Brodalumabs rolle i moduleringen af ​​tarmmikrobiom hos psoriasispatienter (BOMOGUMIP)

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson over 18 år
• Emnet kan læse, forstå og give dokumenteret informeret samtykke
• Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed
• Emne med sygeforsikringsdækning i henhold til lokale regler

• Til kvinde med den fødedygtige alder;

  • Brug af en yderst effektiv præventionsmetode fra mindst 1 måned før studieindskrivning indtil sidste besøg
  • Negativ uringraviditetstest ved inklusionsbesøg En yderst effektiv metode til prævention er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed , barrieremetoder, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.

Kvinde uden frugtbarhed defineres som: kvinde med amenoré i mindst 12 måneder (uden alternativ medicinsk årsag); kvinde, der havde gennemgået en permanent steriliseringsmetode (f.eks. bilateral tubal okklusion, som omfatter tubal ligering procedurer, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid.

• Person diagnosticeret med plaque psoriasis
• Person behandlet med methotrexat (≥ 15 mg/uge) i mindst 4 måneder og med utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexatbehandling
• Forsøgsperson, der starter en Brodalumab-behandling som en førstelinje i biologisk behandling (skifter fra methotrexat til Brodalumab-behandling) Bemærk: Behandlingsbeslutningen skal være truffet af investigator før og uafhængigt af patientens inddragelse i undersøgelsen. Derfor vil alle anbefalinger og kontraindikationer til brug af Brodalumab være gældende (se pkt. 6. Behandling).

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller ammende kvinder, eller planlægger at ændre præventionsmetode eller blive gravid eller amme under undersøgelsen
• Forsøgsperson, der i øjeblikket oplever eller har en historie med andre samtidige hudsygdomme, der ville interferere med evalueringen af ​​psoriasis
• Person behandlet med immunsuppressiv medicin undtagen methotrexat (f. fototerapi, ciclosporin, apremilast, steroider eller andre systemiske immunsuppressive) inden for 3 måneder før inklusion
• Forsøgsperson behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), antibiotika eller protonpumpehæmmere inden for 4 uger før inklusion eller forudsigelig brug under undersøgelsen
• Person tidligere behandlet med biologisk terapi
• Person med en samtidig diagnose af skrumpelever, cøliaki eller tegn på bakteriel infektion
• Person med en personlig eller familiær historie med psoriasisgigt eller inflammatorisk tarmsygdom
• Person med et Body Mass Index (BMI)35
• Person, der indtager probiotika eller bruger specifik diæt (f. glutenfri, vegetarisk, vegansk, intermitterende faste) eller planlægger at vedtage en specifik diæt under undersøgelsen
• Forsøgsperson, der skal have en planlagt operation under undersøgelsen
• Forsøgsperson, der præsenterer klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling, der efter investigators opfattelse sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens effektivitet eller sikkerhedsvurderinger
• Emnet med enhver yderligere betingelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen eller bringe emnet i fare
• Sproglig eller mentalt ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen
• Emnet beskyttes af loven (voksen under værgemål, eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden grund end studie, eller fængslet)
• Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse, eller som deltager i et andet klinisk forsøg