Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Flumatinib versus Nilotinib til kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CML-CP) uden optimal respons (advarsel, fejl) på Imatinib eller Dasatinib

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år;

2. CML-CP patienter, når de er indskrevet

   Definition af diagnose:

   Knoglemarvscytogenetisk bekræftelse af Philadelphia kromosom af t (9;22) translokationer og/eller tilstedeværelsen af ​​P210 BCR-ABL1 transkripter via molekylær vurdering;

   Dokumenteret CML i kronisk fase opfylder alle kriterier defineret som:

   < 15 % blaster i perifert blod og knoglemarv < 30 % blaster plus promyelocytter i perifert blod og knoglemarv < 20 % basofiler i det perifere blod

   ≥ 100 x 109/L (≥ 100.000/mm3) blodplader Ingen tegn på ekstramedullær leukæmi, med undtagelse af hepatosplenomegali

3. CML-CP-patienter uden optimal respons (advarsel eller svigt), når de behandles med imatinib eller dasatinib.
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest;
5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med andre tyrosinkinasehæmmer(e) undtagen imatinib og dasatinib før studiestart;
2. Med eventuelle mutationer som følger:T315I、Y253F/H、E255K/V、F359C/V/I (hvis der er andre mutationer, efter lægens skøn);
3. Indtræden i et andet terapeutisk klinisk forsøg;
4. Samtidige sygdomme, der ifølge investigators vurdering udgør en alvorlig risiko for patientens sikkerhed eller færdiggørelse af undersøgelsen;
5. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
6. Større operation inden for 4 uger før dag 1 af undersøgelsen;
7. Patienter med en anden primær malignitet, medmindre den anden primære malignitet i øjeblikket er stabil eller ikke har behov for aktiv intervention;
8. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke er i stand til at bruge passende præventionsmetoder, herunder kvinder, der er gravide eller ammer;
9. ECOG≥3;
10. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer;
11. Allergisk over for nogen af ​​komponenterne i dette forsøg;
12. Ikke passende at deltage i denne retssag vurderet af efterforskeren.