Effektivitet og sikkerhed af hzVSFv13 hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne på mindst 19 år ved screening
2. De, der er blevet indlagt eller planlagt til at blive indlagt på grund af en diagnose med COVID-19 ved RT-PCR-test inden for 4 dage før screening
3. Patienter, hvis fund af COVID-19-lungebetændelse er blevet bekræftet ved røntgenundersøgelser (CT og røntgen) ved screening (f.eks. opacitet af slebet glas (GGO), crazy-belægningsmønster eller konsolidering)

4. Dem, der falder ind under følgende ved screening:

   - Patienter identificeret som moderate: Iltmætning i atmosfæren (SpO2) >93 % (bekræftes med respirationsfrekvens ≥20/min eller puls ≥90 slag/min sekundært)

   • Patienter identificeret som alvorlige: Iltmætning i atmosfæren (SpO2) ≤93 % eller PaO2/FiO2 <300 (respirationsfrekvens ≥30/min eller puls ≥125 slag/min sekundært)
5. De, der frivilligt har givet et skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en klinisk signifikant historie med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i hzVSF-v13, lægemidler, der indeholder komponenter af samme klasse eller andre lægemidler (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika osv.)

2. Personer med en svær screening

   - Åndedrætsforstyrrelse, der kræver behandling af et eller flere af følgende: Iltbehandling ved hjælp af high-flow næsekanyle (HFNC), Non-invasiv positivt trykventilation (NIV), invasiv mekanisk ventilation, ECMO, Klinisk diagnose af respirationssvigt

   - Stød (Systolisk <90 mmHg eller diastolisk <60 mmHg, eller i tilfælde af behov for en blodtryksforøger)

   - Multipel organsvigt

3. Patienter med lungebetændelse andet end på grund af den nye coronavirus (SARS-CoV-2) infektion (f.eks. influenzavirus lungebetændelse, bakteriel lungebetændelse og svampe lungebetændelse)
4. Patienter med alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III eller højere)
5. Gravid kvinde

6. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide eller ikke accepterer at bruge en eller flere af nedenstående klinisk passende præventionsmetoder fra den første dag til 120 dage efter den sidste dag af forsøgsproduktadministration

   ① Kirurgisk infertilitet (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi)

   ② Hormonelle præventionsmidler (hormonfrigørende spiral, implanterbar form, plaster, oralt hormon)

   ③ Dobbeltbarrieremetode (samtidig brug af to af følgende: spiral, kondom til mænd eller kvinder, svangerskabsforebyggende membran, svangerskabsforebyggende svamp, cervikal hætte, spermicid) Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsningsdato, basal kropstemperatur, metoder efter ægløsning ) og coitus interruptus er ikke tilladt som passende svangerskabsforebyggende metoder, og effektive svangerskabsforebyggende metoder skal fortsat bruges i løbet af den kliniske undersøgelse.

7. Dem, der er planlagt til at have organtransplantation

8. De, der har laboratorietestresultater, der falder under følgende værdier ved screening ① ALT eller AST ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN)

   ② eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

   ③ blodplader < 50.000/mm3

9. De, der har et positivt resultat for serologi (hepatitis B, human immundefektvirus [HIV] og hepatitis C-test) ved screening
10. De, der administrerede andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget
11. Andre, der er blevet fastslået at være ude af stand til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til investigatorens medicinske udtalelse