Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine FIH-Studie der Phase 1a/1b zu PY159 und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. März 2024 aktualisiert von: Ikena Oncology

Eine Open-Label-Studie der Phase 1a/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PY159 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische, First-in-Human (FIH), Phase-1a/1b-Studie zu PY159 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) und/oder metastasierten soliden Tumoren, die refraktär oder rezidiviert sind (einschließlich Checkpoint-Inhibitoren, falls für diese Indikation zugelassen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil A: Dosiseskalation von PY159 allein und in Kombination mit Pembrolizumab in einem Standard-3+3-Design Teil B: Dosiserweiterung um eine oder mehrere Dosisstufen von PY159, die allein und in Kombination mit Pembrolizumab für eine vordefinierte Tumorhistologie verabreicht werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC Norris Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Mount Zion Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Parkside Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota - SCRI
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5116
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
        • The University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Start South Texas Accelerated Research Therapeutic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

WICHTIGE ZULASSUNGSKRITERIEN Einschlusskriterien

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung in die Studie

  • Probanden mit einer der folgenden geeigneten soliden Tumordiagnosen, die durch Zytologie oder Histologie bestätigt wurden. Eskalationskohorten (Teil A): Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aus vordefinierten Tumorarten:

    • Kopf und Hals [Plattenepithelkarzinom, Speicheldrüse, Schilddrüse],
    • gynäkologisch [einschließlich Eierstock, Eileiter, primär peritoneal, endometrial, zervikal, uterin, vaginal, vulvär],
    • Bauchspeicheldrüse [Adenokarzinom],
    • Lunge [Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom], die rezidivierend oder refraktär auf eine platinbasierte Chemotherapie zusätzlich zu einer vorherigen Behandlung mit CPI Programmed Cell Death-1 (PD-1)/Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) sind oder die geben informierte Zustimmung zum Verzicht auf eine solche Therapie,
    • Adenokarzinome des Magens und des ösophagogastrischen Übergangs [MSI niedrig und CPI-refraktär MSI hoch],
    • Brust [TNBC und HR+, HER2-] mit rezidivierender oder refraktärer metastasierter Erkrankung auf mindestens eine postadjuvante Therapielinie (einschließlich CPI – entweder allein oder in Kombination, sofern für diese Indikation zugelassen und nicht für andere zielgerichtete Therapien geeignet). spezifisch für ihren Tumortyp).
  • Die Probanden müssen eine diagnostische Original-Tumorprobe zur Verfügung stellen, um die TREM1-Expression zu bestimmen (die Standorte haben die Quelle vor dem Screening und die Verfügbarkeit von Archivgewebe während des Screenings verifiziert). Für Teil A sind Probanden ohne eine archivierte Gewebeprobe nur geeignet, wenn sie sich dafür entscheiden und zustimmen, eine CNB einer primären oder metastatischen Läsion bereitzustellen.
  • Die Probanden müssen eine dokumentierte radiologische Krankheitsprogression aufweisen, die eine vorherige Behandlung mit einem CPI (allein oder in Kombination) umfasst, sofern für diese Indikation zugelassen.
  • Die Anzahl der Vorbehandlungen ist unbegrenzt
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1.
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Antitumortherapie, einschließlich Immuntherapie, sind vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments auf Grad < 2 abgeklungen (mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie, die Grad < 2 sein kann, oder medikamentös kontrollierter Schilddrüsenersatztherapie).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine zugelassene molekular zielgerichtete Therapie (z. B. Medikamente, die auf EGFR, VEGF, ALK, ROS-1, NTRK, MET, RET und BRAF V600E, HER2 abzielen). Gilt für eingeschriebene Probanden sowohl in Teil A als auch in Teil B der Studie.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine laufende oder intermittierende krankheitsmodifizierende Therapie erfordert, mit Ausnahme einer Schilddrüsenerkrankung, die durch eine Substitutionstherapie gut kontrolliert wird.
  • Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen Stabil behandelte oder asymptomatische Hirnmetastasen (mindestens 1 Monat vor der Einschreibung können aufgenommen werden. Patienten mit stabil behandelten oder asymptomatischen Hirnmetastasen, die Glukokortikoide erhalten, müssen mindestens 1 Monat vor der Aufnahme eine stabile Dosis [≤ 2 mg/Tag Dexamethason oder ein gleichwertiges Glukokortikoid] erhalten.)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive SARS-CoV-2-Infektion, aktives oder chronisches Blutungsereignis innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen nach Beurteilung durch die Behandlung einschränken würde Arzt.
  • Dekompensierte Lebererkrankung, nachgewiesen durch hepatische Enzephalopathie oder Koagulopathie.
  • Aktive Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (CHF) (NYHA CHF Functional Classification System) oder klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis. des Studienmedikaments, einschließlich MI, instabiler Angina pectoris, peripherer Gefäßerkrankung Grad 2 oder höher, unkontrollierter HTN oder Arrhythmien, die nicht durch Medikation kontrolliert werden.
  • Jede Krebstherapie, einschließlich kleiner Moleküle, Immuntherapie, Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie (mit Ausnahme von knochenmodifizierenden Mitteln als unterstützende Behandlung), Strahlentherapie oder andere Mittel zur Behandlung von Krebs innerhalb von 14 bis 21 Tagen (abhängig vom Mittel und Halbwertszeit des Medikaments) der ersten Dosis des Studienmedikaments. Probanden mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte unter LHRH-Agonisten sind geeignet, sofern sie keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung haben.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 1
PY159 Dosisstufe 1 IV-Verabreichung, Q3 wöchentlich bis zum Widerruf der Zustimmung, nicht tolerierbare Toxizität oder Entscheidung des Prüfarztes.
Arzneimittel: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 1
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Andere Namen:
  • PY159
Experimental: Teil A: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 2
PY159 Dosisstufe 2
Arzneimittel: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 2
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Andere Namen:
  • PY159
Experimental: Teil A: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 3
PY159 Dosisstufe 3
Arzneimittel: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 3
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Andere Namen:
  • PY159
Experimental: Teil A: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 4
PY159 Dosisstufe 4
Arzneimittel: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 4
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Andere Namen:
  • PY159
Experimental: Teil A: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 5
PY159 Dosisstufe 5
Arzneimittel: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 5
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Andere Namen:
  • PY159
Experimental: Teil A: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 6
PY159 Dosisstufe 6
Arzneimittel: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 6
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Andere Namen:
  • PY159
Experimental: Teil A: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 7
PY159 Dosisstufe 7
Arzneimittel: PY159 Einzelwirkstoff Dosisstufe 7
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff, verabreicht in einem standardmäßigen 3+3-Design.
Andere Namen:
  • PY159
Experimental: Teil A: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosisstufe 1
PY159 Dosisstufe 1 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosisstufe 1
Dosis von PY159 und gegeben in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Experimental: Teil A: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosisstufe 2
PY159 Dosisstufe 2 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosisstufe 2
Dosis von PY159 und gegeben in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Experimental: Teil A: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosisstufe 3
PY159 Dosisstufe 3 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosisstufe 3
Dosis von PY159 und gegeben in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Experimental: Teil A: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosisstufe 4
PY159 Dosisstufe 4 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosisstufe 4
Dosis von PY159 und gegeben in Kombination mit Pembrolizumab
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Experimental: PY159 Teil B: Kohorte(n) zur Erweiterung der Einzelwirkstoffdosis
PY159 Einzelwirkstoff-Dosiserweiterungskohorte(n)
Arzneimittel: PY159 Kohorte mit Einzelwirkstoffdosiserweiterung
Dosis von PY159 als einzelnes Mittel, das für eine vordefinierte Tumorhistologie gegeben wird
Andere Namen:
  • PY159
Experimental: PY159 Teil B: PY159/Pembrolizumab-Kombinationsdosiserweiterung Kohorte 1
PY159 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterungskohorte 1 zur weiteren Erforschung und Charakterisierung der Anti-Tumor-Aktivität von PY159 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten vordefinierten Tumorhistologien und bekannter TREM1-Expression.
Arzneimittel: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosiserweiterung Kohorte 1
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab für vordefinierte Tumorhistologie
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Experimental: PY159 Teil B: PY159/Pembrolizumab-Kombinationsdosiserweiterung Kohorte 2
PY159 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterungskohorte 2 zur weiteren Erforschung und Charakterisierung der Anti-Tumor-Aktivität von PY159 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten vordefinierten Tumorhistologien und bekannter TREM1-Expression.
Arzneimittel: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosiserweiterung Kohorte 2
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab für vordefinierte Tumorhistologie
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Experimental: PY159 Teil B: PY159/Pembrolizumab-Kombinationsdosiserweiterung Kohorte 3
PY159 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterungskohorte 3 zur weiteren Erforschung und Charakterisierung der Anti-Tumor-Aktivität von PY159 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten vordefinierten Tumorhistologien und bekannter TREM1-Expression.
Arzneimittel: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosiserweiterung Kohorte 3
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab für vordefinierte Tumorhistologie
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Experimental: PY159 Teil B: PY159/Pembrolizumab-Kombinationsdosiserweiterung Kohorte 4
PY159 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterungskohorte 4 zur weiteren Erforschung und Charakterisierung der Anti-Tumor-Aktivität von PY159 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten vordefinierten Tumorhistologien und bekannter TREM1-Expression.
Arzneimittel: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosiserweiterung Kohorte 4
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab für vordefinierte Tumorhistologie
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Experimental: PY159 Teil B: PY159/Pembrolizumab-Kombinationsdosiserweiterung Kohorte 5
PY159 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterungskohorte 5 zur weiteren Erforschung und Charakterisierung der Anti-Tumor-Aktivität von PY159 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten vordefinierten Tumorhistologien und bekannter TREM1-Expression.
Arzneimittel: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosiserweiterung Kohorte 5
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab für vordefinierte Tumorhistologie
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY159
Experimental: PY159 Teil B: PY159/Pembrolizumab-Kombinationsdosiserweiterung Kohorte 6
PY159 in Kombination mit Pembrolizumab-Dosiserweiterungskohorte 6 zur weiteren Erforschung und Charakterisierung der Anti-Tumor-Aktivität von PY159 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten vordefinierten Tumorhistologien und bekannter TREM1-Expression.
Arzneimittel: PY159/Pembrolizumab Kombination Dosiserweiterung Kohorte 6
Dosis von PY159 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab für vordefinierte Tumorhistologie
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • PY159

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff zusammengefasst. Für alle behandlungsbedingten UEs, behandlungsbedingten UEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs), Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs und UEs mit mindestens NCI-CTCAE-Schweregrad 3 werden separate Tabellen erstellt.
36 Monate
Dosisbegrenzende Toxizität von PY159 (nur Teil A)
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 36 Monate
DOR wird berechnet, um die Haltbarkeit zu bestimmen. Die DOR wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für CR oder PR – je nachdem, was zuerst erfasst wird – erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. DOR wird mit KAPLAN-MEIER-Methoden bewertet.
36 Monate
Messung der PY159-Konzentration am Ende der Infusion (CEOI)
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie die PY159-Konzentration am Ende der Infusion (CEOI) nach der ersten Dosis.
36 Monate
Messung der maximalen PY159-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie die maximale PY159-Konzentration (Cmax) zu verschiedenen Zeitpunkten während Zyklus 1. Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY159 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten pharmakokinetischen (PK) Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung aufweisen.
36 Monate
Messung der PY159-Konzentration auf Talebene (Ctrough)
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie die PY159-Konzentration auf Talebene (Ctrough). Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY159 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung haben.
36 Monate
Messen Sie PY159 Fläche unter der Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie PY159 Fläche unter der Kurve (AUC)0-t. Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY159 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung für mindestens 1 PK-Analyten haben.
36 Monate
Messung der Halbwertszeit von PY159 (T1/2)
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie die Halbwertszeit von PY159 (T1/2). Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY159 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung für mindestens 1 PK-Analyten haben.
36 Monate
Maßnahme PY159 Abstand (CL)
Zeitfenster: 36 Monate
PY159 Spiel (CL) messen. Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY159 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung für mindestens 1 PK-Analyten haben.
36 Monate
Messung des PY159-Volumens im stationären Zustand (Vss)
Zeitfenster: 36 Monate
Messen Sie das PY159-Volumen im stationären Zustand (Vss). Alle Probanden, die mindestens 1 Dosis PY159 erhalten haben und mindestens 1 gemessene Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach Beginn der Dosierung für mindestens 1 PK-Analyten haben.
36 Monate
Häufigkeit der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PY159
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Inzidenz der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PY159
36 Monate
Bestimmung der PY159-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der PY159-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) während Zyklus 1.
36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Vorfälle von ORR werden gemäß RECIST entweder als vollständiges oder teilweises Ansprechen (PR) definiert. Probanden ohne Baseline-Daten werden als Nicht-Responder betrachtet. ORR wird nach Dosis, Tumortyp und insgesamt zusammengefasst. ORR wird beschreibend zusammengefasst.
36 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das PFS wird vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache gemessen. PFS wird mit KAPLAN-MEIER-Methoden bewertet.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Dauer des Gesamtüberlebens (OS) wird vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum gemessen. OS wird mit KAPLAN-MEIER-Methoden bewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ikena Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Len Reyno, MD, Ikena Oncology
  • Studienleiter: Marc Chamberlain, MD, Ikena Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PY159-2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten