Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af prævalens af COVID-19-infektion og SARS-CoV-2-antistoffer hos MS-patienter

2. november 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Estimering af prævalensen af ​​COVID-19-infektion og SARS-CoV-2-antistoffer hos MS-patienter med og uden Ocrelizumab-behandling og sammenligning af immunresponser på COVID-19 hos MS-patienter på Ocrelizumab og sunde kontroller

Denne ikke-interventionelle undersøgelse af bioprøveindsamling er designet til at hjælpe os med bedre at forstå, om MS-patienter har nedsat immunforsvar over for COVID-19-infektion. Den potentielle indflydelse af immunmodulerende medicin mod MS vil blive overvejet gennem disse eksplorative undersøgelser. Denne undersøgelse er også designet til at give kontekst til fortolkning af anti-SARS CoV2-serologier hos MS-patienter under rekonvalescens fra COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
920

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den forventede undersøgelsesstørrelse er 1000 MS-patienter for primært mål og yderligere 40 ikke-autoimmune COVID-19-rekonvalescentkontroller og 20 COVID-19 negative sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del A og B):

● Patienten er uden for den smitsomme periode med COVID-19 defineret som følger:

  • Patient med mild til moderat sygdom, som ikke er alvorligt immunkompromitteret:

    • Der er gået mindst 10 dage, siden symptomerne først opstod og
    • Der er gået mindst 24 timer siden sidste feber uden brug af feberdæmpende medicin og
    • Symptomer (f.eks. hoste, åndenød) er blevet bedre

  • Patient med alvorlig til kritisk sygdom eller som er alvorligt immunkompromitteret:

    • Der er gået mindst 10 dage og op til 20 dage, siden symptomerne først viste sig
    • Der er gået mindst 24 timer siden sidste feber uden brug af feberdæmpende medicin og

    • Symptomer (f.eks. hoste, åndenød) er blevet bedre

      • Klinikerdiagnosticeret MS behandlet eller ubehandlet med en godkendt DMT,
      • Alder 18 til 60,
      • EDSS 0 - 7,
      • i stand til at give informeret samtykke,
      • Kunne udfylde eller få nogen til at hjælpe med at udfylde patientspørgeskemaet,
      • Ingen højdosis steroider eller IVIG eller PLEX brug inden for 3 måneder efter blodprøven,
      • Ingen rekonvalescerende plasma- og/eller polyklonale antistofbehandlinger for COVID-19 inden for 3 måneder efter blodprøvetagning.

Inklusionskriterier (kun del B)

  • COVID-19-positive patienter, som modtog OCR inden for 6 måneder efter COVID-19-infektion,
  • EDSS 0 - 6.

Inklusionskriterier (kun gentegninger)

  • Fuldført standardbehandling COVID-19 vaccinationsserie
  • På Ocrevus, glatiramer, interferon b eller ikke på nogen behandlingssygdomsmodificerende behandling på vaccinationstidspunktet.

Eksklusionskriterier (del A og B):

  • Samtidig immunsuppressiv behandling, aktiv systemisk cancer, primær eller erhvervet immundefekt (dvs. CVID, HIV-infektion),
  • aktivt stof- eller alkoholmisbrug,
  • Anden anti-CD20 terapi bortset fra OCR,
  • Ukontrolleret diabetes mellitus,
  • End-organsvigt (hjerte-, lunge-, nyre-, lever-)
  • Systemisk lupus erythematosus (SLE).

Eksklusionskriterier (kun del B):

  • EDSS >6,
  • Aktiv infektion (f.eks. hepatitis).

Eksklusionskriterier (prøve for sunde kontroller)

  • Samtidig immunsuppressiv behandling, aktiv systemisk cancer, primær eller erhvervet immundefekt (f.eks. CVID, HIV-infektion),
  • Aktivt igangværende stof- eller alkoholmisbrug,
  • Alder >60 eller <18,
  • Ukontrolleret diabetes mellitus,
  • End-organsvigt (hjerte-, lunge-, nyre-, lever-)
  • SLE
  • Ingen højdosis steroider eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller plasmaudveksling (PLEX) inden for 3 måneder efter blodprøvetagning,
  • Ingen rekonvalescerende plasma- og/eller polyklonale antistofbehandlinger for COVID-19 inden for 3 måneder efter blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositiv rate mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Baseline, dag 0
Seropositivitetshastighed mod SARS-CoV-2 (nukleocapsid- og/eller spikeproteiner, som tilgængeligt) som målt ved Roche DIA-antistofassayet hos MS-patienter.
Baseline, dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-cellerespons
Tidsramme: Baseline, dag 0
SARS-CoV-2-specifikke T-celler vil blive målt ved hjælp af et velvalideret assay såsom ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) for at måle T-celle-responser på stimulering.
Baseline, dag 0

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle respons
Tidsramme: Baseline, dag 0
SARS-CoV-2-specifikke T-celler vil blive målt ved hjælp af et velvalideret assay såsom ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) for at måle T-celle-responser på stimulering.
Baseline, dag 0
T-celle respons
Tidsramme: op til uge 48 efter vaccination
SARS-CoV-2-specifikke T-celler vil blive målt ved hjælp af et velvalideret assay såsom ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) for at måle T-celle-responser på stimulering.
op til uge 48 efter vaccination
SARS-CoV-2 antistoffer niveau
Tidsramme: Baseline, dag 0
SARS-CoV-2 antistoffer vil blive målt og vurderet med Roche DIA Assay
Baseline, dag 0
SARS-CoV-2 antistoffer niveau
Tidsramme: op til uge 48 efter vaccination
SARS-CoV-2 antistoffer vil blive målt og vurderet med Roche DIA Assay
op til uge 48 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-01799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger