Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextromethorphan, memantin monoterapi eller kombineret brug af dextromethorphan og memantin ved amfetaminafhængighed

27. december 2020 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Behandlingseffektivitet i dextromethorphan, memantin monoterapi eller kombineret brug af dextromethorphan og memantin hos patienter med amfetamin-type stimulerende brugsforstyrrelser

Efterforskerne vil udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at undersøge behandlingsresultaterne af tilføjelse af lavdosis dextromethorphan (DM), memantin (MM) eller dextromethorphan og memantin kombination (DM+MM) i brug af amfetamin-type stimulanter. lidelsespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at undersøge behandlingsresultaterne af tilføjelse af lavdosis dextromethorphan (60 mg/dag, DM), memantin (5 mg/dag, MM) eller dextromethorphan (60 mg/dag) og memantin (5mg/dag) kombination (DM+MM) i amfetamin-type stimulanter bruger lidelsespatienter. Efterforskerne vil rekruttere 120 patienter med ATSUD om tre år og allokere deltagere til add-on DM, MM, DM+MM eller placebo-grupper i et forhold på 1:1:1:1 (deltagerne vil også gennemgå sædvanlige psykosociale interventioner). vil følge op på deltagerne i 12 uger og måle behandlingsresponserne, urinmedicintests, trangskalaer og bivirkninger for at evaluere de terapeutiske virkninger af add-on DM, MM eller DM+MM. Neuropsykologiske vurderinger, test for inflammatoriske parametre og neurotrofiske faktorer og hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil også blive evalueret i løbet af 12 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  2. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧20 og ≦65 år.
  3. En diagnose af ATSUD efter DSM-kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
  4. Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Anden større Axis-I DSM-IV-diagnose, bortset fra ATSUD, bortset fra tobaksforstyrrelser, ATS-induceret humør eller psykotiske lidelser.
  4. Aktuelt bevis på en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt, som ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  5. Anamnese med allergi eller utålelige bivirkninger af DM eller MM.
  6. Selvmordsforsøg eller risici under screening eller undersøgelsesperiode.
  7. Tilstedeværelse af aktiv infektiøs eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: dextromethorphan
Dextromethorphan, 60 mg dagligt, én gang dagligt, i 12 uger
Medicin: Dextromethorphan
Deltagerne vil tage dextromethorphan 60 mg dagligt en gang dagligt i 12 uger. Deltagerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppe.
EKSPERIMENTEL: memantin
Memantin, 5 mg dagligt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Memantin
Deltagerne vil tage memantin 5 mg dagligt en gang dagligt i 12 uger. Deltagerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppe.
EKSPERIMENTEL: dextromethorphan og memantin
Kombination af dextromethorphan (60 mg pr. dag) og memantin (5 mg pr. dag), en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Dextromethorphan og memantin
Deltagerne vil tage kombinationen dextromethorphan (60 mg pr. dag) og memantin (5 mg pr. dag), en gang dagligt i 12 uger. Deltagerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppe.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage placebo-pillerne én gang dagligt i 12 uger. Deltagerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin amfetamin positive rater
Tidsramme: 12 uger
Amfetamintestene i urinen vil blive undersøgt i løbet af de 12 ugers behandlingsperiode hos patienter med ATSUD, og ​​resultaterne vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og placebogruppen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uger
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe. Ydelse på WCST blev scoret i form af det samlede antal fejl (TNE, intervalform 0-128), perseverative fejl (PE, interval fra 0-118), konceptuelle niveausvar (CLR'er, interval fra 0-100%), antal gennemførte kategorier (NCC, intervalform 0-12), og forsøg for at fuldføre den første kategori (TCC, interval fra 0-128). Højere score indikerer dårligere præstationer i TNE, PE og TCC. Højere score indikerer bedre ydeevne i CLR'er og NCC.
12 uger
Continuous Performance Tests (CPT)
Tidsramme: 12 uger

Forsinket genkendelse (ARDM, område fra 55-145), generel hukommelse (GM, område fra 40-168) og arbejdshukommelse (WM, område fra 45-156). Højere score indikerer bedre præstation.

De kontinuerlige præstationstests (CPT) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe. CPT producerer et standardsæt af præstationsmål, der inkluderer antallet af fejl ved udeladelse og fejl ved kommission. (1) Udeladelsesfejl opstår, når deltageren ikke reagerer på målstimulus. Udeladelsesfejlene t-scores varierer fra 20-80 (0-100%). Højere score indikerede dårligere præstationer. (2) Kommissionsfejl opstår, når deltageren reagerer på en ikke-målstimulus (X). Kommissionsfejlens t-score varierer fra 20-80 (0-100%). Højere score indikerede dårligere præstationer.
12 uger
Wechsler Memory Scale - tredje udgave (WMS-III)
Tidsramme: 12 uger
Wechsler Memory Scale - tredje udgave (WMS-III) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe. WMS-III sammensatte score blev beregnet for de otte standardiserede primære indekser: Auditory Immediate (AIM, område fra 50-156), Visual Immediate (VIM, interval fra 47-162), Immediate Memory (IM, interval fra 40-164), Auditiv forsinket (ADM, område fra 46-162), visuelt forsinket (VDM, område fra 43-156), auditiv genkendelse forsinket (ARDM, område fra 55-145), generel hukommelse (GM, område fra 40-168) og Arbejdshukommelse (WM, område fra 45-156). Højere score indikerer bedre præstation.
12 uger
inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
Plasmaniveauerne af cytokiner og neurotrofiske faktorer, tumornekrosefaktor α (TNF-α[pg/mL]), C-reaktivt protein (CRP[pg/mL]), transformerende vækstfaktor β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleukin 6(IL-6[pg/mL]), interleukin 8(IL-8[pg/ml]), interleukin 1β (IL-1β[pg/ml]) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF[ pg/ml]), vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode, dag 1 (baseline), uge ​​4, 8 og 12 (endepunkt). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperioden til endepunktet mellem den eksperimentelle gruppe og placebogruppen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOST 109-2314-B-006-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger