Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en genom-baseret platform til at forudsige patienter, der kan opnå blærebevarelse hos muskelinvasive blærekræftpatienter

24. december 2020 opdateret af: Yonsei University

Udvikling af en genom-baseret platform til at forudsige patienter, der kan opnå blærebevarelse efter præoperativ kemoradioterapi hos muskelinvasive blærekræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en genom-baseret platform til at forudsige patienter, der kan opnå blærebevarelse efter neoadjuverende behandling. De vigtigste behandlinger for invasiv blærekræft er radikal cystektomi og intrapelvis lymfeknudedissektion, men 50 % af patienterne oplever recidiv inden for 2 år efter operationen. Tilbagefaldet efter operationen er forbundet med T3-stadiet, tilstedeværelsen af ​​invaderende blødt væv omkring blæren og N1, lymfeknudemetastase. Derfor forsøges forskellige metoder til at reducere recidiv og metastaser, blandt hvilke præoperativ kemoterapi er blevet rapporteret at øge overlevelsesraten. På baggrund af dette anbefales også præoperativ kemoterapi efterfulgt af radikal cystektomi. Der er dog flere begrænsninger; Operationen kan blive forsinket i tilfælde af manglende respons på kemoterapi, vanskeligheden ved at tolerere kemoterapi, da patienterne er relativt gamle i blærekræft. Derfor kan den præoperative samtidige kemoradioterapi betragtes som en behandling, der effektivt sænker recidiv. I flere retrospektive undersøgelser har rapporteret, at præoperativ stråling inducerer ned-stadie og fører til forlænget progressionsfri overlevelse. Men efter radikal cystektomi er der ubehag for patienter med hensyn til fjernelse af blæren. Behandling af blæren og samtidig bevarelse af blæren får dens opmærksomhed. Den repræsentative behandling er at udføre neoadjuverende samtidig kemoterapi efterfulgt af transurethral resektion af blæretumor. Den blærebevarende behandling udføres hos patienter, som har uoperabel, lokalt fremskreden blærekræft eller ikke er medicinsk egnet til operation. Den 5-årige samlede overlevelse rapporteres at være omkring 50-60%. Til dato er der ikke udført kliniske forsøg for at sammenligne, hvorvidt samtidig kemoradioterapi kan opnå det sammenlignelige kliniske resultat som radikal cystektomi under operationelle forhold. For at udføre den blærebevarende behandling er det derfor nødvendigt med en platform, der på forhånd udvælger patienter, der kan bevare blæren fra blærebevarende behandling. Reaktionsevne over for strålebehandling er en kombination af forskellige faktorer, og strålingsfølsomhed af tumorer er den vigtigste. Den nylige undersøgelse er blevet påvist, at læger kan forudsige strålingsfølsomhed ved hjælp af genomiske data. I denne undersøgelse har vi til hensigt at udvikle en platform, der kan forudsige respons på strålebehandling og udvælge patienter, der kan bevare blære ved hjælp af genomisk information.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen i denne undersøgelse er en af ​​standardbehandlingerne foreslået af NCCN-retningslinjerne. Blæren bevares, når neoadjuverende samtidig kemoradioterapi udføres efter transurethral resektion af blæretumor og fuldstændig remission opnås gennem cystoskopi. Hvis fuldstændig respons ikke opnås, udføres yderligere kemoterapi. I tilfælde af at fuldstændig respons ikke opnås gennem cystoskopi efter yderligere kemoterapi, udføres cystektomi. Hvis fuldstændig respons opnås, bevares blæren.

Inden behandling opnås følgende; Sygehistorie og fysisk undersøgelse, vævsopsamling gennem transurethral resektion af blæretumor, blodprøve (CBC), kemitest (SMA), stadieinddeling gennem bækken-CT eller MR, cystoskopi, PET-CT eller CT-thorax.

Cisplatinbaseret samtidig kemoradioterapi udføres 4 gange under strålebehandlingen. Efter strålebehandling udføres gemcitabin/cisplatin- eller gemcitabin/carboplatin-behandlingen. Målafgrænsningen udføres i 3 mm simulerings-CT til strålebehandling. For at overveje åndedrættets usikkerhed tages 4D CT. GTV inkluderer primære læsioner og lymfeknuder baseret på diagnostisk CT, MR og PET-CT. CTV dækker hele blæren med mikroskopisk margin af GTV. PTV1 er defineret som at strække sig 1,5 cm fra hele blæren. PTV2 er defineret som at strække sig 1,5 cm fra GTV. Strålebehandling udføres ved hjælp af 3D konform strålebehandling, intensitetsmoduleret strålebehandling, volumetrisk moduleret lysbueterapi. Strålebehandling administreres dagligt, fem gange om ugen i henhold til NCCN-retningslinjerne. Hver behandling udføres med tom blære. strålebehandling udføres 20 fraktioner i alt. For de første 15 fraktioner blev 2.65Gy administreret for PTV1 inklusive hele blæren. For hvile 5 fraktioner administreres 3 Gy for PTV2. I alt administreres 55 Gy.

Hvis fuldstændig respons ikke opnås, bestemmes operationen og timingen af ​​operationen af ​​urologen i henhold til placeringen og sværhedsgraden af ​​den primære cancer. Biopsien, hvis den udføres ved hjælp af cystoskopi. Hvis resultaterne er fuldstændig respons, udføres ingen yderligere behandling, og hvis ikke udføres radikal cystektomi.

Behandlingsresponsen evalueres ud fra standardbehandlingsforløb. Under behandlingen udføres den regelmæssige kontrol for at vurdere den akutte toksicitet vedrørende behandlingen. Efter blærebevarende behandling anvendes bækken-CT, MR og cystoskopi til evaluering.

De erhvervede prøver bruges til RNA-sekventering og organoid konstruktion. RNA-sekventeringen bruges til at analysere det differentielt udtrykte baseret på behandlingsrespons på neoadjuverende samtidig kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Woong Sub Koom
  • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
  • E-mail: MDGOLD@yuhs.ac

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med muskelinvasiv blærekræft er genstand for dette forsøg. Til blærekonservering modtager patienterne neoadjvuvant CCRT. I tilfælde af at klinisk CR-status opnået efter CCRT hos patienter initialt T2N0M0, udføres ingen yderligere behandling. Patienter uden klinisk CR-status behandles med neoadjuverende kemoterapi. Efter kemoterapi vurderes responsen. Hvis der findes resterende tumor, udføres den radikale cystektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 19 år
  2. Klinisk eller histologisk diagnosticeret urothelial carcinom blærekræft

  3. Patienter, der opfylder alle følgende tilstande med blærekræftstadie T2-4a, N0-1 ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer

    • Muskelinvasiv blærekræft bekræftet ved cystoskopi
    • Stadium T2-4a, N0-1 i CT eller MR
  4. Ydeevnestatus 0 eller 1 baseret på ECOG
  5. Patienterne indvilligede i at levere vævsprøven fra TURB
  6. Sygdomme kan vurderes i henhold til RECIST Version 1.1
  7. Patienter, der frivilligt accepterede informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser
  2. Patienter med ukontrolleret virusinfektion (HIV, HBV, HCV)
  3. Patient, der er gravid eller har mulighed for graviditet og ammer
  4. Overfølsomhed eller historie med allergi over for det anvendte lægemiddel
  5. Patienter med cerebrovaskulær sygdom, komplikationer og infektioner, der ikke er medicinsk kontrolleret
  6. Patienter med anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år (undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  7. Dem, der tager medicin, der kan forårsage lægemiddelinteraktioner med kemoterapi
  8. Patienter, der trækker samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Neo CCRT+Neo CTx +/- cystektomi
Patienterne får neoadjuverende CCRT og neoadjuverende CTx. Radikal cystektomi udføres afhængigt af patologisk respons. De patienter, der udviser klinisk fuldstændig respons efter neoadjuverende CCRT og initialt stadium T2N0M0, behandles ikke med neoadjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærekonserveringshastighed
Tidsramme: op til 2 år
Antallet af patienter opnår blærebevarelse uden radikal cystektomi
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: op til 2 år
Hyppigheden af ​​læsioner påvist som patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2020-1149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskningsrelaterede dokumenter vil blive opbevaret i en fil med en separat adgangskode under den ledende forskeres ansvar og opbevaret i et aflåst laboratorium. Disse forskningsrelaterede optegnelser vil blive opbevaret i 3 år fra det tidspunkt, hvor forskningen er afsluttet, og derefter vil forskerholdet kassere dokumenterne.

Vævsprøver opnået fra patienter udsættes for genomanalyse ved at ekstrahere RNA og DNA. Patientregistreringsoplysninger krypteres og opbevares separat og opbevares i fryseren ved -80°C indtil eksperimentering på Yonsei University Medical Research Institute under tilsyn af forskningslederen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger