behandling af et eller flere af følgende: Iltbehandling ved hjælp af high-flow næsekanyle (HFNC), Non-invasiv positivt trykventilation (NIV), invasiv mekanisk ventilation, ECMO, Klinisk diagnose af respirationssvigt

    - Stød (Systolisk <90 mmHg eller diastolisk <60 mmHg, eller i tilfælde af behov for en blodtryksforøger)

    - Multipel organsvigt

  3. Patienter med lungebetændelse andet end på grund af den nye coronavirus (SARS-CoV-2) infektion (f.eks. influenzavirus lungebetændelse, bakteriel lungebetændelse og svampe lungebetændelse)
  4. Patienter med alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere)
  5. Gravid kvinde

  6. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide eller ikke accepterer at bruge en eller flere af nedenstående klinisk passende præventionsmetoder fra den første dag til 120 dage efter den sidste dag af forsøgsproduktadministration

    ① Kirurgisk infertilitet (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi)

    ② Hormonelle præventionsmidler (hormonfrigørende spiral, implanterbar form, plaster, oralt hormon)

    ③ Dobbeltbarrieremetode (samtidig brug af to af følgende: spiral, kondom til mænd eller kvinder, svangerskabsforebyggende membran, svangerskabsforebyggende svamp, cervikal hætte, spermicid) Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsningsdato, basal kropstemperatur, metoder efter ægløsning ) og coitus interruptus er ikke tilladt som passende svangerskabsforebyggende metoder, og effektive svangerskabsforebyggende metoder skal fortsat bruges i løbet af den kliniske undersøgelse.

  7. Dem, der er planlagt til at have organtransplantation

  8. De, der har laboratorietestresultater, der falder under følgende værdier ved screening ① ALT eller AST ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN)

    ② eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

    ③ blodplader < 50.000/mm3

  9. De, der har et positivt resultat for serologi (hepatitis B, human immundefektvirus [HIV] og hepatitis C-test) ved screening
  10. De, der administrerede andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget
  11. Andre, der er blevet fastslået at være ude af stand til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til investigatorens medicinske udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard for pleje + 3 doser hzVSF-v13 50 mg/dosis IV
Medicin: hzVSF-v13
Lægemiddel: hzVSF-v13 Doseringsform: hzVSF-v13 40mg/ml i et 5mL hætteglas Frekvens: Dosis på dag 1, 3, 7 Andre navne: et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: Standard for pleje + 3 doser hzVSF-v13 200 mg/dosis IV
Medicin: hzVSF-v13
Lægemiddel: hzVSF-v13 Doseringsform: hzVSF-v13 40mg/ml i et 5mL hætteglas Frekvens: Dosis på dag 1, 3, 7 Andre navne: et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: Standardbehandling + 1 dosis hzVSF-v13 200 mg/dosis IV + 2 doser placebo
Medicin: hzVSF-v13
Lægemiddel: hzVSF-v13 Doseringsform: hzVSF-v13 40mg/ml i et 5mL hætteglas Frekvens: Dosis på dag 1, 3, 7 Andre navne: et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Placebo komparator: Standardbehandling + 3 doser af placebo for at matche hzVSF-v13 (normalt saltvand)
Medicin: Placebo (normal saltvandsopløsning)
Doseringsform: 0,9% NaCl-opløsning Hyppighed: Dosis på dag 1, 3, 7
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i den kliniske forbedringsscore på en 8-punkts skala på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistik for ændringerne fra baseline i den kliniske forbedringsscore på en 8-trins skala på dag 21 skal præsenteres for hver behandlingsgruppe, og der skal udføres en t-test med to prøver eller Wilcoxon rangsum-testen afhængigt af om normalitetsantagelsen er opfyldt for at teste forskelle mellem hver undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i den kliniske forbedringsscore på en 8-punkts skala på dag 7, dag 14 og dag 28
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 28
Beskrivende statistik for ændringerne fra baseline i den kliniske forbedringsscore på en 8-trins skala på dag 7, dag 14 og dag 28 skal præsenteres for hver behandlingsgruppe, og en t-test med to prøver eller Wilcoxon ranksum-testen skal præsenteres. udføres afhængigt af om normalitetsantagelsen er opfyldt for at teste forskelle mellem hver undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Dag 7, dag 14, dag 28
Tid til seponering af oxygenbehandling efter indgivelse af forsøgsprodukt
Tidsramme: Dag 28
Kaplan-Meier-kurverne for tiden til seponering af oxygenbehandling efter indgivelse af forsøgsprodukt skal præsenteres, og mediantiden og 95 % konfidensinterval vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe. Derudover skal der om nødvendigt udføres en log-rank test for at teste forskelle mellem hver undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Dag 28
Tid til bedring* efter administration af forsøgsprodukt (dage)
Tidsramme: Dag 28
*0 til 3 point i den kliniske forbedringsscore på en 8-punkts skala Kaplan-Meier-kurverne for tiden til bedring efter forsøgsproduktadministration skal præsenteres, og mediantiden og 95 % konfidensinterval vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe. Derudover skal der om nødvendigt udføres en log-rank test for at teste forskelle mellem hver undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Dag 28
Ændringer fra baseline i PaO2/FiO2 på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Beskrivende statistik for ændringerne fra baseline i PaO2/FiO2 på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 skal præsenteres for hver behandlingsgruppe, og en to-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test skal udføres afhængigt af om normalitetsantagelsen er opfyldt for at teste forskelle mellem hver undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Ændringer fra baseline i NEWS 2-resultatet på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Beskrivende statistik for ændringerne fra baseline i NEWS 2-scoren på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 skal præsenteres for hver behandlingsgruppe, og en t-test med to prøver eller Wilcoxon rangsum-testen skal være udføres afhængigt af om normalitetsantagelsen er opfyldt for at teste forskelle mellem hver undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
Dødelighed på dag 28 og dag 60 efter forsøgsproduktadministration
Tidsramme: Dag 28, dag 60
Hyppigheden og procentdelen for andelen af ​​forsøgspersoner, der døde på dag 28 og dag 60 efter indgivelse af forsøgsprodukt, skal præsenteres for hver behandlingsgruppe, og Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers nøjagtige test skal udføres for at teste forskelle i hver undersøgelse gruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Dag 28, dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmuneMed, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jihoon Hwang, Linical Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM_hzVSF_v13-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger