Brodalumabs rolle i moduleringen af tarmmikrobiom hos psoriasispatienter (BOMOGUMIP)
17. december 2020 opdateret af: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
Brodalumabs rolle i moduleringen af tarmmikrobiom hos psoriasispatienter - BOMOGUMIP
BOMOGUMIP er en interventionel forskning med minimal risiko og begrænsninger (kat.2), eksplorativ, intra-individuel, prospektiv, multi-site undersøgelse. Hovedformålet med denne intraindividuelle prospektive undersøgelse er at bestemme udviklingen af mikrobiel sammensætning af fækale prøver udstedt til 15 patienter efter 6 måneders Brodalumab-behandling.
Populationen vil bestå af 15 voksne patienter, der lider af moderat til svær hudpsoriasis, og som efter at have modtaget en methotrexatbehandling i mindst 4 måneder påbegynder en brodalumabbehandling i første linje af biologisk behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson over 18 år
- Emnet kan læse, forstå og give dokumenteret informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed
- Emne med sygeforsikringsdækning i henhold til lokale regler
Til kvinde med den fødedygtige alder;
- Brug af en yderst effektiv præventionsmetode fra mindst 1 måned før studieindskrivning indtil sidste besøg
- Negativ uringraviditetstest ved inklusionsbesøg En yderst effektiv metode til prævention er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed , barrieremetoder, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.
Kvinde uden frugtbarhed defineres som: kvinde med amenoré i mindst 12 måneder (uden alternativ medicinsk årsag); kvinde, der havde gennemgået en permanent steriliseringsmetode (f.eks. bilateral tubal okklusion, som omfatter tubal ligering procedurer, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid.
- Person diagnosticeret med plaque psoriasis
- Person behandlet med methotrexat (≥ 15 mg/uge) i mindst 4 måneder og med utilstrækkelig respons eller intolerance over for methotrexatbehandling
- Forsøgsperson, der starter en Brodalumab-behandling som en førstelinje i biologisk behandling (skifter fra methotrexat til Brodalumab-behandling) Bemærk: Behandlingsbeslutningen skal være truffet af investigator før og uafhængigt af patientens inddragelse i undersøgelsen. Derfor vil alle anbefalinger og kontraindikationer til brug af Brodalumab være gældende (se pkt. 6. Behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinder, eller planlægger at ændre præventionsmetode eller blive gravid eller amme under undersøgelsen
- Forsøgsperson, der i øjeblikket oplever eller har en historie med andre samtidige hudsygdomme, der ville interferere med evalueringen af psoriasis
- Person behandlet med immunsuppressiv medicin undtagen methotrexat (f. fototerapi, ciclosporin, apremilast, steroider eller andre systemiske immunsuppressive) inden for 3 måneder før inklusion
- Forsøgsperson behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), antibiotika eller protonpumpehæmmere inden for 4 uger før inklusion eller forudsigelig brug under undersøgelsen
- Person tidligere behandlet med biologisk terapi
- Person med en samtidig diagnose af skrumpelever, cøliaki eller tegn på bakteriel infektion
- Person med en personlig eller familiær historie med psoriasisgigt eller inflammatorisk tarmsygdom
- Person med et Body Mass Index (BMI)35
- Person, der indtager probiotika eller bruger specifik diæt (f. glutenfri, vegetarisk, vegansk, intermitterende faste) eller planlægger at vedtage en specifik diæt under undersøgelsen
- Forsøgsperson, der skal have en planlagt operation under undersøgelsen
- Forsøgsperson, der præsenterer klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling, der efter investigators opfattelse sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens effektivitet eller sikkerhedsvurderinger
- Emnet med enhver yderligere betingelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen eller bringe emnet i fare
- Sproglig eller mentalt ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen
- Emnet beskyttes af loven (voksen under værgemål, eller indlagt på en offentlig eller privat institution af en anden grund end studie, eller fængslet)
- Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse, eller som deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt gruppe
|
I løbet af undersøgelsen vil patienter blive bedt om at indsamle fækale prøver ved hjælp af prøveopsamlingssæt.
Der vil blive indsamlet i alt 4 afføringsprøver pr. patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af mikrobiel sammensætning af fækale prøver efter 6 måneders Brodalumab-behandling.
Tidsramme: Ved 6 måneder (Sammenligning V3/V1)
|
Mikrobielle egenskaber påvirket af anti-interleukin-17 behandling (Brodalumab).
|
Ved 6 måneder (Sammenligning V3/V1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20071A0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .