Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthedsfremmende interventioner (AWEI)

17. april 2025 opdateret af: MICHELLE Y MARTIN, University of Tennessee

Øget rekruttering af underrepræsenterede kræftoverlevere med bevidsthedsfremmende interventioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en øget bevidsthed og dermed en styrkelse af positive holdninger til forskning forud for rekrutteringsforsøg vil øge deltagelsen i kræftklinisk forskning blandt afroamerikanske (AA) kræftoverlevere, således at rekrutteringsindsatsen kan fokusere på de mest optimale og omkostningseffektive tilgange

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil 2000 AA potentielle AMPLIFI-projektdeltagere blive randomiseret til den bevidsthedsfremmende intervention (AWEI) eller til sammenligningstilstanden, hvori de ikke modtager AWEI-intervention, men kun de Adapting Multiple Behavior Interventions that Effectively Improve Cancer Survivor Health (AMPLIFI) ) grundlæggende rekrutteringsstrategi (ingen AWEI). Randomisering til AWEI Randomized Controlled Trial (RCT) vil finde sted kort efter AMPLIFI-rekrutteringsbrevet er sendt, og AWEI-interventioner vil blive leveret over en periode på to uger mellem AMPLIFI-rekrutteringsinvitationsbrevet og AMPLIFI-rekrutteringsopkaldet. Overlevende, der er randomiseret til AWEI-intervention, vil blive eksponeret for 8 forskellige kombinationer af AWEI-komponenterne i henhold til forskellige typer af strategier og type information, der afspejler den overlevendes stemme eller ej. Efter AMPLIFI-rekrutteringsopkaldet vil en 20 % tilfældig stikprøve af kræftoverlevere blive undersøgt over telefonen for at vurdere interventionstroskab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4451

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk/sort
  • voksne (alder ≥50 år)
  • diagnosticeret med fedme/fysisk aktivitet associerede kræftformer, der har en 70 % eller mere 5-årig relativ kræftfri overlevelsesrate myelomatose, lokaliseret nyrekræft og loko-regionale kræftformer i kolorektum, kvindelig bryst, prostata, endometrium og ovarie).
  • 1-5 år efter diagnosen
  • opholde sig i et område med trådløs dækning
  • I AMPLIFI rekrutteringspuljen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention, før den har modtaget AMPLIFI rekrutteringsopkaldet
Andet: Navigation
Efter at have modtaget rekrutteringsbrev fra AMPLIFI, vil deltager, der er randomiseret til denne arm, modtage et telefonopkald fra en forskningsspecialist, som vil diskutere vigtigheden af ​​forskningsdeltagelse for kræftoverlevere for at øge forskningsbevidstheden og hjælpe med rekruttering. Informationen vil fokusere på vigtigheden af ​​forskning og vil blive leveret fra perspektivet af enten en forsker eller en kræftoverlever.
Andet: Navigation - Studiespecifikt - Forskerstemme
Indsatsen leveres over telefon
Andet: Navigation - Undersøgelsesspecifikt - Cancer Survivor Voice
Indsatsen leveres over telefon
Andet: Navigation - Forskning Generelt - Forsker Voice
Indsatsen leveres over telefon
Andet: Navigation - Forskning Generelt - Cancer Survivor Voice
Indsatsen leveres over telefon
Andet: Brochure
Efter at have modtaget rekrutteringsbrev fra AMPLIFI vil deltager, der er randomiseret til denne arm, modtage en brochure, som vil fokusere på vigtigheden af ​​forskningsdeltagelse for kræftoverlevere for at øge forskningsbevidstheden og hjælp til rekruttering.
Andet: Brochure - Studiespecifikt - Forskerstemme
Opfindelsen sendes til deltageren i en brochure.
Andet: Brochure - Undersøgelsesspecifikt - Cancer Survivor Voice
Opfindelsen sendes til deltageren i en brochure.
Andet: Brochure - Forskning Generelt - Forsker Voice
Opfindelsen sendes til deltageren i en brochure.
Andet: Brochure - Forskning Generelt - Cancer Survivor Voice
Opfindelsen sendes til deltageren i en brochure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsudbytte
Tidsramme: inden for 3 måneder efter modtagelse af intervention
målt ved andelen af ​​målrettede overlevende, der på tidspunktet for rekrutteringsopkaldet, efter at screeningsprocessen er afsluttet, beslutter at deltage i Amplifi.
inden for 3 måneder efter modtagelse af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interesse for at deltage i AMPLIFI-undersøgelsen
Tidsramme: inden for 3 måneder efter modtagelse af intervention
andel af overlevende, der udtrykker interesse for at deltage og returnerer samtykkeerklæringen til AMPLIFI-teamet.
inden for 3 måneder efter modtagelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Y Marttin, PhD, University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300002068-B
  • R01CA242737-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler data, som vil omfatte AMPLIFI's endelige dispositionskode (rekrutteret versus ikke rekrutteret), virkningen af ​​AWEI-interventionerne versus standard rekrutteringstilgangen.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive delt, når alle primære resultater papirer er blevet offentliggjort (i overensstemmelse med NIHs definition af "rettidig mode"), men senest inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen til dataene vil blive givet til efterforskere, der arbejder i en organisation med en Federal Wide Assurance (FWA). Inden der gives adgang, skal enkeltpersoner give en kopi af deres Institutional Review Board (IRB) godkendelse for at bruge dataene til at besvare deres specifikke undersøgelsesspørgsmål. Personer, der modtager data, skal fremvise bevis for menneskelige forsøgspersoner og HIPAA-træning. Alle datasæt vil være i overensstemmelse med "Standards for Privacy of Individually Identificable Health Information"-reglen i HIPAA. For at opretholde HIPAA-overholdelse vil vi levere et datasæt til begrænset brug (dvs. frataget identificerende oplysninger). Anmodende brugere skal underskrive en aftale om databrugsdeling. Selvom det ikke umiddelbart er udelukket, vil data, der anses for at være "følsomme", kun tilføjes til datasæt med begrænset brug efter nøje overvejelse. Resulterende publikationer skal kreditere finansieringen af ​​dette tilskud.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger