Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret neuromuskulær elektrisk stimulering til Quadriceps og Triceps under pulmonal rehabilitering ved KOL (COMBIELEC)

3. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Interesse for at tilføje neuromuskulær elektrisk stimulation til Quadriceps Femoris og Triceps Surae muskler til lungerehabilitering ved KOL: Randomiseret klinisk forsøg

Patienter med KOL har ofte muskelsygdomme. Patogene mekanismer genererer betydelige patofysiologiske ændringer i de bevægelige musklers struktur, hvilket fører til nedsat styrke, nedsat udholdenhed og begrænset træningskapacitet.

Lungerehabilitering er førstevalgsterapi, og træning af generel udholdenhed i underekstremiteterne er en prioritet. Selvom virkningerne af lungerehabilitering ikke længere skal påvises, er det stadig nødvendigt at optimere modaliteterne for muskelstyrkelse. Faktisk anbefales det at tilknytte denne globale udholdenhedstræning en specifik styrkelse af musklerne i underekstremiteterne. Neuromuskulær elektrostimulation (NMES) er en muskelstyrkende teknik, men denne metode bruges ikke i sædvanlig praksis ved pulmonal rehabilitering, og ofte er det kun quadriceps, der er berørt. I et pulmonal rehabiliteringsprogram, herunder sessioner med NMES af quadriceps femoris og triceps surae, kunne det øge effektiviteten.

Nylige undersøgelser tyder på, at NMES kan forbedre muskelfunktion, træningstolerance, dyspnø og livskvalitet hos KOL-patienter.

En pilotundersøgelse sammenlignede virkningerne af den kombinerede quadriceps femoris og triceps surae versus quadriceps alene. Den endelige evaluering viste en større forbedring af træningskapaciteten til fordel for den kombinerede NMES-gruppe. Kun to undersøgelser med et lille antal patienter evaluerede effekten af ​​kombineret quadriceps femoris og triceps surae NMES i pulmonal rehabilitering, med opmuntrende resultater i form af funktionel gevinst. Yderligere større undersøgelser synes nødvendige for at evaluere virkningerne af kombineret quadriceps femoris og triceps surae NMES i pulmonal rehabilitering. Formålet med undersøgelsen er at vise, at kombineret quadriceps femoris og triceps surae NMES under et lungerehabiliteringsprogram giver en mere signifikant forbedring af træningskapaciteten sammenlignet med et standard lungerehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU La Cavale Blanche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med KOL trin 2 til 4 (A til D) indlagt på lungerehabiliteringsafdelingen i "Centre Hospitalier des Pays de Morlaix" eller "CHRU of Brest".
  • Patient på 18 år eller ældre.
  • Patienten kan give samtykke og har underskrevet en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anamnese med pneumonektomi, lobektomi dateret mindre end 6 måneder gammel
  • Patient med manglende evne til at gennemføre et respiratorisk genoptræningsprogram i sin helhed
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Person udstyret med elektronisk udstyr såsom pacemakere og intracardiale defibrillatorer.
  • Hudlæsioner og infektiøse foci på det område, hvor elektroderne.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)

Randomiseret intervention i NMES (GE) gruppen:

Patienter i NMES-gruppen vil udover konventionel rehabilitering modtage kombineret quadriceps femoris og triceps surae NMES.

Detalje af NMES:

  • Stimulering udføres i en halvsiddende stilling, bifasisk strøm, 8 kanaler i alt (mulighed for 16 elektroder).
  • En enhed pr. underekstremitet af hver patient er nødvendig: 4 elektroder placeres på quadriceps og 4 elektroder på triceps, på hver underekstremitet.
  • Stimuleringsfrekvens: 50hz.
  • Pulsvarighed: 400 μs.
  • Sammentrækningstid: 6 sekunder.
  • Hviletid: 6 sekunder.
  • Intensiteten skal generere en synlig muskelsammentrækning og skal være godt understøttet. af patienten.
  • Den frivillige sammentrækning ledsager den elektriske stimulation.
  • Overfladeelektrode 50 × 50 mm.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Standard pulmonal rehabilitering med kombineret quadriceps og triceps surae ESNM ved hjælp af to identiske elektroterapiapparater, der muliggør samtidig stimulering af quadriceps og triceps (EG-gruppe).
Sham-komparator: Kontrolgruppe (CG)

Patienter i kontrolgruppen (GC) vil, udover den klassiske genoptræning, modtage den kombinerede sham NMES af quadriceps femoris og triceps surae.

Detalje af NMES:

  • Det udføres 5 gange om ugen i 4 uger under supervision af fysioterapeut.
  • Den anvendte enhed vil være den samme som i EG-gruppen.
  • Stimulering udføres i en halvsiddende stilling, bifasisk strøm, 8 kanaler i alt (16 elektroder kan bruges).
  • Én enhed pr. underekstremitet af hver patient er påkrævet: 4 elektroder placeres på quadriceps og 4 elektroder på triceps, på hver underekstremitet.
  • Stimuleringsfrekvens: 5hz.
  • Pulsvarighed: 100 μs.
  • Sammentrækningstid: 6 sekunder.
  • Hviletid: 6 sekunder.
  • Intensiteten skal generere en synlig muskelsammentrækning og skal være godt støttet af patienten.
  • Den frivillige sammentrækning ledsager den elektriske stimulation.
  • Overfladeelektrode 50 × 50 mm.
Enhed: Sham neuromuskulær elektrisk stimulering
Standard pulmonal rehabilitering med kombineret sham NMES af quadriceps og triceps surae udført ved hjælp af to identiske elektroterapiapparater, der muliggør samtidig stimulering af quadriceps og triceps (CG-gruppen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gåafstand
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering af gangdistancen (i meter) tilbagelagt under 6-minutters gangtesten før og efter genoptræning (mellem D0 og D28± 4 dage). Hovedendepunktet er ændringen (i meter) mellem dag 0 og dag 28.
Dag 0 og dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal isometrisk frivillig quadriceps styrke
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Maksimal isometrisk frivillig quadriceps styrkevurdering (i newton) med håndholdt dynamometer
Dag 0 og dag 28
Maksimal isometrisk frivillig udholdenhedsændring
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Maksimal isometrisk frivillig udholdenhedsvurdering med håndholdt dynamometer
Dag 0 og dag 28
Maksimal isometrisk frivillig triceps surae styrke ændring
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Maksimal isometrisk frivillig triceps surae styrke vurdering (i newton) med dynamometer type MICROFET 2 før og efter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Træningskapaciteten ændres med 1 min sidde-til-stå-testen
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Træningskapacitetsvurdering i løbet af 1 min sidde til stand test før og efter genoptræning.
Dag 0 og dag 28
Ændring af træningskapacitet med 6 min trintesten
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Træningskapacitetsvurdering under 6 min trintesten før og efter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Ændring af træningskapacitet med den inkrementelle shuttle-test
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Træningskapacitetsvurdering under den inkrementelle shuttletest før og efter genoptræning.
Dag 0 og dag 28
Ændring af træningskapacitet med udholdenheds-shuttle-gåtesten
Tidsramme: Dag 0 og dag 28

Træningskapacitetsvurdering under udholdenhedsshuttle-gangtesten før og efter genoptræning.

før og efter genoptræning.
Dag 0 og dag 28
Dyspnøændring under den 6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Dyspnøvurdering ved slutningen af ​​6-minutters gangtesten med Borg-skalaen før og efter genoptræning
Dag 0 og dag 28
Dyspnøændring under den 6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Dyspnøvurdering ved slutningen af ​​6-minutters gangtesten med det multidimensionelle dyspnøprofilspørgeskema før og efter rehabilitering
Dag 0 og dag 28
Isotime dyspnø ændring med udholdenhed shuttle walk test
Tidsramme: Dag 28
Isotime dyspnø-vurdering under udholdenheds-shuttle-gåtesten ved brug af Borg-skalaen efter genoptræning.
Dag 28
Dyspnøændring med mMRC-skalaen (modificeret Medical Research Council).
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering af dyspnø med mMRC-skalaen (min : 0 ; max : 4), før og efter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Dyspnøændring med LCADL-spørgeskemaet (London Chest Activity of Daily Living).
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering af dyspnø med LCADL-spørgeskemaet (bedre score: 0; dårligere score: 5), før og efter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Dyspnøændring med Dyspnø-12 spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering af dyspnø med Dyspnø-12 spørgeskemaet, før og efter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Livskvalitet ændres med St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Livskvalitetsvurdering med St George's Respiratory Questionnaire, før og efter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Livskvalitet ændres med CAT (COPD Assessment Test) spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Livskvalitetsvurdering med COPD Assessment Test (bedre: 0; dårligere: 5), før og efter genoptræning.
Dag 0 og dag 28
Frygt for faldændring med FES (Falls Efficacy Scale) spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Frygt for fald (FES-I Questionnaire) vurdering (bedre : 1; værre : 4), før og efter genoptræning.
Dag 0 og dag 28
Ændring af angstlidelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Angstlidelsesvurdering (HAD-spørgeskema) (bedre : 0; værre : 3) før og efter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Depressiv lidelse ændring
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering af depressiv lidelse (HAD spørgeskema) (bedre: 0; værre: 3) før og efter genoptræning.
Dag 0 og dag 28
Ændring i ikke-fedtmasseindeks
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering af fedtfri masseindeks med impedansmetri, før og efter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Ændring af selvværd
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Selvværdsvurdering med PSI-6 (Physical Self Inventory) spørgeskema (værre :0 ; bedre :10)
Dag 0 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC20.0249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger