Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextromethorphan, memantin monoterapi eller kombineret brug af dextromethorphan og memantin ved amfetaminafhængighed

27. december 2020 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Behandlingseffektivitet i dextromethorphan, memantin monoterapi eller kombineret brug af dextromethorphan og memantin hos patienter med amfetamin-type stimulerende brugsforstyrrelser

Efterforskerne vil udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at undersøge behandlingsresultaterne af tilføjelse af lavdosis dextromethorphan (DM), memantin (MM) eller dextromethorphan og memantin kombination (DM+MM) i brug af amfetamin-type stimulanter. lidelsespatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at undersøge behandlingsresultaterne af tilføjelse af lavdosis dextromethorphan (60 mg/dag, DM), memantin (5 mg/dag, MM) eller dextromethorphan (60 mg/dag) og memantin (5mg/dag) kombination (DM+MM) i amfetamin-type stimulanter bruger lidelsespatienter. Efterforskerne vil rekruttere 120 patienter med ATSUD om tre år og allokere deltagere til add-on DM, MM, DM+MM eller placebo-grupper i et forhold på 1:1:1:1 (deltagerne vil også gennemgå sædvanlige psykosociale interventioner). vil følge op på deltagerne i 12 uger og måle behandlingsresponserne, urinmedicintests, trangskalaer og bivirkninger for at evaluere de terapeutiske virkninger af add-on DM, MM eller DM+MM. Neuropsykologiske vurderinger, test for inflammatoriske parametre og neurotrofiske faktorer og hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil også blive evalueret i løbet af 12 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  2. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧20 og ≦65 år.
  3. En diagnose af ATSUD efter DSM-kriterier stillet af en speciallæge i psykiatri.
  4. Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller ikke er villige til at følge prævention i hele undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Anden større Axis-I DSM-IV-diagnose, bortset fra ATSUD, bortset fra tobaksforstyrrelser, ATS-induceret humør eller psykotiske lidelser.
  4. Aktuelt bevis på en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt, som ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  5. Anamnese med allergi eller utålelige bivirkninger af DM eller MM.
  6. Selvmordsforsøg eller risici under screening eller undersøgelsesperiode.
  7. Tilstedeværelse af aktiv infektiøs eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dextromethorphan
Dextromethorphan, 60 mg dagligt, én gang dagligt, i 12 uger
Medicin: Dextromethorphan
Deltagerne vil tage dextromethorphan 60 mg dagligt en gang dagligt i 12 uger. Deltagerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppe.
EKSPERIMENTEL: memantin
Memantin, 5 mg dagligt en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Memantin
Deltagerne vil tage memantin 5 mg dagligt en gang dagligt i 12 uger. Deltagerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppe.
EKSPERIMENTEL: dextromethorphan og memantin
Kombination af dextromethorphan (60 mg pr. dag) og memantin (5 mg pr. dag), en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Dextromethorphan og memantin
Deltagerne vil tage kombinationen dextromethorphan (60 mg pr. dag) og memantin (5 mg pr. dag), en gang dagligt i 12 uger. Deltagerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppe.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage placebo-pillerne én gang dagligt i 12 uger. Deltagerne vil være blinde for den tildelte behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin amfetamin positive rater
Tidsramme: 12 uger
Amfetamintestene i urinen vil blive undersøgt i løbet af de 12 ugers behandlingsperiode hos patienter med ATSUD, og ​​resultaterne vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og placebogruppen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 12 uger
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe. Ydelse på WCST blev scoret i form af det samlede antal fejl (TNE, intervalform 0-128), perseverative fejl (PE, interval fra 0-118), konceptuelle niveausvar (CLR'er, interval fra 0-100%), antal gennemførte kategorier (NCC, intervalform 0-12), og forsøg for at fuldføre den første kategori (TCC, interval fra 0-128). Højere score indikerer dårligere præstationer i TNE, PE og TCC. Højere score indikerer bedre ydeevne i CLR'er og NCC.
12 uger
Continuous Performance Tests (CPT)
Tidsramme: 12 uger

Forsinket genkendelse (ARDM, område fra 55-145), generel hukommelse (GM, område fra 40-168) og arbejdshukommelse (WM, område fra 45-156). Højere score indikerer bedre præstation.

De kontinuerlige præstationstests (CPT) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe. CPT producerer et standardsæt af præstationsmål, der inkluderer antallet af fejl ved udeladelse og fejl ved kommission. (1) Udeladelsesfejl opstår, når deltageren ikke reagerer på målstimulus. Udeladelsesfejlene t-scores varierer fra 20-80 (0-100%). Højere score indikerede dårligere præstationer. (2) Kommissionsfejl opstår, når deltageren reagerer på en ikke-målstimulus (X). Kommissionsfejlens t-score varierer fra 20-80 (0-100%). Højere score indikerede dårligere præstationer.
12 uger
Wechsler Memory Scale - tredje udgave (WMS-III)
Tidsramme: 12 uger
Wechsler Memory Scale - tredje udgave (WMS-III) vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode og ved slutpunktet (efter 12 ugers behandling). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperiode til endepunktet mellem eksperimentel og placebogruppe. WMS-III sammensatte score blev beregnet for de otte standardiserede primære indekser: Auditory Immediate (AIM, område fra 50-156), Visual Immediate (VIM, interval fra 47-162), Immediate Memory (IM, interval fra 40-164), Auditiv forsinket (ADM, område fra 46-162), visuelt forsinket (VDM, område fra 43-156), auditiv genkendelse forsinket (ARDM, område fra 55-145), generel hukommelse (GM, område fra 40-168) og Arbejdshukommelse (WM, område fra 45-156). Højere score indikerer bedre præstation.
12 uger
inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
Plasmaniveauerne af cytokiner og neurotrofiske faktorer, tumornekrosefaktor α (TNF-α[pg/mL]), C-reaktivt protein (CRP[pg/mL]), transformerende vækstfaktor β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleukin 6(IL-6[pg/mL]), interleukin 8(IL-8[pg/ml]), interleukin 1β (IL-1β[pg/ml]) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF[ pg/ml]), vil blive målt hos patienter med ATSUD ved den indledende screeningsperiode, dag 1 (baseline), uge ​​4, 8 og 12 (endepunkt). Vi vil sammenligne ændringerne fra screeningsperioden til endepunktet mellem den eksperimentelle gruppe og placebogruppen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST 109-2314-B-006-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner