Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1a/1b FIH-studie af PY159 og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

20. marts 2024 opdateret af: Ikena Oncology

Et fase 1a/1b åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PY159 som enkeltstof og i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, First-In-Human (FIH), fase 1a/1b-studie af PY159 i forsøgspersoner med lokalt fremskredne (ikke-operable) og/eller metastatiske solide tumorer, der er refraktære eller recidiverende til Standard Of Care (inklusive Checkpoint-hæmmere, hvis godkendt til denne indikation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A: Dosiseskalering af PY159 alene og i kombination med pembrolizumab i et standard 3+3 design. Del B: Dosisudvidelse af et eller flere dosisniveauer af PY159 administreret alene og i kombination med pembrolizumab til foruddefineret tumorhistologi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC Norris Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Mount Zion Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Parkside Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota - SCRI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5116
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
        • The University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Start South Texas Accelerated Research Therapeutic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

NØGLE BERETNINGSKRITERIER Inklusionskriterier

  • Voksne ≥18 år på tidspunktet for studiesamtykke

  • Forsøgspersoner med en af ​​de følgende kvalificerede solide tumordiagnoser som bekræftet af cytologi eller histologi. Eskaleringskohorter (Del A): Forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer fra præspecificerede tumortyper:

    • hoved og hals [pladecellekarcinom, spytkirtel, skjoldbruskkirtel],
    • gynækologiske [herunder ovarie, æggeleder, primær peritoneal, endometrie, cervikal, uterin, vaginal, vulva],
    • bugspytkirtel [adenokarcinom],
    • lunge [adenokarcinom og planocellulært karcinom], som er recidiverende eller refraktære over for platinbaseret kemoterapi ud over tidligere behandling med CPI Programmeret Celledød-1 (PD-1)/Programmeret Celledød-Ligand 1 (PD-L1) eller som giver informeret samtykke til at give afkald på sådan terapi,
    • gastriske og esophagogastric junction adenocarcinomer [MSI lav og CPI refraktær MSI høj],
    • bryst [TNBC og HR+, HER2-] med metastatisk sygdom, der er recidiverende eller refraktær over for mindst én linje af post-adjuverende terapi (inklusive en CPI-enten alene eller i kombination, hvis godkendt til denne indikation, og ikke kvalificeret til andre målrettede behandlinger specifikke for deres tumortype).
  • Forsøgspersoner skal levere en original, diagnostisk tumorprøve for at bestemme TREM1-ekspression (steder har verificeret kilde før screening og tilgængelighed af arkivvæv under screening). For del A forsøgspersoner uden en arkivvævsprøve vil kun være kvalificerede, hvis de vælger og giver samtykke til at give en CNB for en primær eller metastatisk læsion.
  • Forsøgspersoner skal have dokumenteret radiografisk sygdomsprogression, der omfatter forudgående behandling med en CPI (alene eller i kombination), hvis godkendt til denne indikation.
  • Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1.
  • Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere antitumorbehandling, inklusive immunterapi, er forsvundet til Grad < 2 før starten af ​​studiets lægemiddeldosering (bortset fra alopeci eller perifer neuropati, som kan være Grad <2 eller medicinkontrolleret thyroideaudskiftningsterapi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er en kandidat til godkendt molekylært målrettet terapi (f.eks. lægemidler rettet mod EGFR, VEGF, ALK, ROS-1, NTRK, MET, RET og BRAF V600E, HER2). Gælder for tilmeldte fag på både del A og del B af studiet.
  • Anamnese med autoimmun lidelse, der kræver igangværende eller intermitterende sygdomsmodificerende behandling, ekskl. skjoldbruskkirtelsygdom, som er velkontrolleret på substitutionsterapi.
  • Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser Stabile behandlede eller asymptomatiske hjernemetastaser (i mindst 1 måned før tilmelding kan tilmeldes. Forsøgspersoner med stabile behandlede eller asymptomatiske hjernemetastaser, der får glukokortikoider, skal have en stabil dosis [≤ 2 mg/dag af dexamethason eller et tilsvarende glukokortikoid] i mindst 1 måned før indskrivning).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv SARS-CoV-2-infektion, aktiv eller kronisk blødningshændelse inden for 28 dage før første dosis af forsøgslægemidlet eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene vurderet ved at behandle læge.
  • Dekompenseret leversygdom som påvist ved hepatisk encefalopati eller koagulopati.
  • Aktiv angina eller klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (CHF) (NYHA CHF Functional Classification System) eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder efter første dosis. af undersøgelseslægemidlet, herunder MI, ustabil angina, grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom, ukontrolleret HTN eller arytmier, der ikke kontrolleres af medicin.
  • Enhver anticancerterapi, inklusive små molekyler, immunterapi, kemoterapi, monoklonal antistofterapi (med undtagelse af knoglemodificerende midler som understøttende behandling), strålebehandling eller andre midler til behandling af cancer inden for 14-21 dage (afhængig af midlet og lægemiddelhalveringstid) af første dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner med en tidligere historie med prostatacancer på LHRH-agonist er kvalificerede, forudsat at de ikke har tegn på metastatisk sygdom.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: PY159 Single agent dosis niveau 1
PY159 dosis niveau 1 IV administration, Q3 ugentligt indtil samtykke tilbagetrækning, utålelig toksicitet eller investigator beslutning.
Medicin: PY159 Enkeltmiddel dosisniveau 1
Dosis af PY159 som et enkelt middel givet i et standard 3+3 design.
Andre navne:
  • PY159
Eksperimentel: Del A: PY159 Single agent dosis niveau 2
PY159 dosisniveau 2
Medicin: PY159 Single agent dosis niveau 2
Dosis af PY159 som et enkelt middel givet i et standard 3+3 design.
Andre navne:
  • PY159
Eksperimentel: Del A: PY159 enkeltmiddel dosisniveau 3
PY159 dosisniveau 3
Medicin: PY159 Enkeltmiddel dosisniveau 3
Dosis af PY159 som et enkelt middel givet i et standard 3+3 design.
Andre navne:
  • PY159
Eksperimentel: Del A: PY159 enkeltmiddel dosisniveau 4
PY159 dosisniveau 4
Medicin: PY159 Enkeltmiddel dosisniveau 4
Dosis af PY159 som et enkelt middel givet i et standard 3+3 design.
Andre navne:
  • PY159
Eksperimentel: Del A: PY159 enkeltmiddel dosisniveau 5
PY159 dosisniveau 5
Medicin: PY159 Single agent dosis niveau 5
Dosis af PY159 som et enkelt middel givet i et standard 3+3 design.
Andre navne:
  • PY159
Eksperimentel: Del A: PY159 enkeltmiddel dosisniveau 6
PY159 dosisniveau 6
Medicin: PY159 Enkeltmiddel dosisniveau 6
Dosis af PY159 som et enkelt middel givet i et standard 3+3 design.
Andre navne:
  • PY159
Eksperimentel: Del A: PY159 enkeltmiddel dosisniveau 7
PY159 dosisniveau 7
Medicin: PY159 Enkeltmiddel dosisniveau 7
Dosis af PY159 som et enkelt middel givet i et standard 3+3 design.
Andre navne:
  • PY159
Eksperimentel: Del A: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisniveau 1
PY159 dosisniveau 1 i kombination med pembrolizumab
Medicin: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosis niveau 1
Dosis af PY159 og givet i kombination med pembrolizumab
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Eksperimentel: Del A: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisniveau 2
PY159 dosisniveau 2 i kombination med pembrolizumab
Medicin: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosis niveau 2
Dosis af PY159 og givet i kombination med pembrolizumab
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Eksperimentel: Del A: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisniveau 3
PY159 dosisniveau 3 i kombination med pembrolizumab
Medicin: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosis niveau 3
Dosis af PY159 og givet i kombination med pembrolizumab
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Eksperimentel: Del A: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisniveau 4
PY159 dosisniveau 4 i kombination med pembrolizumab
Medicin: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisniveau 4
Dosis af PY159 og givet i kombination med pembrolizumab
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Eksperimentel: PY159 Del B: Ekspansionskohorte(r) med enkeltstofdosis
PY159 Enkeltstofdosisudvidelseskohorte(r)
Medicin: PY159 Ekspansionskohorte med enkeltstofdosis
Dosis af PY159 som et enkelt middel givet til foruddefineret tumorhistologi
Andre navne:
  • PY159
Eksperimentel: PY159 Del B: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelse kohorte 1
PY159 i kombination med pembrolizumab dosisudvidelse kohorte 1 for yderligere at udforske og karakterisere antitumoraktiviteten af ​​PY159 alene og i kombination med pembrolizumab i forsøgspersoner med udvalgte forudspecificerede tumorhistologier og kendt TREM1-ekspression.
Medicin: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelseskohorte 1
Dosis af PY159 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab til foruddefineret tumorhistologi
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Eksperimentel: PY159 Del B: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelse kohorte 2
PY159 i kombination med pembrolizumab dosisudvidelse kohorte 2 for yderligere at udforske og karakterisere antitumoraktiviteten af ​​PY159 alene og i kombination med pembrolizumab hos forsøgspersoner med udvalgte forudspecificerede tumorhistologier og kendt TREM1-ekspression.
Medicin: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelseskohorte 2
Dosis af PY159 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab til foruddefineret tumorhistologi
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Eksperimentel: PY159 Del B: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelse kohorte 3
PY159 i kombination med pembrolizumab dosisudvidelse kohorte 3 for yderligere at udforske og karakterisere antitumoraktiviteten af ​​PY159 alene og i kombination med pembrolizumab i forsøgspersoner med udvalgte forudspecificerede tumorhistologier og kendt TREM1-ekspression.
Medicin: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelseskohorte 3
Dosis af PY159 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab til foruddefineret tumorhistologi
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Eksperimentel: PY159 Del B: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelse kohorte 4
PY159 i kombination med pembrolizumab dosisudvidelse kohorte 4 for yderligere at udforske og karakterisere antitumoraktiviteten af ​​PY159 alene og i kombination med pembrolizumab i forsøgspersoner med udvalgte forudspecificerede tumorhistologier og kendt TREM1-ekspression.
Medicin: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelseskohorte 4
Dosis af PY159 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab til foruddefineret tumorhistologi
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Eksperimentel: PY159 Del B: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelse kohorte 5
PY159 i kombination med pembrolizumab dosisudvidelse kohorte 5 for yderligere at udforske og karakterisere antitumoraktiviteten af ​​PY159 alene og i kombination med pembrolizumab hos forsøgspersoner med udvalgte forudspecificerede tumorhistologier og kendt TREM1-ekspression.
Medicin: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelseskohorte 5
Dosis af PY159 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab til foruddefineret tumorhistologi
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Eksperimentel: PY159 Del B: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelse kohorte 6
PY159 i kombination med pembrolizumab dosisudvidelse kohorte 6 for yderligere at udforske og karakterisere antitumoraktiviteten af ​​PY159 alene og i kombination med pembrolizumab i forsøgspersoner med udvalgte forudspecificerede tumorhistologier og kendt TREM1-ekspression.
Medicin: PY159/Pembrolizumab Kombinationsdosisudvidelseskohorte 6
Dosis af PY159 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab til foruddefineret tumorhistologi
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • PY159

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkninger vil blive opsummeret efter MedDRA-systemorganklasse og foretrukket udtryk. Separate tabeller vil blive udarbejdet for alle behandlingsfremkaldte AE'er, behandlingsrelaterede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af AE'er og AE'er af mindst NCI CTCAE grad 3 sværhedsgrad.
36 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet af PY159 (kun del A)
Tidsramme: 21 dage
Evaluering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
DOR vil blive beregnet for at bestemme holdbarheden. DOR vil blive målt fra det tidspunkt, hvor kriterierne for CR eller PR - alt efter hvad der registreres først - er opfyldt, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret. DOR vil blive vurderet ved hjælp af KAPLAN-MEIER metoder.
36 måneder
Mål PY159-koncentrationen ved afslutningen af ​​infusionen (CEOI)
Tidsramme: 36 måneder
Mål PY159-koncentrationen ved afslutningen af ​​infusionen (CEOI) efter den første dosis.
36 måneder
Mål PY159 maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 36 måneder
Mål PY159 maksimal koncentration (Cmax) på forskellige tidspunkter under cyklus 1. Alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst 1 dosis PY159 og har mindst 1 målt koncentration på et planlagt farmakokinetisk (PK) tidspunkt efter start af dosering.
36 måneder
Mål PY159-koncentrationen på bundniveauet (Ctrough)
Tidsramme: 36 måneder
Mål PY159-koncentrationen på bundniveauet (Ctrough). Alle forsøgspersoner, der fik mindst 1 dosis PY159 og har mindst 1 målt koncentration på et planlagt PK-tidspunkt efter start af dosering.
36 måneder
Mål PY159 Areal under kurven (AUC)0-t
Tidsramme: 36 måneder
Mål PY159 Areal under kurven (AUC)0-t. Alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis PY159 og har mindst 1 målt koncentration på et planlagt PK-tidspunkt efter start af dosering for mindst 1 PK-analyt.
36 måneder
Mål PY159 halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 36 måneder
Mål PY159 halveringstid (T1/2). Alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis PY159 og har mindst 1 målt koncentration på et planlagt PK-tidspunkt efter start af dosering for mindst 1 PK-analyt.
36 måneder
Mål PY159 Clearance (CL)
Tidsramme: 36 måneder
Mål PY159 Clearance (CL). Alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis PY159 og har mindst 1 målt koncentration på et planlagt PK-tidspunkt efter start af dosering for mindst 1 PK-analyt.
36 måneder
Mål PY159 volumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 36 måneder
Mål PY159 Volumen ved Steady State (Vss). Alle forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis PY159 og har mindst 1 målt koncentration på et planlagt PK-tidspunkt efter start af dosering for mindst 1 PK-analyt.
36 måneder
Forekomst af dannelse af antistof antistof (ADA) mod PY159
Tidsramme: 36 måneder
For at evaluere forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA) dannelse til PY159
36 måneder
Bestemmelse af PY159-tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse af PY159-tid til maksimal koncentration (Tmax) under cyklus 1.
36 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Hændelser af ORR er defineret som enten en fuldstændig eller delvis respons (PR) pr. RECIST. Forsøgspersoner uden baseline-data vil blive betragtet som ingen respondere. ORR vil blive opsummeret efter dosis, tumortype og overordnet. ORR vil blive opsummeret beskrivende.
36 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har opnået fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
PFS vil blive målt fra indtræden i undersøgelsen til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. PFS vil blive vurderet ved hjælp af KAPLAN-MEIER metoder.
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden af ​​den samlede overlevelse (OS) vil blive målt fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration indtil dødsdatoen. OS vil blive vurderet ved hjælp af KAPLAN-MEIER metoder.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ikena Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Len Reyno, MD, Ikena Oncology
  • Studieleder: Marc Chamberlain, MD, Ikena Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PY159-2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger