Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EuroPainClinics Studie IX (EPCS IX)

30. december 2021 opdateret af: Europainclinics z.ú.

Prospektiv sammenligning mellem epiduroskopiprocedure, Racz kateterprocedure og kaudal epidural blokering hos patienter med FBSS

Prospektiv sammenligning mellem epiduroskopiprocedure, Racz kateterprocedure og kaudal epidural blokering hos patienter med FBSS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I. Epiduroskopi er en avanceret gennemprøvet diagnostisk og terapeutisk metode til kroniske radikulære smerter efter rygkirurgi. Desuden er denne metode hyppigt brugt til patienter med kroniske lænderygsmerter uden tidligere rygsøjleoperation også kendt som "jomfru ryg". Epiduroskopi muliggør ved hjælp af optisk fiberteknologi og skiaskopi billeddannelse af den nøjagtige undersøgelse af epiduralrummet og efterfølgende mekanisk lysis (med avancerede interventionsmuligheder ved laser, radiofrekvens, ballonteknikker osv.) og/eller lægemiddeladministration til målpunktet.

II. Racz-kateterproceduren er baseret på epidural neurolyse. Det bruges til at frigøre nogle af de sammenvoksninger eller arvæv, der omgiver indesluttede nerver i rygsøjlens epidurale rum. Denne tilstand kan være forårsaget af kroniske inflammatoriske adhæsioner eller af helbredende mekanismer efter rygsøjleoperationer - ar. Mekanisk frigørelse af epiduralt rum muliggør yderligere bedre administration og målretning af lægemidler som kortikoider eller hyaluronidase. Denne teknik udføres under fluoroskopi billeddannelse. Egnet epidurogram og skiaskopi bekræfter passende kateterposition under proceduren.

III. Den kaudale epidurale blokering involverer at placere en nål gennem den sakrale hiatus for at levere medicin ind i det epidurale rum. Denne tilgang til det epidurale rum er populær til at håndtere en lang række kroniske smertetilstande hos voksne, især kroniske lænderygsmerter. Fluoroskopi betragtes som en guldstandard for nålevejledning under procedurer, hvor der udføres kaudale epidurale injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Europainclinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 20 og 80 år
  • patienter med FBSS (mindst 1 - op til 2 lumbale laminektomier), som har udstrålende smerter (VAS >=5) på nedre ekstremiteter
  • dem, der (kun hvis en underskrift var tilgængelig), eller hvis juridiske værge, fuldt ud forstod detaljerne i det kliniske forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 2 lumbale laminektomier
  • patienter uden tidligere rygsøjleoperation
  • patienter med en historie med andre rygsygdomme (kompressionsfraktur, spondylitis, tumor)
  • kvinder med positiv graviditetstest før forsøget, eller som planlagde at blive gravide inden for de følgende 3 år
  • andre patienter, som personalet betragter som upassende
  • uenighed om deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epiduroskopi
Epiduroskopi hos patienter med FBSS
Procedure: Epiduroskopi behandling
Apparat Epiduroskop, procedure mekanisk lysis, laser, radiofrekvens + lægemiddeladministration i epiduralrummet (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80mg og opløsning af hyaluronidase 150 I.U. i 10mL saltvand) Opfølgning: før proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Eksperimentel: Racz kateter epidural procedure
Racz kateter epidural procedure hos patienter med FBSS
Procedure: Racz kateter epidural procedure

Device Racz kateter, to procedurer under observation af kliniske forsøg

  • Første procedure efter indskrivning i undersøgelsen mekanisk lysis og lægemiddeladministration i epiduralrummet (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80 mg og opløsning af hyaluronidase 150 IE i 10 ml saltvand)
  • Anden procedure efter 6 måneders mekanisk lysis + lægemiddeladministration i epiduralrummet (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80 mg og opløsning af hyaluronidase 150 IE i 10 ml saltvand)
Eksperimentel: Caudal epidural blokering
Caudal epidural blokering af FBSS
Procedure: Caudal epidural blokering

Teknik Caudal epidural blokade

Tre procedurer under observation af kliniske forsøg:

  • Første procedure efter indskrivning i undersøgelseslægemiddeladministrationen i det epidurale rum (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80 mg og opløsning af hyaluronidase 150 IE i 10 ml saltvand)
  • Anden procedure efter 4 måneders lægemiddeladministration i epiduralrummet (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80 mg)
  • Tredje procedure efter 8 måneders lægemiddeladministration i epiduralrummet (kortikosteroid methylprednisolonacetat 80 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) værdi 6m
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
EQ-5D-5L egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) værdi 12m
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
EQ-5D-5L egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) af rygsmerter 6m
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
VAS 10 punkts måling
6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) af rygsmerter 12 m
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
VAS 10 punkts måling
12 måneders opfølgning
Oswestry handicapindeks (ODI) 6 mio
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
det ODI selvadministrerede spørgeskema, der måler 0-100 skala funktion.'' Spørgeskemaet består af 10 punkter, hver med 6 svarniveauer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede summering konverteres til en skala fra 0-100. ODI-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer alvorlige symptomer.
6 måneders opfølgning
Oswestry handicapindeks (ODI) 12m
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
det ODI selvadministrerede spørgeskema, der måler 0-100 skala funktion.'' Spørgeskemaet består af 10 punkter, hver med 6 svarniveauer. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede summering konverteres til en skala fra 0-100. ODI-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer alvorlige symptomer.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før proceduren medicinbrug
Tidsramme: før proceduren
stofbrug
før proceduren
Postprocedurelt stofbrug
Tidsramme: før proceduren
stofbrug
før proceduren
Udsættelse for stråling
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Dosis af strålingseksponering
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03595/2020/OZ-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

krypteret database

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med Epiduroskopi behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner