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Prova di aderenza al trattamento delle dipendenze basata sull'applicazione

24 febbraio 2025 aggiornato da: Robert Bales, The Cleveland Clinic

Prova di aderenza al trattamento delle dipendenze basata sull'applicazione: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è testare un'applicazione basata su smartphone (l'App) che consentirà ai pazienti di registrare la loro partecipazione alle riunioni in 12 fasi. L'applicazione per smartphone è un'applicazione sperimentale (sperimentale) che funziona consentendo ai pazienti di effettuare il check-in alle riunioni e di tenere traccia della loro posizione. Questa applicazione utilizza le funzionalità disponibili nella tecnologia degli smartphone e sarà testata su piccola scala al fine di accertare l'interesse e il beneficio in modo controllato. La fase iniziale di questo processo è un test di concetto, che pone la questione se le persone in un programma di trattamento delle dipendenze in ufficio utilizzeranno l'applicazione per effettuare il check-in e il check-out dalle riunioni e rispondere a un breve questionario consegnato tramite l'app al fine di una riunione. In questa fase, gli investigatori stabiliranno la raccomandazione standard come partecipazione a un minimo di tre riunioni a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per i disturbi da dipendenza ha mostrato efficacia, ma l'adesione al trattamento è spesso un problema. Il monitoraggio della conformità al trattamento è uno sforzo difficile che attualmente fa affidamento sugli screening dei farmaci nelle urine, sul monitoraggio dei sistemi automatizzati di segnalazione delle farmacie statali e richiede la documentazione della firma della partecipazione alle riunioni in dodici fasi. Questi tre metodi sono tutt'altro che infallibili e il monitoraggio delle urine e la documentazione della firma della partecipazione alle riunioni sono notoriamente falsificati dai pazienti attraverso un'ampia gamma di strategie. C'è l'opportunità di sviluppare un protocollo di intervento basato su un'applicazione per smartphone che monitorerà la conformità individuale con la frequenza raccomandata alle riunioni prescritte in dodici fasi. Gli investigatori hanno collaborato con Open Health Network per sviluppare questa applicazione e attualmente hanno un prototipo funzionante.

I pazienti che sono impegnati nel processo in dodici fasi hanno tassi più elevati di continua sobrietà rispetto ai pazienti che non partecipano o non sono coinvolti nel processo. Le persone con dipendenza hanno un aumento dei tassi di sobrietà se devono rendere conto a qualcuno al di fuori di se stesse. Pertanto, i ricercatori incoraggiano i pazienti a partecipare frequentemente alle riunioni, avere uno sponsor e lavorare attivamente attraverso i dodici passaggi. Uno sponsor è un individuo che ha partecipato a un programma di facilitazione in dodici fasi ed è sobrio da almeno un anno. Sfruttare la tecnologia per ritenere le persone responsabili della partecipazione a questi incontri migliorerà la loro continua sobrietà. Una revisione sistematica delle app per smartphone disponibili per l'abuso di alcol e droghe, pubblicata nel 2019, ha concluso che la maggior parte non includeva un trattamento della dipendenza basato sull'evidenza. Inoltre, alcune app promuovevano il consumo dannoso o l'abuso di sostanze.

Gli investigatori sono interessati a sviluppare un'applicazione per dispositivi mobili che documenti la partecipazione alle riunioni in 12 passaggi in modo più affidabile rispetto al tipico foglio di accesso. Questo studio di ricerca è una piccola prova progettata per dimostrare il nostro concetto e raccogliere informazioni per lo sviluppo futuro dell'applicazione.

Ai pazienti idonei verrà chiesto di scaricare l'applicazione sul proprio smartphone. A questi pazienti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per un periodo di 90 giorni. In ciascuna delle consuete riunioni dei pazienti, gli investigatori chiederanno ai pazienti di effettuare il check-in e il check-out dalla riunione tramite l'app. Al termine di questo studio i pazienti possono essere invitati a partecipare a un focus group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic South Pointe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni,
  2. Attualmente in cura per la dipendenza da oppiacei presso la clinica di medicina di famiglia presso il CCF South Pointe Campus.
  3. Pazienti che hanno uno smartphone (iOS o Android) o iPod Touch.
  4. Pazienti che sono impegnati con un programma in dodici fasi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non desiderano installare l'applicazione sul proprio telefono personale.
  2. Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App pilota per le dipendenze

Ai pazienti in questo braccio verrà chiesto di utilizzare un'applicazione che funzioni consentendo ai pazienti di effettuare il check-in alle riunioni e di tenere traccia della posizione dei pazienti per un periodo di 90 giorni.

Ai pazienti verrà chiesto di scaricare l'applicazione sul proprio smartphone. A ciascuno dei consueti incontri dei pazienti chiederemo ai pazienti di effettuare il check-in e il check-out dall'incontro tramite l'App. Al termine di questo studio i pazienti possono essere invitati a partecipare a un focus group.

un'applicazione basata su smartphone (app) progettata per monitorare la partecipazione alle riunioni di facilitazione in dodici fasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di partecipazione alle riunioni
Lasso di tempo: dal basale fino a 90 giorni
raccolti tramite lo smartphone del partecipante
dal basale fino a 90 giorni
frequenza dei contatti con gli sponsor
Lasso di tempo: dal basale fino a 90 giorni
raccolti tramite lo smartphone del partecipante
dal basale fino a 90 giorni
feedback e valutazione ecologica della salute mentale e fisica
Lasso di tempo: dal basale fino a 90 giorni
raccolti tramite lo smartphone del partecipante dopo ogni partecipazione alla riunione. Un elemento che chiede se la riunione è stata utile o meno (sì/no). Valutazione ecologica semplificata di 7 elementi progettata per un'istantanea di 10 secondi dello stato di salute mentale e fisica dei pazienti. È una scala analogica visiva da 0 a 10 su Umore (molto scarso - eccellente), ansia (molto ansioso - calmo), stress (molto stressato - rilassato), sonno (insonnia - notte intera), processo decisionale (Nebbia cerebrale - chiarezza) , esercizio (Nessuno - >90 minuti). La scala è stata sviluppata dal ricercatore di Open Health Network e non è stata convalidata. Ogni punteggio verrà monitorato per le modifiche nel tempo, ma non ci saranno punteggi compositi.
dal basale fino a 90 giorni
marcatori clinici di sobrietà (1)
Lasso di tempo: risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)

L'urina sarà sottoposta a screening per la presenza/assenza delle seguenti sostanze:

  1. Cannabinoide
  2. Benzilecognina
  3. 6-acetilmorfina
  4. Anfetamina
  5. Metanfetamina
  6. Buprenorfina
  7. Norbuprenorfina
  8. Metadone
  9. EDDP
  10. tramadolo
  11. Desmetiltramadolo
  12. Fentanil
  13. Norfentanil
  14. Codeina
  15. Morfina
  16. Diidrocodeina
  17. Idrocodone
  18. Ossicodone
  19. Idromorfone
  20. Ossimorfone
risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
marcatori clinici di sobrietà (2)
Lasso di tempo: risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)

L'urina verrà sottoposta a screening per le variazioni di valore nei seguenti casi:

21. pH delle urine (data e risultato) 22. Peso specifico

risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
marcatori clinici di sobrietà (3)
Lasso di tempo: risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)

L'urina sarà sottoposta a screening per la presenza/assenza delle seguenti sostanze:

23. Ossidanti 24. Nitriti 25. Cromato

risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
marcatori clinici di sobrietà (4)
Lasso di tempo: risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)

L'urina sarà sottoposta a screening per la presenza/assenza delle seguenti sostanze:

Fenciclidina Benzodiazepine Cocaina Oppiacei Barbiturici Etanolo

risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
Frequenza delle visite terapeutiche
Lasso di tempo: dal basale fino a 90 giorni
le date del trattamento (frequenza delle visite) saranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettrico (EHR)
dal basale fino a 90 giorni
Modifiche della dose di trattamento
Lasso di tempo: dal basale fino a 90 giorni
Le variazioni della dose del trattamento con buprenorfina (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) saranno monitorate tramite EHR
dal basale fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .