Cystisk fibrose bacterioPHage Study at Yale (CYPHY)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke;
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
3. Alder ≥18;
4. CF-diagnose baseret på genetik, svedkloridtest eller kliniske manifestationer;
5. I stand til at give gentagne inducerede sputumprøver;
6. i stand til at bruge en forstøver;
7. PsA-kultur positiv ved én lejlighed inden for de seneste 2 år og i sputum ved screeningsbesøg;
8. FEV1 >40%;
9. Klinisk stabil lungesygdom, defineret som intet fald i FEV1 >10 % eller pulmonale eksacerbationer i de 4 uger før screening;
10. Hvis patienten er i CF-modulatorterapi (f.eks. ivacaftor, ivacaftor/elexacaftor/tezacaftor), forbliver patienten i den samme modulatorterapi i mindst 2 måneder før tilmelding;
11. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 6 uger efter afslutningen af ​​YPT-01-administration;
12. Mænd med ikke-reproduktivt potentiale (f.eks. dokumenteret medfødt bilateralt fravær af vas deferens) eller mænd med reproduktionspotentiale (f.eks. ikke-vasektomerede mænd eller mænd vasektomeret mindre end 120 dage før studiestart), der accepterer at bruge kondomer med sæddræbende midler, mens de engagerer sig i seksuel aktivitet eller være seksuelt afholdende.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med solid organtransplantation (f.eks. lunge eller lever);
2. Alvorlig neutropeni, som defineret ved absolut neutrofiltal (ANC) på < 500 pr. mikroliter;
3. Ingen YPT-01-fag identificeret, som effektivt målretter mod sputum PsA;
4. Behandling for pulmonal eksacerbation inden for de foregående 4 uger;
5. Ændring i pulmonal medicin inden for de foregående 4 uger;
6. Forsøgspersoner, der er gravide, som har til hensigt at blive gravide, eller som ikke ønsker at bruge prævention;
7. Forsøgspersoner, der ammer;
8. Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie sideløbende eller inden for de foregående 2 måneder;
9. Kendt allergi over for soja, æg, gær eller kød.
10. Enhver genetisk eller erhvervet (herunder medicin-induceret) immunkompromitteret tilstand, ud over niveauet af immunkompromittering, der typisk er forbundet med CF og dets behandling.