Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMERING af behandlingsvalg og opfølgning ved oligometastatisk kolorektal cancer (OPTIMISE)

13. august 2024 opdateret af: Karen-Lise Garm Spindler

OPTIMERING af behandlingsudvælgelse og opfølgning ved oligometastatisk kolorektal cancer - en ctDNA guidet fase II randomiseret tilgang

En undersøgelse, der undersøger, om analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan vejlede adjuverende behandling hos patienter med fremskreden kolorektal cancer (CRC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent 1:1 randomiseret fase II eksplorativt studie, der undersøger brugen af ​​ctDNA-guidet adjuverende kemoterapi sammenlignet med standardbehandling (SOC) efter lokal behandling for metastatisk kolorektal cancer.

Patienterne randomiseres 1:1 mellem SOC- og ctDNA-styret behandling og opfølgning.

Optrapningsterapi omfatter standardbehandling med fluorouracil (5-FU), irinotecan og oxaliplatin (FOLFOXIRI), deeskaleringsbehandling af monoterapi capecitabin eller kun observation. SOC er pr institutionel praksis baseret på nationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4591167244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise B Callesen, MD
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radikal tilsigtet behandling for metastatisk spredning fra CRC, ved resektion, radiofrekvensablation, stereotaktisk kropsstrålebehandling (eller andre eksperimentelle lokale behandlingsmuligheder) ikke inklusive cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
  • Ingen tegn på yderligere sygdom baseret på oparbejdning før behandling i henhold til SOC
  • Alder mindst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Klinisk egnet til adjuverende triple CT ved efterforskerens beslutning.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion tillader systemisk kemoterapi (absolut neutrofiltal ≥1,5x109/l og trombocytter ≥ 100x109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalværdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalværdi og beregnet eller målt renal glomerulær filtrationshastighed på mindst 30 ml/min.)
  • Anticonception for fertile kvinder og for mandlige patienter med en fertil partner. Intrauterin enhed, vasektomi af en kvindelig forsøgspersons mandlige partner eller hormonelle præventionsmidler er acceptable
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske tegn på fjernmetastaser ved CT-bryst, abdomen og bækken
  • Inhabilitet, skrøbelighed, handicap og komorbiditet i en grad, der ifølge investigator ikke er forenelig med tripel kombinationskemoterapi
  • Neuropati National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad > 1
  • Anden malign tumor inden for 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ cervicis uteri
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Intolerance eller allergi over for 5FU, leucovorin, oxaliplatin, irinotecan eller capecitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A: Standard for pleje
Standard beslutningstagning vedrørende adjuverende kemoterapi med fluoropyrimidin og oxaliplatin i henhold til institutionelle standarder.
Andet: Standard for pleje
Patienterne vil blive tilbudt adjuverende kemoterapi i henhold til standardbehandling. Opfølgning vil blive udført med billeddannelse i henhold til standardretningslinjer, svarende til den eksperimentelle arm. Blodprøver vil blive analyseret retrospektivt for at evaluere ctDNA-status.
Eksperimentel: B: ctDNA-styret terapitilgang
Post-ablation ctDNA-resultater vil blive brugt til behandlingsbeslutning.
Andet: Cirkulerende tumor DNA-styret behandlingstilgang
Cirkulerende tumor-markør positivitet vil føre til eskalering med 6 måneders intensiveret kemoterapi bestående af 4 måneders FOLFOXIRI efterfulgt af 2 måneders 5FU monoterapi. Cirkulerende tumor-markør negativitet vil baseret på fælles beslutningstagning føre til deeskalering, dvs. muligheder for observation hos patienter, der ellers er egnede til monoterapi eller observation/monoterapi hos patienter, ellers berettiget til kombinationskemoterapi i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri rate
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af patienter fri for tilbagevendende kolorektal cancer 2 år efter lokal behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Graden 3-4 toksicitet ifølge CTCAE version 5
6 måneder efter behandling
Molekylærbiologisk respons på terapi
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Hyppighed af patienter med mangel på påviselig tumor-DNA i plasmaprøver
6 måneder efter behandling
Molekylærbiologisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år fra optagelse
Hyppighed af patienter uden påviselig ctDNA
1 år fra optagelse
Tid til molekylærbiologisk gentagelse
Tidsramme: 5 års sidste patient
Tid til molekylærbiologisk recidiv beregnes fra første gang, der ikke kan påvises DNA, indtil påvisbart DNA i en prøve
5 års sidste patient
Tid til radiologisk tilbagefald
Tidsramme: 5 års sidste patient
Tid til radiologisk recidiv beregnes fra inklusion til radiologisk tegn på sygdomsgentagelse
5 års sidste patient
Lokalt og fjernt tilbagefald
Tidsramme: 5 års sidste patient
Hyppighed af patienter med lokalt og fjernt tilbagefald
5 års sidste patient
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 års sidste patient
Tid fra inklusion til død uanset årsag
5 års sidste patient
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 5 års sidste patient
Økonomisk evaluering af ctDNA-styret kemoterapi efter kurativ behandling af metastatisk kolorektal cancer
5 års sidste patient
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-CR29 og -C30
Tidsramme: 5 års sidste patient
EORTC QLQ-CR29 er et tumorspecifikt sundhedsrelateret QoL-spørgeskemamodul til CRC-patienter, som supplerer EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Patienter angiver deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Scoringer kan lineært transformeres til en score fra 0-100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
5 års sidste patient
Livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 års sidste patient
EQ-5D-5L består hovedsageligt af: det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner. Hver dimension har 5 niveauer. Patienten bliver bedt om at angive sit helbred. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.
5 års sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karen-Lise Garm Spindler

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zealand University Hospital
Vejle Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFE2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger