Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose bacterioPHage Study at Yale (CYPHY)

27. oktober 2023 opdateret af: Jonathan Koff, Yale University

Cystisk fibrose bacterioPHage-undersøgelse ved Yale (CYPHY): Et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse af bakteriofagterapi YPT-01 for Pseudomonas Aeruginosa-infektioner hos voksne med cystisk fibrose

Dette er et fase 2-studie med det primære formål at undersøge, om YPT-01 fagterapi reducerer sputumbakteriebelastningen hos patienter med cystisk fibrose med Pseudomonas aeruginosa.

Derudover evaluerer undersøgelsen sikkerhedsprofilen af ​​fagterapi i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, enkeltstedsundersøgelse af Yale Phage Therapy (YPT) 01 hos cystisk fibrose-personer med kroniske Pseudomonas aeruginosa luftvejsinfektioner. Studiet har 2 parallelle arme af fagterapi og placebo, med alle undersøgelsesmaterialer GMP-fremstillet. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektivitet og sikkerhed af inhaleret (nebuliseret) fagterapi YPT-01. Klinisk stabile forsøgspersoner, som har bekræftet diagnosen CF med PsA i sputumkulturer ved mindst to lejligheder inden for det seneste år, og i sputum ved screeningsbesøg, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

En åben forlængelse er tilgængelig for forsøgspersoner i placebogruppen til at modtage YPT-01 efter afslutning af den blindede del af undersøgelsen.

Undersøgelsen i november 2022 afsluttede tilmeldingen efter 8 forsøgspersoner. Den dobbeltblindede randomiserede del af undersøgelsen blev lukket, og Open-Label-udvidelsen blev åbnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke;
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  3. Alder ≥18;
  4. CF-diagnose baseret på genetik, svedkloridtest eller kliniske manifestationer;
  5. I stand til at give gentagne inducerede sputumprøver;
  6. i stand til at bruge en forstøver;
  7. PsA-kultur positiv ved én lejlighed inden for de seneste 2 år og i sputum ved screeningsbesøg;
  8. FEV1 >40%;
  9. Klinisk stabil lungesygdom, defineret som intet fald i FEV1 >10 % eller pulmonale eksacerbationer i de 4 uger før screening;
  10. Hvis patienten er i CF-modulatorterapi (f.eks. ivacaftor, ivacaftor/elexacaftor/tezacaftor), forbliver patienten i den samme modulatorterapi i mindst 2 måneder før tilmelding;
  11. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 6 uger efter afslutningen af ​​YPT-01-administration;
  12. Mænd med ikke-reproduktivt potentiale (f.eks. dokumenteret medfødt bilateralt fravær af vas deferens) eller mænd med reproduktionspotentiale (f.eks. ikke-vasektomerede mænd eller mænd vasektomeret mindre end 120 dage før studiestart), der accepterer at bruge kondomer med sæddræbende midler, mens de engagerer sig i seksuel aktivitet eller være seksuelt afholdende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med solid organtransplantation (f.eks. lunge eller lever);
  2. Alvorlig neutropeni, som defineret ved absolut neutrofiltal (ANC) på < 500 pr. mikroliter;
  3. Ingen YPT-01-fag identificeret, som effektivt målretter mod sputum PsA;
  4. Behandling for pulmonal eksacerbation inden for de foregående 4 uger;
  5. Ændring i pulmonal medicin inden for de foregående 4 uger;
  6. Forsøgspersoner, der er gravide, som har til hensigt at blive gravide, eller som ikke ønsker at bruge prævention;
  7. Forsøgspersoner, der ammer;
  8. Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie sideløbende eller inden for de foregående 2 måneder;
  9. Kendt allergi over for soja, æg, gær eller kød.
  10. Enhver genetisk eller erhvervet (herunder medicin-induceret) immunkompromitteret tilstand, ud over niveauet af immunkompromittering, der typisk er forbundet med CF og dets behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fagterapi
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 3 ml fagterapi, forstøvet dagligt i 7 dage.
Medicin: Standarddosis YPT-01
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standarddosis af fagterapi YPT-01.
Andre navne:
  • Fagterapi
Aktiv komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 3 ml placebo, forstøvet dagligt i 7 dage.
Andet: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sputum bakteriekultur
Tidsramme: Dag 14
Ændring i sputum bakteriekulturtitre af Pseudomonas målt ved kolonidannende enheder/ml på dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion
Tidsramme: Screening, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Ændring i lungefunktion [procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1pp)] hos forsøgspersoner randomiseret til fagterapi og placebo fra screening til dag 14, 21, 28 og 56
Screening, dag 14, dag 21, dag 28 og dag 56
Forskel i frekvensen af ​​pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: Baseline, dag 56
Sammenlign frekvensen af ​​pulmonale eksacerbationer mellem forsøgspersoner randomiseret til fagterapi versus placebo i løbet af de første 56 dage af undersøgelsen
Baseline, dag 56
Forskel i antallet af indlæggelser
Tidsramme: Baseline, dag 56
Sammenlign antallet af indlæggelser mellem forsøgspersoner randomiseret til fagterapi versus placebo i løbet af de første 56 dage af undersøgelsen
Baseline, dag 56
Forskel i antallet af akut antibiotikabrug
Tidsramme: Baseline, dag 56
Sammenlign antallet af akut antibiotikabrug mellem forsøgspersoner randomiseret til fagterapi versus placebo i løbet af de første 56 dage af undersøgelsen
Baseline, dag 56
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 56
Ændringer i emne-rapporteret livskvalitet ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R) Teen/Voksen, fra baseline til dag 56. Denne undersøgelse består af 50 spørgsmål, der vedrører et emnes kliniske tilstand og mental sundhed. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere patientrapporteret livskvalitet med hensyn til det domæne, der evalueres.
Baseline, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jonathan Koff, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Benjamin Chan, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000029160
  • 20-004179 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation (CFF))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger