Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel telerehabilitering hos AMD-patienter

27. november 2023 opdateret af: Michael Reber

Visuel rehabilitering i makuladegeneration: en pilotundersøgelse om biofeedback-træning og hjemmebaseret mobil virtuell virkelighedsstimulering

Efter degeneration af makula og tab af centralt syn flytter patienterne naturligt fikseringspunktet for høj synsstyrke perifert, i en excentrisk og sund del af nethinden (PRL), for at kompensere for synsnedsættelser. Men i mange tilfælde lander PRL på et suboptimalt nethindeområde og bliver ubrugeligt. Moderne lavsynsrehabiliteringsprocedurer for AMD-patienter inkluderer biofeedback-træning (BFT) for at flytte PRL til et sundt nethindeplaster og opnå bedre fikseringsevner. Denne undersøgelse søger at kombinere BFT med hjemmebaseret fordybende virtual-reality audiovisuel stimulering og måle gennemførlighed og potentiel effektivitet på oculomotorisk kontrol og visuel perception.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tør-AMD.
  • BCVA > 20/160.
  • Evne til at følge de visuelle og auditive stimuli og træningsinstruktioner.
  • Auditiv test positiv ved 50Hz 25-60dBHL.
  • Hjemme Wi-Fi adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Våd AMD.
  • Begge øjne med medieopacitet, der forringer mikroperimetritestning.
  • Manglende evne til at præstere under test og træning.
  • Forbrug af psykoaktive stoffer.
  • 3 på hinanden følgende VRISE-scores < 25 ved inklusion.
  • Anamnese med svimmelhed eller svimmelhed
  • Tidligere synsrehabiliteringsindsatser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Biofeedback træning
  • Biofeedback træning (BFT): 1 sessioner af 4 x 20 minutters blokke. Hviletid på 5 minutter mellem blokkene. 1 session om ugen i 4 uger (4 sessioner i alt).
  • 30 min daglig læsning derhjemme i 4 uger.
Enhed: Biofeedback træning
Audiovisuel stimulering
Eksperimentel: Biofeedback-træning + fordybende VR
  • Biofeedback træning (BFT) [1 sessioner af 4 x 20 minutters blokke. Hviletid på 5 minutter mellem blokkene], 1 session om ugen i 4 uger (4 sessioner i alt).
  • 30 min daglig læsning derhjemme i 4 uger
  • Immersive virtual reality stimulation (IVR) [1 session af 3 blokke af 15 forsøg á 20 sekunder hver. Hviletiden er 1-2 minutter mellem blokkene], 1 session hver 2. dag i 4 uger (14 sessioner i alt).
Enhed: Biofeedback træning
Audiovisuel stimulering
Enhed: Fordybende virtuel virkelighed
Audiovisuel stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for hjemmebaseret IVR audiovisuel stimulering
Tidsramme: 18 måneder

Gennemførlighedsmål for vores pilotundersøgelse for at blive betragtet som vellykket:

  1. Antal patienter, der fuldfører stimuleringsprotokollen: ≥ 13 ud af 16 patienter (81%) pr. gruppe.
  2. Antal IVR-sessioner udført af patienterne for at betragte stimuleringsprotokollen som fuldstændig: ≥ 13 sessioner ud af 16 (81%).
  3. Antal på hinanden følgende virtual-reality-inducerede symptomer og effekter (VRISE)-score < 25: ≤ 3 pr. patient i behandlingsperioden.
  4. Antal patientfrafald på grund af cybersyge (ubehagssymptomer oplevet ved VR): ≤ 3 (19%) i behandlingsperioden.
  5. Antal randomiserede patienter pr. uge: ≥ 3 patienter.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Bedste korrigerede synsstyrke, afstand og nærsyn (område 20/12,5 til <20/1000, højere score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder
Retinal følsomhed
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Gennemsnitlig retinal følsomhed (Macular Integrity Assessment, MAIA mikroperimetri - score: 0 dB til 36 dB, højere score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Gennemsnitlig fikseringsstabilitet (Macular Integrity Assessment, MAIA mikroperimetri - område 0,02 sq.deg. til 40,0 sq.deg., laveste score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Gennemsnitlig kontrastfølsomhed (Functional Acuity Contrast Test, FAKTA - område 0,48 cyklus/deg. til 2,41 cyklus/grad, højere score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder
Læsehastighed
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Gennemsnitlig læsehastighed (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - rækkevidde 0 ord/minut til 280 ord/minut, højere score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Livskvalitetsscore (Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - interval -31,5 til +26,6, højere score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Reber

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020410013068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger