- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682548
Estimering af prævalens af COVID-19-infektion og SARS-CoV-2-antistoffer hos MS-patienter
Estimering af prævalensen af COVID-19-infektion og SARS-CoV-2-antistoffer hos MS-patienter med og uden Ocrelizumab-behandling og sammenligning af immunresponser på COVID-19 hos MS-patienter på Ocrelizumab og sunde kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (del A og B):
● Patienten er uden for den smitsomme periode med COVID-19 defineret som følger:
Patient med mild til moderat sygdom, som ikke er alvorligt immunkompromitteret:
- Der er gået mindst 10 dage, siden symptomerne først opstod og
- Der er gået mindst 24 timer siden sidste feber uden brug af feberdæmpende medicin og
- Symptomer (f.eks. hoste, åndenød) er blevet bedre
Patient med alvorlig til kritisk sygdom eller som er alvorligt immunkompromitteret:
- Der er gået mindst 10 dage og op til 20 dage, siden symptomerne først viste sig
- Der er gået mindst 24 timer siden sidste feber uden brug af feberdæmpende medicin og
Symptomer (f.eks. hoste, åndenød) er blevet bedre
- Klinikerdiagnosticeret MS behandlet eller ubehandlet med en godkendt DMT,
- Alder 18 til 60,
- EDSS 0 - 7,
- i stand til at give informeret samtykke,
- Kunne udfylde eller få nogen til at hjælpe med at udfylde patientspørgeskemaet,
- Ingen højdosis steroider eller IVIG eller PLEX brug inden for 3 måneder efter blodprøven,
- Ingen rekonvalescerende plasma- og/eller polyklonale antistofbehandlinger for COVID-19 inden for 3 måneder efter blodprøvetagning.
Inklusionskriterier (kun del B)
- COVID-19-positive patienter, som modtog OCR inden for 6 måneder efter COVID-19-infektion,
- EDSS 0 - 6.
Inklusionskriterier (kun gentegninger)
- Fuldført standardbehandling COVID-19 vaccinationsserie
- På Ocrevus, glatiramer, interferon b eller ikke på nogen behandlingssygdomsmodificerende behandling på vaccinationstidspunktet.
Eksklusionskriterier (del A og B):
- Samtidig immunsuppressiv behandling, aktiv systemisk cancer, primær eller erhvervet immundefekt (dvs. CVID, HIV-infektion),
- aktivt stof- eller alkoholmisbrug,
- Anden anti-CD20 terapi bortset fra OCR,
- Ukontrolleret diabetes mellitus,
- End-organsvigt (hjerte-, lunge-, nyre-, lever-)
- Systemisk lupus erythematosus (SLE).
Eksklusionskriterier (kun del B):
- EDSS >6,
- Aktiv infektion (f.eks. hepatitis).
Eksklusionskriterier (prøve for sunde kontroller)
- Samtidig immunsuppressiv behandling, aktiv systemisk cancer, primær eller erhvervet immundefekt (f.eks. CVID, HIV-infektion),
- Aktivt igangværende stof- eller alkoholmisbrug,
- Alder >60 eller <18,
- Ukontrolleret diabetes mellitus,
- End-organsvigt (hjerte-, lunge-, nyre-, lever-)
- SLE
- Ingen højdosis steroider eller intravenøst immunglobulin (IVIG) eller plasmaudveksling (PLEX) inden for 3 måneder efter blodprøvetagning,
- Ingen rekonvalescerende plasma- og/eller polyklonale antistofbehandlinger for COVID-19 inden for 3 måneder efter blodprøvetagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositiv rate mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Baseline, dag 0
|
Seropositivitetshastighed mod SARS-CoV-2 (nukleocapsid- og/eller spikeproteiner, som tilgængeligt) som målt ved Roche DIA-antistofassayet hos MS-patienter.
|
Baseline, dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-cellerespons
Tidsramme: Baseline, dag 0
|
SARS-CoV-2-specifikke T-celler vil blive målt ved hjælp af et velvalideret assay såsom ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) for at måle T-celle-responser på stimulering.
|
Baseline, dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celle respons
Tidsramme: Baseline, dag 0
|
SARS-CoV-2-specifikke T-celler vil blive målt ved hjælp af et velvalideret assay såsom ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) for at måle T-celle-responser på stimulering.
|
Baseline, dag 0
|
|
T-celle respons
Tidsramme: op til uge 48 efter vaccination
|
SARS-CoV-2-specifikke T-celler vil blive målt ved hjælp af et velvalideret assay såsom ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) for at måle T-celle-responser på stimulering.
|
op til uge 48 efter vaccination
|
|
SARS-CoV-2 antistoffer niveau
Tidsramme: Baseline, dag 0
|
SARS-CoV-2 antistoffer vil blive målt og vurderet med Roche DIA Assay
|
Baseline, dag 0
|
|
SARS-CoV-2 antistoffer niveau
Tidsramme: op til uge 48 efter vaccination
|
SARS-CoV-2 antistoffer vil blive målt og vurderet med Roche DIA Assay
|
op til uge 48 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Multipel sclerose
- COVID-19
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater