Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af prævalens af COVID-19-infektion og SARS-CoV-2-antistoffer hos MS-patienter

2. november 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Estimering af prævalensen af ​​COVID-19-infektion og SARS-CoV-2-antistoffer hos MS-patienter med og uden Ocrelizumab-behandling og sammenligning af immunresponser på COVID-19 hos MS-patienter på Ocrelizumab og sunde kontroller

Denne ikke-interventionelle undersøgelse af bioprøveindsamling er designet til at hjælpe os med bedre at forstå, om MS-patienter har nedsat immunforsvar over for COVID-19-infektion. Den potentielle indflydelse af immunmodulerende medicin mod MS vil blive overvejet gennem disse eksplorative undersøgelser. Denne undersøgelse er også designet til at give kontekst til fortolkning af anti-SARS CoV2-serologier hos MS-patienter under rekonvalescens fra COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

920

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den forventede undersøgelsesstørrelse er 1000 MS-patienter for primært mål og yderligere 40 ikke-autoimmune COVID-19-rekonvalescentkontroller og 20 COVID-19 negative sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del A og B):

● Patienten er uden for den smitsomme periode med COVID-19 defineret som følger:

  • Patient med mild til moderat sygdom, som ikke er alvorligt immunkompromitteret:

    • Der er gået mindst 10 dage, siden symptomerne først opstod og
    • Der er gået mindst 24 timer siden sidste feber uden brug af feberdæmpende medicin og
    • Symptomer (f.eks. hoste, åndenød) er blevet bedre
  • Patient med alvorlig til kritisk sygdom eller som er alvorligt immunkompromitteret:

    • Der er gået mindst 10 dage og op til 20 dage, siden symptomerne først viste sig
    • Der er gået mindst 24 timer siden sidste feber uden brug af feberdæmpende medicin og
    • Symptomer (f.eks. hoste, åndenød) er blevet bedre

      • Klinikerdiagnosticeret MS behandlet eller ubehandlet med en godkendt DMT,
      • Alder 18 til 60,
      • EDSS 0 - 7,
      • i stand til at give informeret samtykke,
      • Kunne udfylde eller få nogen til at hjælpe med at udfylde patientspørgeskemaet,
      • Ingen højdosis steroider eller IVIG eller PLEX brug inden for 3 måneder efter blodprøven,
      • Ingen rekonvalescerende plasma- og/eller polyklonale antistofbehandlinger for COVID-19 inden for 3 måneder efter blodprøvetagning.

Inklusionskriterier (kun del B)

  • COVID-19-positive patienter, som modtog OCR inden for 6 måneder efter COVID-19-infektion,
  • EDSS 0 - 6.

Inklusionskriterier (kun gentegninger)

  • Fuldført standardbehandling COVID-19 vaccinationsserie
  • På Ocrevus, glatiramer, interferon b eller ikke på nogen behandlingssygdomsmodificerende behandling på vaccinationstidspunktet.

Eksklusionskriterier (del A og B):

  • Samtidig immunsuppressiv behandling, aktiv systemisk cancer, primær eller erhvervet immundefekt (dvs. CVID, HIV-infektion),
  • aktivt stof- eller alkoholmisbrug,
  • Anden anti-CD20 terapi bortset fra OCR,
  • Ukontrolleret diabetes mellitus,
  • End-organsvigt (hjerte-, lunge-, nyre-, lever-)
  • Systemisk lupus erythematosus (SLE).

Eksklusionskriterier (kun del B):

  • EDSS >6,
  • Aktiv infektion (f.eks. hepatitis).

Eksklusionskriterier (prøve for sunde kontroller)

  • Samtidig immunsuppressiv behandling, aktiv systemisk cancer, primær eller erhvervet immundefekt (f.eks. CVID, HIV-infektion),
  • Aktivt igangværende stof- eller alkoholmisbrug,
  • Alder >60 eller <18,
  • Ukontrolleret diabetes mellitus,
  • End-organsvigt (hjerte-, lunge-, nyre-, lever-)
  • SLE
  • Ingen højdosis steroider eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller plasmaudveksling (PLEX) inden for 3 måneder efter blodprøvetagning,
  • Ingen rekonvalescerende plasma- og/eller polyklonale antistofbehandlinger for COVID-19 inden for 3 måneder efter blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositiv rate mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Baseline, dag 0
Seropositivitetshastighed mod SARS-CoV-2 (nukleocapsid- og/eller spikeproteiner, som tilgængeligt) som målt ved Roche DIA-antistofassayet hos MS-patienter.
Baseline, dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-cellerespons
Tidsramme: Baseline, dag 0
SARS-CoV-2-specifikke T-celler vil blive målt ved hjælp af et velvalideret assay såsom ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) for at måle T-celle-responser på stimulering.
Baseline, dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle respons
Tidsramme: Baseline, dag 0
SARS-CoV-2-specifikke T-celler vil blive målt ved hjælp af et velvalideret assay såsom ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) for at måle T-celle-responser på stimulering.
Baseline, dag 0
T-celle respons
Tidsramme: op til uge 48 efter vaccination
SARS-CoV-2-specifikke T-celler vil blive målt ved hjælp af et velvalideret assay såsom ELISpot (enzyme-linked immune absorbent spot) for at måle T-celle-responser på stimulering.
op til uge 48 efter vaccination
SARS-CoV-2 antistoffer niveau
Tidsramme: Baseline, dag 0
SARS-CoV-2 antistoffer vil blive målt og vurderet med Roche DIA Assay
Baseline, dag 0
SARS-CoV-2 antistoffer niveau
Tidsramme: op til uge 48 efter vaccination
SARS-CoV-2 antistoffer vil blive målt og vurderet med Roche DIA Assay
op til uge 48 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Abonner