Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske, JAB-8263 hos voksne patienter med avancerede tumorer

8. januar 2026 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase I/IIa, multicenter, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-8263 hos voksne patienter med avancerede maligne tumorer

Dette er et fase 1/2a, first-in-human, åbent studie af JAB-8263, denne undersøgelse har to dele: solid tumor dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse og hæmatologisk tumor dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse.

Disse to dele vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og vurdere DLT af JAB-8263 i behandling med patienter med fremskredne solide tumorer og hæmatologiske tumorer separat. 30 fag hver vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

JAB-8263 er en lille-molekyle-hæmmer af de højt konserverede bromodænelommer i bromodæne- og ekstraterminale (BET)-proteiner.

Målene for denne undersøgelse er:

At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og vurdere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af JAB-8263 som et enkelt middel til voksne forsøgspersoner med fremskredne maligne tumorer. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-8263 At karakterisere de farmakokinetiske (PK) parametre og farmakodynamik (PDc). At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af JAB-8263

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i forskningsstudiet:

    1. Forsøgspersonen skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
    2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
    3. Individer med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som er udviklet på trods af standardterapi(er), eller som er intolerante over for standardterapi(er), eller har en tumor, for hvilken der ikke findes standardterapi(er).
    4. Personer med tilbagevendende/refraktær AML i henhold til WHO 2016
    5. Forsøgspersoner med forventet levetid ≥3 måneder.
    6. Patienter med solid tumor skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
    7. Patienter, der har tilstrækkelig baseline organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese (≤3 år) med cancer, der er histologisk adskilt fra den undersøgte cancer.
  2. Kendt alvorlig allergi over for forsøgsmedicin eller hjælpestoffer
  3. Aktive hjerne- eller spinale metastaser
  4. Anamnese med perikarditis eller grad ≥2 perikardiel effusion
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom.
  6. Anamnese med grad ≥2 aktive infektioner inden for 2 uger
  7. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  8. Seropositiv for hepatitis B-virus (HBV)
  9. Seropositive for hepatitis C-virus (HCV) eller HCV-RNA virale niveauer kan ikke påvises.
  10. Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  11. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronararterie bypass graft eller cerebrovaskulær ulykke
  12. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme
  13. QTcF >470 msek ved screening
  14. Anamnese med medicinsk signifikante tromboemboliske hændelser eller blødende diatese
  15. Uopløst grad >1 toksicitet
  16. Anamnese med ondartet biliær obstruktion
  17. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JAB-8263 del 1
Monoterapi, dosiseskalering
Medicin: JAB-8263
Variabel dosis, oralt Q2D med 28 dage hver cyklus
Medicin: JAB-8263
RP2D dosis, oralt Q2D med 28 dage hver cyklus
Eksperimentel: JAB-8263 del 2
Monoterapi, dosisudvidelse
Medicin: JAB-8263
Variabel dosis, oralt Q2D med 28 dage hver cyklus
Medicin: JAB-8263
RP2D dosis, oralt Q2D med 28 dage hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosiseskaleringsfasen. En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus med JAB-8263
Cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilleddannelse og oftalmologiske vurderinger
Cirka 18 måneder
Areal under kurven
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for JAB-8263
Cirka 18 måneder
Cmax
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Højeste observerede plasmakoncentration af JAB-8263
Cirka 18 måneder
Tmax
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Tidspunkt for den højeste observerede plasmakoncentration af JAB-8263
Cirka 18 måneder
T1/2
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Halveringstid af JAB-8263
Cirka 18 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
For en solid tumorundersøgelsesdel er ORR defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)
Cirka 18 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
For undersøgelsesdelen af ​​solide tumorer er DOR defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 18 måneder
Varighed af respons (DCR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
For en solid tumorundersøgelsesdel er DCR defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom (CR+PR+SD).
Cirka 18 måneder
CR uden minimal resterende sygdomsrate (CR MRD-)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
hæmatologistudiedel, CR MRD- er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons uden minimal resterende sygdom.
Cirka 18 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Cirka 18 måneder
For en del af hæmatologistudiet er den samlede responsrate defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR eller CRi), delvis remission (PR) eller morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS).
Cirka 18 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
For hæmatologistudiedelen er EFS defineret for alle patienter med AML, målt fra datoen for indtræden i undersøgelsen til datoen for primær refraktær sygdom eller tilbagefald fra CR eller Cri eller død af enhver årsag.
Cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JAB-8263-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger