Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EuroPainClinics Studie IX (EPCS IX)

30. december 2021 opdateret af: Europainclinics z.ú.

Prospektiv sammenligning mellem epiduroskopiprocedure, Racz kateterprocedure og kaudal epidural blokering hos patienter med FBSS

Prospektiv sammenligning mellem epiduroskopiprocedure, Racz kateterprocedure og kaudal epidural blokering hos patienter med FBSS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I. Epiduroskopi er en avanceret gennemprøvet diagnostisk og terapeutisk metode til kroniske radikulære smerter efter rygkirurgi. Desuden er denne metode hyppigt brugt til patienter med kroniske lænderygsmerter uden tidligere rygsøjleoperation også kendt som "jomfru ryg". Epiduroskopi muliggør ved hjælp af optisk fiberteknologi og skiaskopi billeddannelse af den nøjagtige undersøgelse af epiduralrummet og efterfølgende mekanisk lysis (med avancerede interventionsmuligheder ved laser, radiofrekvens, ballonteknikker osv.) og/eller lægemiddeladministration til målpunktet.

II. Racz-kateterproceduren er baseret på epidural neurolyse. Det bruges til at frigøre nogle af de sammenvoksninger eller arvæv, der omgiver indesluttede nerver i rygsøjlens epidurale rum. Denne tilstand kan være forårsaget af kroniske inflammatoriske adhæsioner eller af helbredende mekanismer efter rygsøjleoperationer - ar. Mekanisk frigørelse af epiduralt rum muliggør yderligere bedre administration og målretning af lægemidler som kortikoider eller hyaluronidase. Denne teknik udføres under fluoroskopi billeddannelse. Egnet epidurogram og skiaskopi bekræfter passende kateterposition under proceduren.

III. Den kaudale epidurale blokering involverer at placere en nål gennem den sakrale hiatus for at levere medicin ind i det epidurale rum. Denne tilgang til det epidurale rum er populær til at håndtere en lang række kroniske smertetilstande hos voksne, især kroniske lænderygsmerter. Fluoroskopi betragtes som en guldstandard for nålevejledning under procedurer, hvor der udføres kaudale epidurale injektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Europainclinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 20 og 80 år
  • patienter med FBSS (mindst 1 - op til 2 lumbale laminektomier), som har udstrålende smerter (VAS >=5) på nedre ekstremiteter
  • dem, der (kun hvis en underskrift var tilgængelig), eller hvis juridiske værge, fuldt ud forstod detaljerne i det kliniske forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 2 lumbale laminektomier
  • patienter uden tidligere rygsøjleoperation
  • patienter med en historie med andre rygsygdomme (kompressionsfraktur, spondylitis, tumor)
  • kvinder med positiv graviditetstest før forsøget, eller som planlagde at blive gravide inden for de følgende 3 år
  • andre patienter, som personalet betragter som upassende
  • uenighed om deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epiduroskopi
Epiduroskopi hos patienter med FBSS
Procedure: Epiduroskopi behandling
Apparat Epiduroskop, procedure mekanisk lysis, laser, radiofrekvens + lægemiddeladministration i epiduralrummet (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80mg og opløsning af hyaluronidase 150 I.U. i 10mL saltvand) Opfølgning: før proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Eksperimentel: Racz kateter epidural procedure
Racz kateter epidural procedure hos patienter med FBSS
Procedure: Racz kateter epidural procedure

Device Racz kateter, to procedurer under observation af kliniske forsøg

  • Første procedure efter indskrivning i undersøgelsen mekanisk lysis og lægemiddeladministration i epiduralrummet (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80 mg og opløsning af hyaluronidase 150 IE i 10 ml saltvand)
  • Anden procedure efter 6 måneders mekanisk lysis + lægemiddeladministration i epiduralrummet (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80 mg og opløsning af hyaluronidase 150 IE i 10 ml saltvand)
Eksperimentel: Caudal epidural blokering
Caudal epidural blokering af FBSS
Procedure: Caudal epidural blokering

Teknik Caudal epidural blokade

Tre procedurer under observation af kliniske forsøg:

  • Første procedure efter indskrivning i undersøgelseslægemiddeladministrationen i det epidurale rum (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80 mg og opløsning af hyaluronidase 150 IE i 10 ml saltvand)
  • Anden procedure efter 4 måneders lægemiddeladministration i epiduralrummet (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80 mg)
  • Tredje procedure efter 8 måneders lægemiddeladministration i epiduralrummet (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) værdi 6m
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
EQ-5D-5L egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) værdi 12m
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
EQ-5D-5L egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) af rygsmerter 6m
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
VAS 10 punkts måling
6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) af rygsmerter 12 m
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
VAS 10 punkts måling
12 måneders opfølgning
Oswestry handicapindeks (ODI) 6 mio
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
det ODI selvadministrerede spørgeskema, der måler 0-100 skala funktion.'' Spørgeskemaet består af 10 punkter, hver med 6 svarniveauer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede summering konverteres til en skala fra 0-100. ODI-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer alvorlige symptomer.
6 måneders opfølgning
Oswestry handicapindeks (ODI) 12m
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
det ODI selvadministrerede spørgeskema, der måler 0-100 skala funktion.'' Spørgeskemaet består af 10 punkter, hver med 6 svarniveauer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede summering konverteres til en skala fra 0-100. ODI-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer alvorlige symptomer.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før proceduren medicinbrug
Tidsramme: før proceduren
stofbrug
før proceduren
Postprocedurelt stofbrug
Tidsramme: før proceduren
stofbrug
før proceduren
Udsættelse for stråling
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Dosis af strålingseksponering
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Europainclinics z.ú.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03595/2020/OZ-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

krypteret database

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger