Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel telerehabilitering hos AMD-patienter

27. november 2023 opdateret af: Michael Reber

Visuel rehabilitering i makuladegeneration: en pilotundersøgelse om biofeedback-træning og hjemmebaseret mobil virtuell virkelighedsstimulering

Efter degeneration af makula og tab af centralt syn flytter patienterne naturligt fikseringspunktet for høj synsstyrke perifert, i en excentrisk og sund del af nethinden (PRL), for at kompensere for synsnedsættelser. Men i mange tilfælde lander PRL på et suboptimalt nethindeområde og bliver ubrugeligt. Moderne lavsynsrehabiliteringsprocedurer for AMD-patienter inkluderer biofeedback-træning (BFT) for at flytte PRL til et sundt nethindeplaster og opnå bedre fikseringsevner. Denne undersøgelse søger at kombinere BFT med hjemmebaseret fordybende virtual-reality audiovisuel stimulering og måle gennemførlighed og potentiel effektivitet på oculomotorisk kontrol og visuel perception.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tør-AMD.
  • BCVA > 20/160.
  • Evne til at følge de visuelle og auditive stimuli og træningsinstruktioner.
  • Auditiv test positiv ved 50Hz 25-60dBHL.
  • Hjemme Wi-Fi adgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Våd AMD.
  • Begge øjne med medieopacitet, der forringer mikroperimetritestning.
  • Manglende evne til at præstere under test og træning.
  • Forbrug af psykoaktive stoffer.
  • 3 på hinanden følgende VRISE-scores < 25 ved inklusion.
  • Anamnese med svimmelhed eller svimmelhed
  • Tidligere synsrehabiliteringsindsatser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biofeedback træning
  • Biofeedback træning (BFT): 1 sessioner af 4 x 20 minutters blokke. Hviletid på 5 minutter mellem blokkene. 1 session om ugen i 4 uger (4 sessioner i alt).
  • 30 min daglig læsning derhjemme i 4 uger.
Enhed: Biofeedback træning
Audiovisuel stimulering
Eksperimentel: Biofeedback-træning + fordybende VR
  • Biofeedback træning (BFT) [1 sessioner af 4 x 20 minutters blokke. Hviletid på 5 minutter mellem blokkene], 1 session om ugen i 4 uger (4 sessioner i alt).
  • 30 min daglig læsning derhjemme i 4 uger
  • Immersive virtual reality stimulation (IVR) [1 session af 3 blokke af 15 forsøg á 20 sekunder hver. Hviletiden er 1-2 minutter mellem blokkene], 1 session hver 2. dag i 4 uger (14 sessioner i alt).
Enhed: Biofeedback træning
Audiovisuel stimulering
Enhed: Fordybende virtuel virkelighed
Audiovisuel stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for hjemmebaseret IVR audiovisuel stimulering
Tidsramme: 18 måneder

Gennemførlighedsmål for vores pilotundersøgelse for at blive betragtet som vellykket:

  1. Antal patienter, der fuldfører stimuleringsprotokollen: ≥ 13 ud af 16 patienter (81%) pr. gruppe.
  2. Antal IVR-sessioner udført af patienterne for at betragte stimuleringsprotokollen som fuldstændig: ≥ 13 sessioner ud af 16 (81%).
  3. Antal på hinanden følgende virtual-reality-inducerede symptomer og effekter (VRISE)-score < 25: ≤ 3 pr. patient i behandlingsperioden.
  4. Antal patientfrafald på grund af cybersyge (ubehagssymptomer oplevet ved VR): ≤ 3 (19%) i behandlingsperioden.
  5. Antal randomiserede patienter pr. uge: ≥ 3 patienter.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Bedste korrigerede synsstyrke, afstand og nærsyn (område 20/12,5 til <20/1000, højere score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder
Retinal følsomhed
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Gennemsnitlig retinal følsomhed (Macular Integrity Assessment, MAIA mikroperimetri - score: 0 dB til 36 dB, højere score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Gennemsnitlig fikseringsstabilitet (Macular Integrity Assessment, MAIA mikroperimetri - område 0,02 sq.deg. til 40,0 sq.deg., laveste score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Gennemsnitlig kontrastfølsomhed (Functional Acuity Contrast Test, FAKTA - område 0,48 cyklus/deg. til 2,41 cyklus/grad, højere score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder
Læsehastighed
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Gennemsnitlig læsehastighed (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - rækkevidde 0 ord/minut til 280 ord/minut, højere score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Ændring fra baseline efter 4 uger, 1 måned og 6 måneder:

- Livskvalitetsscore (Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - interval -31,5 til +26,6, højere score = bedre resultat)
fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen ved 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Reber

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020410013068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Biofeedback træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner