Ansøgning baseret afhængighedsbehandling Adherence Trial
Application Based Addiction Treatment Adherence Trial: A Pilot Study
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af afhængighedsforstyrrelser har vist effekt, men efterlevelse af behandlingen er ofte et problem. Overvågning af overholdelse af behandling er en vanskelig bestræbelse, der i øjeblikket er afhængig af urinmedicinsk skærme, overvågning af automatiserede statslige apoteksrapporteringssystemer og kræver underskriftsdokumentation for deltagelse i tolv-trins møder. Disse tre metoder er langt fra idiotsikre, og urinovervågning og signaturdokumentation af mødedeltagelse er notorisk forfalsket af patienter gennem en bred vifte af strategier. Der er mulighed for at udvikle en smartphone-applikationsbaseret interventionsprotokol, der vil overvåge individets overholdelse af anbefalet deltagelse ved foreskrevne tolv-trins møder. Efterforskere har indgået et samarbejde med Open Health Network for at udvikle denne applikation og har i øjeblikket en fungerende prototype.
Patienter, der er involveret i 12-trins-processen, har højere frekvenser af fortsat ædruelighed sammenlignet med patienter, der ikke deltager eller ikke er involveret i processen. Mennesker med afhængighed har øget ædruelighedsrater, hvis de er ansvarlige over for nogen uden for dem selv. Derfor opfordrer efterforskere patienter til at deltage ofte i møder, have en sponsor og aktivt arbejde sig igennem de tolv trin. En sponsor er en person, der har deltaget i et 12-trins faciliteringsprogram og har været ædru i minimum et år. Udnyttelse af teknologi til at holde enkeltpersoner ansvarlige for at deltage i disse møder vil forbedre deres fortsatte ædruelighed. En systematisk gennemgang af tilgængelige smartphone-apps til alkohol- og stofmisbrug, offentliggjort i 2019, konkluderede, at de fleste ikke inkorporerede evidensbaseret afhængighedsbehandling. Desuden promoverede nogle apps skadeligt drikkeri eller stofmisbrug.
Efterforskere er interesserede i at udvikle en applikation til mobile enheder, der vil dokumentere 12-trins mødedeltagelse på en måde, der er mere pålidelig end det typiske log-in ark. Dette forskningsstudie er et lille forsøg, der er designet til at bevise vores koncept og indsamle information til fremtidig udvikling af applikationen.
Kvalificerede patienter vil blive bedt om at downloade applikationen til deres smartphone. Disse patienter vil blive bedt om at bruge applikationen i en periode på 90 dage. Ved hvert af patienternes sædvanlige møder vil efterforskere bede patienter om at tjekke ind og ud af mødet via appen. Ved afslutningen af denne undersøgelse kan patienter inviteres til at deltage i en fokusgruppe.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, 18 år og derover,
- I øjeblikket behandles for opiatafhængighed på familiemedicinsk klinik på CCF South Pointe Campus.
- Patienter, der har en smartphone (iOS eller Android) eller iPod Touch.
- Patienter, der er engageret i et 12-trins program.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at installere applikationen på deres personlige telefon.
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Addiction Pilot App
Patienter i denne arm vil blive bedt om at bruge en applikation, der fungerer ved at tillade patienter at tjekke ind til møder og spore patienters placering i en periode på 90 dage. Patienterne vil blive bedt om at downloade applikationen til deres smartphone. Ved hvert af patienternes sædvanlige møder vil vi bede patienterne om at tjekke ind og ud af mødet via appen. Ved afslutningen af denne undersøgelse kan patienter inviteres til at deltage i en fokusgruppe. |
en smartphone-baseret applikation (app), som er designet til at overvåge deltagelse i 12-trins faciliteringsmøder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mødedeltagelsesfrekvens
Tidsramme: fra baseline til op til 90 dage
|
indsamlet via deltagerens smartphone
|
fra baseline til op til 90 dage
|
|
sponsorkontaktfrekvens
Tidsramme: fra baseline til op til 90 dage
|
indsamlet via deltagerens smartphone
|
fra baseline til op til 90 dage
|
|
feedback og økologisk mental og fysisk sundhedsvurdering
Tidsramme: fra baseline til op til 90 dage
|
indsamles via deltagerens smartphone efter hver mødedeltagelse.
Et punkt, der spørger, om mødet var nyttigt eller ej (ja/nej).
7-elements forenklet økologisk vurdering designet til et 10-sekunders øjebliksbillede af patienters mentale og fysiske helbredstilstand.
Det er en visuel analog skala fra 0 til 10 på humør (meget dårlig - fremragende), angst (meget ængstelig - rolig), stress (meget stresset - afslappet), søvn (søvnløshed - hel nat), beslutningstagning (hjernetåge - klarhed) , motion (Ingen - >90 minutter).
Skalaen er udviklet af Open Health Networks investigator og er ikke blevet valideret.
Hver score vil blive sporet for ændringer over tid, men der vil ikke være sammensatte scoringer.
|
fra baseline til op til 90 dage
|
|
kliniske markører for ædruelighed (1)
Tidsramme: seneste testresultater fra baseline til op til 90 dage (+/- 30 dage)
|
Urin vil blive screenet for tilstedeværelse/fravær af følgende stoffer:
|
seneste testresultater fra baseline til op til 90 dage (+/- 30 dage)
|
|
kliniske markører for ædruelighed (2)
Tidsramme: seneste testresultater fra baseline til op til 90 dage (+/- 30 dage)
|
Urin vil blive screenet for værdiændringer i følgende: 21. Urin pH (dato og resultat) 22. Vægtfylde |
seneste testresultater fra baseline til op til 90 dage (+/- 30 dage)
|
|
kliniske markører for ædruelighed (3)
Tidsramme: seneste testresultater fra baseline til op til 90 dage (+/- 30 dage)
|
Urin vil blive screenet for tilstedeværelse/fravær af følgende stoffer: 23. Oxidanter 24. Nitritter 25. Kromat |
seneste testresultater fra baseline til op til 90 dage (+/- 30 dage)
|
|
kliniske markører for ædruelighed (4)
Tidsramme: seneste testresultater fra baseline til op til 90 dage (+/- 30 dage)
|
Urin vil blive screenet for tilstedeværelse/fravær af følgende stoffer: Phencyclidin Benzodiazepiner Kokain Opiater Barbiturater Ethanol |
seneste testresultater fra baseline til op til 90 dage (+/- 30 dage)
|
|
Behandlingsbesøgsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til op til 90 dage
|
behandlingsdatoer (besøgshyppighed) vil blive udtrukket fra Electric Health Record (EHR)
|
fra baseline til op til 90 dage
|
|
Ændringer i behandlingsdosis
Tidsramme: fra baseline til op til 90 dage
|
Buprenorphin (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) behandlingsdosisændringer vil blive sporet via EPJ
|
fra baseline til op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1) Massatti, R., Beeghly C., Hall, O., Kariisa, M. & Potts, L. (2014, April). Increasing Heroin Overdoses in Ohio: Understanding the Issue. Columbus, OH: Ohio Department of Mental Health and Addiction Services.
- Laudet AB. The impact of alcoholics anonymous on other substance abuse-related twelve-step programs. Recent Dev Alcohol. 2008;18:71-89. doi: 10.1007/978-0-387-77725-2_5.
- http://med.ohio.gov/LawsRules/NewlyAdoptedandProposedRules.aspx. 4731-11-12: Office based opioid treatment
- Ostling PS, Davidson KS, Anyama BO, Helander EM, Wyche MQ, Kaye AD. America's Opioid Epidemic: a Comprehensive Review and Look into the Rising Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):32. doi: 10.1007/s11916-018-0685-5.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, 2013. ISBN: 978-0-89042-555-8
- Edelman EJ, Oldfield BJ, Tetrault JM. Office-Based Addiction Treatment in Primary Care: Approaches That Work. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):635-652. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.007.
- Nissly T, Levy R. Buprenorphine to treat opioid use disorder: A practical guide. J Fam Pract. 2018 Jun;67(9):544-548.
- US Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention. MMWR / January 4, 2019 / Vol. 67 / Nos. 51 & 52
- Tofighi B, Chemi C, Ruiz-Valcarcel J, Hein P, Hu L. Smartphone Apps Targeting Alcohol and Illicit Substance Use: Systematic Search in in Commercial App Stores and Critical Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 22;7(4):e11831. doi: 10.2196/11831.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .