Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMERING af behandlingsvalg og opfølgning ved oligometastatisk kolorektal cancer (OPTIMISE)

13. august 2024 opdateret af: Karen-Lise Garm Spindler

OPTIMERING af behandlingsudvælgelse og opfølgning ved oligometastatisk kolorektal cancer - en ctDNA guidet fase II randomiseret tilgang

En undersøgelse, der undersøger, om analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan vejlede adjuverende behandling hos patienter med fremskreden kolorektal cancer (CRC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent 1:1 randomiseret fase II eksplorativt studie, der undersøger brugen af ​​ctDNA-guidet adjuverende kemoterapi sammenlignet med standardbehandling (SOC) efter lokal behandling for metastatisk kolorektal cancer.

Patienterne randomiseres 1:1 mellem SOC- og ctDNA-styret behandling og opfølgning.

Optrapningsterapi omfatter standardbehandling med fluorouracil (5-FU), irinotecan og oxaliplatin (FOLFOXIRI), deeskaleringsbehandling af monoterapi capecitabin eller kun observation. SOC er pr institutionel praksis baseret på nationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4591167244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise B Callesen, MD
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radikal tilsigtet behandling for metastatisk spredning fra CRC, ved resektion, radiofrekvensablation, stereotaktisk kropsstrålebehandling (eller andre eksperimentelle lokale behandlingsmuligheder) ikke inklusive cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
  • Ingen tegn på yderligere sygdom baseret på oparbejdning før behandling i henhold til SOC
  • Alder mindst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Klinisk egnet til adjuverende triple CT ved efterforskerens beslutning.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion tillader systemisk kemoterapi (absolut neutrofiltal ≥1,5x109/l og trombocytter ≥ 100x109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalværdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalværdi og beregnet eller målt renal glomerulær filtrationshastighed på mindst 30 ml/min.)
  • Anticonception for fertile kvinder og for mandlige patienter med en fertil partner. Intrauterin enhed, vasektomi af en kvindelig forsøgspersons mandlige partner eller hormonelle præventionsmidler er acceptable
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske tegn på fjernmetastaser ved CT-bryst, abdomen og bækken
  • Inhabilitet, skrøbelighed, handicap og komorbiditet i en grad, der ifølge investigator ikke er forenelig med tripel kombinationskemoterapi
  • Neuropati National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad > 1
  • Anden malign tumor inden for 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ cervicis uteri
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  • Intolerance eller allergi over for 5FU, leucovorin, oxaliplatin, irinotecan eller capecitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Standard for pleje
Standard beslutningstagning vedrørende adjuverende kemoterapi med fluoropyrimidin og oxaliplatin i henhold til institutionelle standarder.
Andet: Standard for pleje
Patienterne vil blive tilbudt adjuverende kemoterapi i henhold til standardbehandling. Opfølgning vil blive udført med billeddannelse i henhold til standardretningslinjer, svarende til den eksperimentelle arm. Blodprøver vil blive analyseret retrospektivt for at evaluere ctDNA-status.
Eksperimentel: B: ctDNA-styret terapitilgang
Post-ablation ctDNA-resultater vil blive brugt til behandlingsbeslutning.
Andet: Cirkulerende tumor DNA-styret behandlingstilgang
Cirkulerende tumor-markør positivitet vil føre til eskalering med 6 måneders intensiveret kemoterapi bestående af 4 måneders FOLFOXIRI efterfulgt af 2 måneders 5FU monoterapi. Cirkulerende tumor-markør negativitet vil baseret på fælles beslutningstagning føre til deeskalering, dvs. muligheder for observation hos patienter, der ellers er egnede til monoterapi eller observation/monoterapi hos patienter, ellers berettiget til kombinationskemoterapi i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri rate
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af patienter fri for tilbagevendende kolorektal cancer 2 år efter lokal behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Graden 3-4 toksicitet ifølge CTCAE version 5
6 måneder efter behandling
Molekylærbiologisk respons på terapi
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Hyppighed af patienter med mangel på påviselig tumor-DNA i plasmaprøver
6 måneder efter behandling
Molekylærbiologisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år fra optagelse
Hyppighed af patienter uden påviselig ctDNA
1 år fra optagelse
Tid til molekylærbiologisk gentagelse
Tidsramme: 5 års sidste patient
Tid til molekylærbiologisk recidiv beregnes fra første gang, der ikke kan påvises DNA, indtil påvisbart DNA i en prøve
5 års sidste patient
Tid til radiologisk tilbagefald
Tidsramme: 5 års sidste patient
Tid til radiologisk recidiv beregnes fra inklusion til radiologisk tegn på sygdomsgentagelse
5 års sidste patient
Lokalt og fjernt tilbagefald
Tidsramme: 5 års sidste patient
Hyppighed af patienter med lokalt og fjernt tilbagefald
5 års sidste patient
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 års sidste patient
Tid fra inklusion til død uanset årsag
5 års sidste patient
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 5 års sidste patient
Økonomisk evaluering af ctDNA-styret kemoterapi efter kurativ behandling af metastatisk kolorektal cancer
5 års sidste patient
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-CR29 og -C30
Tidsramme: 5 års sidste patient
EORTC QLQ-CR29 er et tumorspecifikt sundhedsrelateret QoL-spørgeskemamodul til CRC-patienter, som supplerer EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Patienter angiver deres symptomer i løbet af den eller de sidste uge(r). Scoringer kan lineært transformeres til en score fra 0-100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
5 års sidste patient
Livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 års sidste patient
EQ-5D-5L består hovedsageligt af: det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner. Hver dimension har 5 niveauer. Patienten bliver bedt om at angive sit helbred. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.
5 års sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Vejle Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFE2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner