Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse for T-1101 (tosylat) kapsler til behandling af avancerede ildfaste faste tumorer

Inklusionskriterier:

1. Efter at have underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
2. Histologisk og cytologisk bekræftede fremskredne maligniteter, der er refraktære over for standardbehandlinger
3. Solide tumorer, der er målbare eller evaluerbare i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1). Mållæsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil ikke blive betragtet som målbare (læsion), medmindre der observeres en stigning i størrelse efter afslutning af strålebehandling
4. Har en forventet levetid på ≥3 måneder efter investigators mening
5. Kvinder eller mænd ≥ 20 år
6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
7. Genvundet fra tidligere behandlingsrelateret toksicitet til mindst grad 1 med undtagelse af alopeci

8. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

   1. Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALT ≤ 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet
   2. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   3. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL
   4. Blodplader ≥ 100.000/μL
   5. Hæmoglobin ≤ 9,0 g/dL
   6. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min CrCl = [(140 - alder (år)) x vægt (kg)] / (serumkreatinin x 72) (x 0,85 for kvinder)
9. Vilje og evne til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Større operation inden for 4 uger før start af T-1101 (Tosylate).

2. Forsøgspersonerne modtog en af ​​følgende anti-kræftbehandlinger:

   1. Anti-cancer strålebehandling inden for 2 uger før start af T-1101 (Tosylate).
   2. Palliativ stråling (≤ 10 fraktioner) inden for 48 timer før screeningen
   3. Enhver systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før start af T-1101 (Tosylate)
   4. Enhver målterapi inden for 2 uger før start af T-1101 (Tosylate)
3. Eventuelle interventionsbehandlinger i et andet klinisk forsøg inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før start af T-1101 (Tosylate)
4. Dokumenterede eller mistænkte hjernemetastaser, rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
5. Enhver af følgende inden for 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandlingen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald
6. Igangværende hjerterytmeforstyrrelser på ≥ NCI CTCAE v5.0 grad 2 eller atrieflimren af ​​enhver grad
7. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (> 160/100 mm-Hg trods optimal medicinsk behandling).
8. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
9. En positiv test for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (anti-HCV (hepatitis C virus) antistof), medmindre HBV (hepatitis B virus) DNA niveau og/eller HCV RNA niveau er under detektionsgrænsen.

10. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.

    Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD), seksuel afholdenhed, kirurgisk sterilisering eller en partner, der er steril.

11. Hvis kvinder er, er patienten gravid eller ammer
12. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler