Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brodalumabs rolle i moduleringen af ​​tarmmikrobiom hos psoriasispatienter (BOMOGUMIP)

17. december 2020 opdateret af: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Brodalumabs rolle i moduleringen af ​​tarmmikrobiom hos psoriasispatienter - BOMOGUMIP

BOMOGUMIP er en interventionel forskning med minimal risiko og begrænsninger (kat.2), eksplorativ, intra-individuel, prospektiv, multi-site undersøgelse. Hovedformålet med denne intraindividuelle prospektive undersøgelse er at bestemme udviklingen af ​​mikrobiel sammensætning af fækale prøver udstedt til 15 patienter efter 6 måneders Brodalumab-behandling.

Populationen vil bestå af 15 voksne patienter, der lider af moderat til svær hudpsoriasis, og som efter at have modtaget en methotrexatbehandling i mindst 4 måneder påbegynder en brodalumabbehandling i første linje af biologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson over 18 år
  • Emnet kan læse, forstå og give dokumenteret informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed
  • Emne med sygeforsikringsdækning i henhold til lokale regler

  • Til kvinde med den fødedygtige alder;

    • Brug af en yderst effektiv præventionsmetode fra mindst 1 måned før studieindskrivning indtil sidste besøg
    • Negativ uringraviditetstest ved inklusionsbesøg En yderst effektiv metode til prævention er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed , barrieremetoder, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.

Kvinde uden frugtbarhed defineres som: kvinde med amenoré i mindst 12 måneder (uden alternativ medicinsk årsag); kvinde, der havde gennemgået en permanent steriliseringsmetode (f.eks. bilateral tubal okklusion, som omfatter tubal ligering procedurer, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid.

  • Person diagnosticeret med plaque psoriasis
  • Person behandlet med methotrexat (≥ 15 mg/uge) i mindst 4 måneder og med utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexatbehandling
  • Forsøgsperson, der starter en Brodalumab-behandling som en førstelinje i biologisk behandling (skifter fra methotrexat til Brodalumab-behandling) Bemærk: Behandlingsbeslutningen skal være truffet af investigator før og uafhængigt af patientens inddragelse i undersøgelsen. Derfor vil alle anbefalinger og kontraindikationer til brug af Brodalumab være gældende (se pkt. 6. Behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder, eller planlægger at ændre præventionsmetode eller blive gravid eller amme under undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket oplever eller har en historie med andre samtidige hudsygdomme, der ville interferere med evalueringen af ​​psoriasis
  • Person behandlet med immunsuppressiv medicin undtagen methotrexat (f. fototerapi, ciclosporin, apremilast, steroider eller andre systemiske immunsuppressive) inden for 3 måneder før inklusion
  • Forsøgsperson behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), antibiotika eller protonpumpehæmmere inden for 4 uger før inklusion eller forudsigelig brug under undersøgelsen
  • Person tidligere behandlet med biologisk terapi
  • Person med en samtidig diagnose af skrumpelever, cøliaki eller tegn på bakteriel infektion
  • Person med en personlig eller familiær historie med psoriasisgigt eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Person med et Body Mass Index (BMI)35
  • Person, der indtager probiotika eller bruger specifik diæt (f. glutenfri, vegetarisk, vegansk, intermitterende faste) eller planlægger at vedtage en specifik diæt under undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der skal have en planlagt operation under undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der præsenterer klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling, der efter investigators opfattelse sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens effektivitet eller sikkerhedsvurderinger
  • Emnet med enhver yderligere betingelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen eller bringe emnet i fare
  • Sproglig eller mentalt ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Emnet beskyttes af loven (voksen under værgemål, eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden grund end studie, eller fængslet)
  • Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse, eller som deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt gruppe
Procedure: Indsamling af fækal prøve
I løbet af undersøgelsen vil patienter blive bedt om at indsamle fækale prøver ved hjælp af prøveopsamlingssæt. Der vil blive indsamlet i alt 4 afføringsprøver pr. patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af mikrobiel sammensætning af fækale prøver efter 6 måneders Brodalumab-behandling.
Tidsramme: Ved 6 måneder (Sammenligning V3/V1)
Mikrobielle egenskaber påvirket af anti-interleukin-17 behandling (Brodalumab).
Ved 6 måneder (Sammenligning V3/V1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20071A0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger