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Stimolazione elettrica neuromuscolare combinata per quadricipiti e tricipiti durante la riabilitazione polmonare nella BPCO (COMBIELEC)

3 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Interesse per l'aggiunta della stimolazione elettrica neuromuscolare per i muscoli del quadricipite femorale e del tricipite della sura alla riabilitazione polmonare nella BPCO: studio clinico randomizzato

I pazienti con BPCO hanno spesso disturbi muscolari. I meccanismi patogenetici generano cambiamenti fisiopatologici significativi nella struttura dei muscoli locomotori, portando a una diminuzione della forza, della resistenza e della capacità di esercizio limitata.

La riabilitazione polmonare è la terapia di prima scelta e l'allenamento della resistenza complessiva degli arti inferiori è una priorità. Anche se gli effetti della riabilitazione polmonare non sono più da dimostrare, è ancora necessario ottimizzare le modalità di potenziamento muscolare. Si consiglia infatti di associare a questo allenamento di resistenza globale uno specifico potenziamento della muscolatura degli arti inferiori. L'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) è una tecnica di rafforzamento muscolare, ma questo metodo non è utilizzato nella pratica abituale nella riabilitazione polmonare e spesso sono interessati solo i quadricipiti. In un programma di riabilitazione polmonare, includere sessioni di NMES del quadricipite femorale e del tricipite surale potrebbero aumentarne l'efficacia.

Studi recenti suggeriscono che l'NMES può migliorare la funzione muscolare, la tolleranza all'esercizio, la dispnea e la qualità della vita nei pazienti con BPCO.

Uno studio pilota ha confrontato gli effetti della combinazione di quadricipite femorale e tricipite surale rispetto al solo quadricipite. La valutazione finale ha mostrato un maggiore miglioramento della capacità di esercizio a favore del gruppo NMES combinato. Solo due studi con un piccolo numero di pazienti hanno valutato l'effetto della NMES combinata del quadricipite femorale e del tricipite surale nella riabilitazione polmonare, con risultati incoraggianti in termini di guadagno funzionale. Ulteriori studi più ampi sembrano necessari per valutare gli effetti della NMES combinata del quadricipite femorale e del tricipite surale nella riabilitazione polmonare. L'obiettivo dello studio è dimostrare che la NMES combinata del quadricipite femorale e del tricipite surale durante un programma di riabilitazione polmonare fornisce un miglioramento più significativo della capacità di esercizio rispetto a un programma di riabilitazione polmonare standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU La Cavale Blanche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con BPCO in stadio da 2 a 4 (da A a D) ricoverato presso il Reparto di Riabilitazione Polmonare del "Centre Hospitalier des Pays de Morlaix" o il "CHRU di Brest".
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente in grado di acconsentire e aver firmato un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di pneumonectomia, lobectomia datata meno di 6 mesi
  • Paziente con incapacità di completare un programma di riabilitazione respiratoria nella sua interezza
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Persona dotata di dispositivi elettronici quali pacemaker e defibrillatori intracardiaci.
  • Lesioni cutanee e focolai infettivi nell'area in cui si trovano gli elettrodi.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG)

Intervento randomizzato nel gruppo NMES (GE):

I pazienti nel gruppo NMES riceveranno, oltre alla riabilitazione convenzionale, quadricipite femorale combinato e tricipite surale NMES.

Dettaglio del NMES:

  • La stimolazione viene eseguita in posizione semiseduta, corrente bifasica, 8 canali in totale (possibilità di 16 elettrodi).
  • È necessario un dispositivo per ogni arto inferiore di ciascun paziente: 4 elettrodi vengono posizionati sui quadricipiti e 4 elettrodi sui tricipiti, per ogni arto inferiore.
  • Frequenza di stimolazione: 50 hz.
  • Durata dell'impulso: 400 μs.
  • Tempo di contrazione: 6 secondi.
  • Tempo di riposo: 6 secondi.
  • L'intensità deve generare una visibile contrazione muscolare e deve essere ben sostenuta. dal paziente.
  • La contrazione volontaria accompagna la stimolazione elettrica.
  • Elettrodo di superficie 50 × 50 mm.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Riabilitazione polmonare standard con quadricipiti e tricipiti surae ESNM combinati utilizzando due dispositivi di elettroterapia identici che consentono la stimolazione simultanea dei quadricipiti e dei tricipiti (gruppo EG).
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG)

I pazienti nel gruppo di controllo (GC) riceveranno, oltre alla riabilitazione classica, il NMES sham combinato del quadricipite femorale e del tricipite surale.

Dettaglio del NMES:

  • Viene eseguito 5 volte a settimana per 4 settimane, sotto la supervisione di un fisioterapista.
  • Il dispositivo utilizzato sarà lo stesso del gruppo EG.
  • La stimolazione viene eseguita in posizione semiseduta, corrente bifasica, 8 canali in totale (possono essere utilizzati 16 elettrodi).
  • È necessario un dispositivo per ogni arto inferiore di ogni paziente: 4 elettrodi vengono posizionati sui quadricipiti e 4 elettrodi sui tricipiti, per ogni arto inferiore.
  • Frequenza di stimolazione: 5 hz.
  • Durata dell'impulso: 100 μs.
  • Tempo di contrazione: 6 secondi.
  • Tempo di riposo: 6 secondi.
  • L'intensità deve generare una contrazione muscolare visibile e deve essere ben supportata dal paziente.
  • La contrazione volontaria accompagna la stimolazione elettrica.
  • Elettrodo di superficie 50 × 50 mm.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare fittizia
Riabilitazione polmonare standard con NMES sham combinato del quadricipite e del tricipite surale eseguita utilizzando due dispositivi di elettroterapia identici che consentono la stimolazione simultanea del quadricipite e del tricipite (gruppo CG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio distanza a piedi
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della distanza percorsa (in metri) percorsa durante il test del cammino di 6 minuti prima e dopo la riabilitazione (tra D0 e D28 ± 4 giorni). L'endpoint principale è la variazione (in metri) tra il giorno 0 e il giorno 28.
Giorno 0 e Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza volontaria isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione isometrica massima della forza volontaria del quadricipite (in newton) con dinamometro portatile
Giorno 0 e Giorno 28
Variazione di resistenza volontaria isometrica massima
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione isometrica massima della resistenza volontaria con dinamometro portatile
Giorno 0 e Giorno 28
Variazione della forza isometrica volontaria massima del tricipite surae
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione isometrica massima della forza volontaria del tricipite surale (in newton) con dinamometro tipo MICROFET 2 prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Modifica della capacità di esercizio con il test di 1 minuto da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della capacità di esercizio durante il test di 1 minuto seduto per stare in piedi prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Modifica della capacità di esercizio con il 6 min step test
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della capacità di esercizio durante il 6 min step test prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Modifica della capacità di esercizio con il test navetta incrementale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della capacità di esercizio durante il test navetta incrementale prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Modifica della capacità di esercizio con l'endurance shuttle walk test
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28

Valutazione della capacità di esercizio durante l'endurance shuttle walk test prima e dopo la riabilitazione.

prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Variazione della dispnea durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della dispnea al termine del test del cammino di 6 minuti, con la scala di Borg, prima e dopo la riabilitazione
Giorno 0 e Giorno 28
Variazione della dispnea durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della dispnea al termine del 6-minute walking test, con il questionario Multidimensional dyspnea profile, prima e dopo la riabilitazione
Giorno 0 e Giorno 28
Variazione della dispnea isotemporale con il test del cammino della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutazione della dispnea isotemporale durante l'endurance shuttle walk test, utilizzando la scala di Borg dopo la riabilitazione.
Giorno 28
Variazione della dispnea con la scala mMRC (modified Medical Research Council).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della dispnea con la scala mMRC (min : 0 ; max : 4), prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Modifica della dispnea con il questionario LCADL (London Chest Activity of Daily Living).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della dispnea con il questionario LCADL (punteggio migliore: 0; punteggio peggiore: 5), prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Modifica della dispnea con il questionario Dispnea-12
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della dispnea con il questionario Dispnea-12, prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
La qualità della vita cambia con il questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della qualità della vita con il questionario respiratorio di San Giorgio, prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Cambiamento della qualità della vita con il questionario CAT (COPD Assessment Test).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della qualità della vita con COPD Assessment Test (migliore: 0; peggiore: 5), prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
La paura della caduta cambia con il questionario FES (Falls Efficacy Scale).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione della paura di cadere (questionario FES-I) (migliore: 1; peggiore: 4), prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Cambiamento del disturbo d'ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione del disturbo d'ansia (questionario HAD) (migliore: 0; peggiore: 3) prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Cambiamento del disturbo depressivo
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione del disturbo depressivo (questionario HAD) (migliore: 0; peggiore: 3) prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Variazione dell'indice di massa non grassa
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione dell'indice di massa non grassa con impedenziometria, prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 0 e Giorno 28
Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
Valutazione dell'autostima con il questionario PSI-6 (Physical Self Inventory) (peggiore :0 ; migliore :10)
Giorno 0 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC20.0249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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