- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680260
OPTIMERING af behandlingsvalg og opfølgning ved oligometastatisk kolorektal cancer (OPTIMISE)
OPTIMERING af behandlingsudvælgelse og opfølgning ved oligometastatisk kolorektal cancer - en ctDNA guidet fase II randomiseret tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent 1:1 randomiseret fase II eksplorativt studie, der undersøger brugen af ctDNA-guidet adjuverende kemoterapi sammenlignet med standardbehandling (SOC) efter lokal behandling for metastatisk kolorektal cancer.
Patienterne randomiseres 1:1 mellem SOC- og ctDNA-styret behandling og opfølgning.
Optrapningsterapi omfatter standardbehandling med fluorouracil (5-FU), irinotecan og oxaliplatin (FOLFOXIRI), deeskaleringsbehandling af monoterapi capecitabin eller kun observation. SOC er pr institutionel praksis baseret på nationale retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Telefonnummer: +4591167244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Kontakt:
- Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radikal tilsigtet behandling for metastatisk spredning fra CRC, ved resektion, radiofrekvensablation, stereotaktisk kropsstrålebehandling (eller andre eksperimentelle lokale behandlingsmuligheder) ikke inklusive cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
- Ingen tegn på yderligere sygdom baseret på oparbejdning før behandling i henhold til SOC
- Alder mindst 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
- Klinisk egnet til adjuverende triple CT ved efterforskerens beslutning.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion tillader systemisk kemoterapi (absolut neutrofiltal ≥1,5x109/l og trombocytter ≥ 100x109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalværdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalværdi og beregnet eller målt renal glomerulær filtrationshastighed på mindst 30 ml/min.)
- Anticonception for fertile kvinder og for mandlige patienter med en fertil partner. Intrauterin enhed, vasektomi af en kvindelig forsøgspersons mandlige partner eller hormonelle præventionsmidler er acceptable
- Skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske tegn på fjernmetastaser ved CT-bryst, abdomen og bækken
- Inhabilitet, skrøbelighed, handicap og komorbiditet i en grad, der ifølge investigator ikke er forenelig med tripel kombinationskemoterapi
- Neuropati National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad > 1
- Anden malign tumor inden for 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ cervicis uteri
- Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
- Intolerance eller allergi over for 5FU, leucovorin, oxaliplatin, irinotecan eller capecitabin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A: Standard for pleje
Standard beslutningstagning vedrørende adjuverende kemoterapi med fluoropyrimidin og oxaliplatin i henhold til institutionelle standarder.
|
Patienterne vil blive tilbudt adjuverende kemoterapi i henhold til standardbehandling.
Opfølgning vil blive udført med billeddannelse i henhold til standardretningslinjer, svarende til den eksperimentelle arm.
Blodprøver vil blive analyseret retrospektivt for at evaluere ctDNA-status.
|
EKSPERIMENTEL: B: ctDNA-styret terapitilgang
Post-ablation ctDNA-resultater vil blive brugt til behandlingsbeslutning.
|
Cirkulerende tumor-markør positivitet vil føre til eskalering med 6 måneders intensiveret kemoterapi bestående af 4 måneders FOLFOXIRI efterfulgt af 2 måneders 5FU monoterapi.
Cirkulerende tumor-markør negativitet vil baseret på fælles beslutningstagning føre til deeskalering, dvs. muligheder for observation hos patienter, der ellers er egnede til monoterapi eller observation/monoterapi hos patienter, ellers berettiget til kombinationskemoterapi i henhold til standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesfri rate
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af patienter fri for tilbagevendende kolorektal cancer 2 år efter lokal behandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Graden 3-4 toksicitet ifølge CTCAE version 5
|
6 måneder efter behandling
|
Molekylærbiologisk respons på terapi
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Hyppighed af patienter med mangel på påviselig tumor-DNA i plasmaprøver
|
6 måneder efter behandling
|
Molekylærbiologisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år fra optagelse
|
Hyppighed af patienter uden påviselig ctDNA
|
1 år fra optagelse
|
Tid til molekylærbiologisk gentagelse
Tidsramme: 5 års sidste patient
|
Tid til molekylærbiologisk recidiv beregnes fra første gang, der ikke kan påvises DNA, indtil påvisbart DNA i en prøve
|
5 års sidste patient
|
Tid til radiologisk tilbagefald
Tidsramme: 5 års sidste patient
|
Tid til radiologisk recidiv beregnes fra inklusion til radiologisk tegn på sygdomsgentagelse
|
5 års sidste patient
|
Lokalt og fjernt tilbagefald
Tidsramme: 5 års sidste patient
|
Hyppighed af patienter med lokalt og fjernt tilbagefald
|
5 års sidste patient
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 års sidste patient
|
Tid fra inklusion til død uanset årsag
|
5 års sidste patient
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 5 års sidste patient
|
Økonomisk evaluering af ctDNA-styret kemoterapi efter kurativ behandling af metastatisk kolorektal cancer
|
5 års sidste patient
|
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-CR29 og -C30
Tidsramme: 5 års sidste patient
|
EORTC QLQ-CR29 er et tumorspecifikt sundhedsrelateret QoL-spørgeskemamodul til CRC-patienter, som supplerer EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Patienter angiver deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r).
Scoringer kan lineært transformeres til en score fra 0-100.
Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
|
5 års sidste patient
|
Livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 års sidste patient
|
EQ-5D-5L består hovedsageligt af: det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala.
Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner.
Hver dimension har 5 niveauer.
Patienten bliver bedt om at angive sit helbred.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.
|
5 års sidste patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFE2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord MilanoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Sygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | Sygeplejerske Læge Relationer | Sekundær ParkinsonismeItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetØsofagitis | GERDForenede Stater