Prova di aderenza al trattamento delle dipendenze basata sull'applicazione
Prova di aderenza al trattamento delle dipendenze basata sull'applicazione: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento per i disturbi da dipendenza ha mostrato efficacia, ma l'adesione al trattamento è spesso un problema. Il monitoraggio della conformità al trattamento è uno sforzo difficile che attualmente fa affidamento sugli screening dei farmaci nelle urine, sul monitoraggio dei sistemi automatizzati di segnalazione delle farmacie statali e richiede la documentazione della firma della partecipazione alle riunioni in dodici fasi. Questi tre metodi sono tutt'altro che infallibili e il monitoraggio delle urine e la documentazione della firma della partecipazione alle riunioni sono notoriamente falsificati dai pazienti attraverso un'ampia gamma di strategie. C'è l'opportunità di sviluppare un protocollo di intervento basato su un'applicazione per smartphone che monitorerà la conformità individuale con la frequenza raccomandata alle riunioni prescritte in dodici fasi. Gli investigatori hanno collaborato con Open Health Network per sviluppare questa applicazione e attualmente hanno un prototipo funzionante.
I pazienti che sono impegnati nel processo in dodici fasi hanno tassi più elevati di continua sobrietà rispetto ai pazienti che non partecipano o non sono coinvolti nel processo. Le persone con dipendenza hanno un aumento dei tassi di sobrietà se devono rendere conto a qualcuno al di fuori di se stesse. Pertanto, i ricercatori incoraggiano i pazienti a partecipare frequentemente alle riunioni, avere uno sponsor e lavorare attivamente attraverso i dodici passaggi. Uno sponsor è un individuo che ha partecipato a un programma di facilitazione in dodici fasi ed è sobrio da almeno un anno. Sfruttare la tecnologia per ritenere le persone responsabili della partecipazione a questi incontri migliorerà la loro continua sobrietà. Una revisione sistematica delle app per smartphone disponibili per l'abuso di alcol e droghe, pubblicata nel 2019, ha concluso che la maggior parte non includeva un trattamento della dipendenza basato sull'evidenza. Inoltre, alcune app promuovevano il consumo dannoso o l'abuso di sostanze.
Gli investigatori sono interessati a sviluppare un'applicazione per dispositivi mobili che documenti la partecipazione alle riunioni in 12 passaggi in modo più affidabile rispetto al tipico foglio di accesso. Questo studio di ricerca è una piccola prova progettata per dimostrare il nostro concetto e raccogliere informazioni per lo sviluppo futuro dell'applicazione.
Ai pazienti idonei verrà chiesto di scaricare l'applicazione sul proprio smartphone. A questi pazienti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione per un periodo di 90 giorni. In ciascuna delle consuete riunioni dei pazienti, gli investigatori chiederanno ai pazienti di effettuare il check-in e il check-out dalla riunione tramite l'app. Al termine di questo studio i pazienti possono essere invitati a partecipare a un focus group.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni,
- Attualmente in cura per la dipendenza da oppiacei presso la clinica di medicina di famiglia presso il CCF South Pointe Campus.
- Pazienti che hanno uno smartphone (iOS o Android) o iPod Touch.
- Pazienti che sono impegnati con un programma in dodici fasi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano installare l'applicazione sul proprio telefono personale.
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: App pilota per le dipendenze
Ai pazienti in questo braccio verrà chiesto di utilizzare un'applicazione che funzioni consentendo ai pazienti di effettuare il check-in alle riunioni e di tenere traccia della posizione dei pazienti per un periodo di 90 giorni. Ai pazienti verrà chiesto di scaricare l'applicazione sul proprio smartphone. A ciascuno dei consueti incontri dei pazienti chiederemo ai pazienti di effettuare il check-in e il check-out dall'incontro tramite l'App. Al termine di questo studio i pazienti possono essere invitati a partecipare a un focus group. |
un'applicazione basata su smartphone (app) progettata per monitorare la partecipazione alle riunioni di facilitazione in dodici fasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza di partecipazione alle riunioni
Lasso di tempo: dal basale fino a 90 giorni
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raccolti tramite lo smartphone del partecipante
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dal basale fino a 90 giorni
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frequenza dei contatti con gli sponsor
Lasso di tempo: dal basale fino a 90 giorni
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raccolti tramite lo smartphone del partecipante
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dal basale fino a 90 giorni
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feedback e valutazione ecologica della salute mentale e fisica
Lasso di tempo: dal basale fino a 90 giorni
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raccolti tramite lo smartphone del partecipante dopo ogni partecipazione alla riunione.
Un elemento che chiede se la riunione è stata utile o meno (sì/no).
Valutazione ecologica semplificata di 7 elementi progettata per un'istantanea di 10 secondi dello stato di salute mentale e fisica dei pazienti.
È una scala analogica visiva da 0 a 10 su Umore (molto scarso - eccellente), ansia (molto ansioso - calmo), stress (molto stressato - rilassato), sonno (insonnia - notte intera), processo decisionale (Nebbia cerebrale - chiarezza) , esercizio (Nessuno - >90 minuti).
La scala è stata sviluppata dal ricercatore di Open Health Network e non è stata convalidata.
Ogni punteggio verrà monitorato per le modifiche nel tempo, ma non ci saranno punteggi compositi.
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dal basale fino a 90 giorni
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marcatori clinici di sobrietà (1)
Lasso di tempo: risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
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L'urina sarà sottoposta a screening per la presenza/assenza delle seguenti sostanze:
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risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
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marcatori clinici di sobrietà (2)
Lasso di tempo: risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
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L'urina verrà sottoposta a screening per le variazioni di valore nei seguenti casi: 21. pH delle urine (data e risultato) 22. Peso specifico |
risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
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marcatori clinici di sobrietà (3)
Lasso di tempo: risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
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L'urina sarà sottoposta a screening per la presenza/assenza delle seguenti sostanze: 23. Ossidanti 24. Nitriti 25. Cromato |
risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
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marcatori clinici di sobrietà (4)
Lasso di tempo: risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
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L'urina sarà sottoposta a screening per la presenza/assenza delle seguenti sostanze: Fenciclidina Benzodiazepine Cocaina Oppiacei Barbiturici Etanolo |
risultati dei test più recenti dal basale fino a 90 giorni (+/- 30 giorni)
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Frequenza delle visite terapeutiche
Lasso di tempo: dal basale fino a 90 giorni
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le date del trattamento (frequenza delle visite) saranno estratte dal Fascicolo Sanitario Elettrico (EHR)
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dal basale fino a 90 giorni
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Modifiche della dose di trattamento
Lasso di tempo: dal basale fino a 90 giorni
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Le variazioni della dose del trattamento con buprenorfina (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) saranno monitorate tramite EHR
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dal basale fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1) Massatti, R., Beeghly C., Hall, O., Kariisa, M. & Potts, L. (2014, April). Increasing Heroin Overdoses in Ohio: Understanding the Issue. Columbus, OH: Ohio Department of Mental Health and Addiction Services.
- Laudet AB. The impact of alcoholics anonymous on other substance abuse-related twelve-step programs. Recent Dev Alcohol. 2008;18:71-89. doi: 10.1007/978-0-387-77725-2_5.
- http://med.ohio.gov/LawsRules/NewlyAdoptedandProposedRules.aspx. 4731-11-12: Office based opioid treatment
- Ostling PS, Davidson KS, Anyama BO, Helander EM, Wyche MQ, Kaye AD. America's Opioid Epidemic: a Comprehensive Review and Look into the Rising Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):32. doi: 10.1007/s11916-018-0685-5.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, 2013. ISBN: 978-0-89042-555-8
- Edelman EJ, Oldfield BJ, Tetrault JM. Office-Based Addiction Treatment in Primary Care: Approaches That Work. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):635-652. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.007.
- Nissly T, Levy R. Buprenorphine to treat opioid use disorder: A practical guide. J Fam Pract. 2018 Jun;67(9):544-548.
- US Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention. MMWR / January 4, 2019 / Vol. 67 / Nos. 51 & 52
- Tofighi B, Chemi C, Ruiz-Valcarcel J, Hein P, Hu L. Smartphone Apps Targeting Alcohol and Illicit Substance Use: Systematic Search in in Commercial App Stores and Critical Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 22;7(4):e11831. doi: 10.2196/11831.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 20-636
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