Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse for T-1101 (tosylat) kapsler til behandling af avancerede ildfaste faste tumorer

6. juli 2026 opdateret af: Taivex Therapeutics Corporation

Et fase I-studie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af T-1101 (tosylat) kapsler hos forsøgspersoner med avancerede ildfaste faste tumorer

T-1101 (Tosylate) er en ny kemisk enhed med små molekyler, der udvikles som et potentielt anti-cancer-terapeutisk middel af Taivex Therapeutics Corp. T-1101 (Tosylate) er et potent anti-cancermiddel i adskillige humane cancercellelinjer. Derudover viste oral administration af T-1101 (Tosylate) tumorvækstinhibering i forskellige muse-xenograftmodeller af humane cancerformer. I denne undersøgelse vil sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af T-1101 (Tosylate) kapsler blive evalueret, og også den anbefalede dosis og regime(r) til at starte fase 2 vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chieh Hua LEE, PhD
  • Telefonnummer: 123 +886227486200
  • E-mail: chlee@taivex.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  2. Histologisk og cytologisk bekræftede fremskredne maligniteter, der er refraktære over for standardbehandlinger
  3. Solide tumorer, der er målbare eller evaluerbare i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1). Mållæsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil ikke blive betragtet som målbare (læsion), medmindre der observeres en stigning i størrelse efter afslutning af strålebehandling
  4. Har en forventet levetid på ≥3 måneder efter investigators mening
  5. Kvinder eller mænd ≥ 20 år
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Genvundet fra tidligere behandlingsrelateret toksicitet til mindst grad 1 med undtagelse af alopeci

  8. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    1. Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALT ≤ 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet
    2. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL
    4. Blodplader ≥ 100.000/μL
    5. Hæmoglobin ≤ 9,0 g/dL
    6. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min CrCl = [(140 - alder (år)) x vægt (kg)] / (serumkreatinin x 72) (x 0,85 for kvinder)
  9. Vilje og evne til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operation inden for 4 uger før start af T-1101 (Tosylate).

  2. Forsøgspersonerne modtog en af ​​følgende anti-kræftbehandlinger:

    1. Anti-cancer strålebehandling inden for 2 uger før start af T-1101 (Tosylate).
    2. Palliativ stråling (≤ 10 fraktioner) inden for 48 timer før screeningen
    3. Enhver systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før start af T-1101 (Tosylate)
    4. Enhver målterapi inden for 2 uger før start af T-1101 (Tosylate)
  3. Eventuelle interventionsbehandlinger i et andet klinisk forsøg inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før start af T-1101 (Tosylate)
  4. Dokumenterede eller mistænkte hjernemetastaser, rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  5. Enhver af følgende inden for 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandlingen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald
  6. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser på ≥ NCI CTCAE v5.0 grad 2 eller atrieflimren af ​​enhver grad
  7. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (> 160/100 mm-Hg trods optimal medicinsk behandling).
  8. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  9. En positiv test for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (anti-HCV (hepatitis C virus) antistof), medmindre HBV (hepatitis B virus) DNA niveau og/eller HCV RNA niveau er under detektionsgrænsen.

  10. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.

    Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD), seksuel afholdenhed, kirurgisk sterilisering eller en partner, der er steril.

  11. Hvis kvinder er, er patienten gravid eller ammer
  12. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T-1101 (Tosylat)
Medicin: T-1101 (Tosylat)
T-1101 (Tosylat) kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af T-1101 (tosylat) hos deltagere med avancerede kræftformer, der er modstandsdygtige over for standardterapi
Tidsramme: Den første 28-dages cyklus

MTD er højeste dosisniveau på 30 % måltoksicitetsrate, og MTD vil blive bestemt baseret på forekomsten af ​​den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderet ved hjælp af toksicitetsdata under cyklus 1 (de første 28 dage).

Når følgende toksicitetshændelser opstår inden for den første 28-dages cyklus, vil disse toksicitet blive defineret som DLT.

  1. Hæmatologisk toksicitet: forlænget grad 4 neutropeni i >7 dage, grad 3 febril neutropeni (en ANC < 1000/mm3 med en enkelt temperatur på > 38,3°C eller en vedvarende temperatur på > 38°C i mere end 1 time), grad 4 febril neutropeni (febril neutropeni med livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret), grad 3 eller 4 neutropeni med IV-behandling for infektion og grad 3 trombocytopeni med blødning eller grad 4, der varer 7 dage.
  2. Ikke-hæmatologisk toksicitet: grad 3 eller 4 toksicitet, Kvalme og opkastning eller diarré skal fortsætte ved grad 3 eller 4 trods maksimal medicinsk behandling.
Den første 28-dages cyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) til tidspunktet for den sidste målbare koncentration og til det uendelige af T-1101 (Tosylat)
Tidsramme: Udvalgte tidspunkter under den første 28-dages cyklus
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-sidste) af T-1101 (Tosylat) vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse. Hvis data tillader det, vil areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven til uendelig (AUC0-∞) også blive estimeret.
Udvalgte tidspunkter under den første 28-dages cyklus
Farmakokinetik: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) og terminal halveringstid (T½) af T-1101 (Tosylat)
Tidsramme: Udvalgte tidspunkter under den første 28-dages cyklus
Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af T-1101 (Tosylat) vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse. Hvis data tillader det, vil terminal eliminationshalveringstid (T½ ) også blive estimeret.
Udvalgte tidspunkter under den første 28-dages cyklus
Farmakokinetik: Oral plasmaclearance (CL/F) af T-1101 (tosylat)
Tidsramme: Udvalgte tidspunkter under den første 28-dages cyklus
Oral plasmaclearance (CL/F) af T-1101 (Tosylate) vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Udvalgte tidspunkter under den første 28-dages cyklus
Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af T-1101 (tosylat)
Tidsramme: Udvalgte tidspunkter under den første 28-dages cyklus
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af T-1101 (Tosylat) vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Udvalgte tidspunkter under den første 28-dages cyklus
Klinisk tumorrespons af T-1101 (tosylat) hos deltagere med avanceret cancer
Tidsramme: Op til 2 år
Kategorisering af svar baseret på RECIST 1.1.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taivex Therapeutics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger