Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal Dilatation Plus Probiotika før Ileostomi-reduktion for lavt anterior resektionssyndrom (PILLARS)

2. december 2022 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, fase 2-studie af anal dilatation plus probiotika før ileostomi-reduktion for lavt anterior resektionssyndrom efter lukkemuskelbevarende proctektomi

Dette er randomiseret fase 2-forsøg hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår lukkemuskelbevarende proctektomi og midlertidig ileostomi, for at udforske virkningerne af anal dilatation plus probiotika administreret per anus før ileostomi-reduktion i lindring af postoperativ tarmdysfunktion kendt som lavt anterior resektionssyndrom (LARS) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60-90 % af patienterne, der gennemgår lukkemuskelbesparende proctektomi, klager over postoperativ tarmdysfunktion, herunder inkontinens, hyppighed, clustering og urgency, samlet kendt som lavt anterior resektionssyndrom (LARS). Litteratur og vores tidligere data har vist, at omdirigering af ileostomi er en uafhængig risikofaktor for større LARS. Dette er et randomiseret fase 2-forsøg med patienter med endetarmskræft, som har gennemgået lukkemuskelbevarende proctektomi og ileostomi. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af anal dilatation plus probiotika administreret per anus til at lindre symptomerne på LARS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  2. ECOG Performance status er 0 eller 1;
  3. Alder ved indskrivning er 18 til 80 år gammel.;
  4. R0 sphincter-bevarende proctectomy og midlertidig ileostomi for rektal cancer;
  5. Afstanden fra anastomose til analkanten er ≤7 cm;
  6. Både anastomosen og ileostomien er intakt ved 2 ugers opfølgning efter proctektomi;
  7. Baseline LARS-score før proctektomi er <30;
  8. Den præoperativt forudsagte LARS (POLARS) score efter proctektomi er ≥28.

Ekskluderingskriterier:

  1. R1/R2 resektion eller ubehandlede metastaser;
  2. Alle synkrone eller metakrone maligniteter, undtagen kræftformer, der har modtaget kurativ behandling og ikke er vendt tilbage i mere end 5 år, eller carcinoma in situ, der er blevet helbredt ved passende behandling;
  3. Alvorlig sygelighed med en forventet levetid på mindre end 2 år;
  4. Enhver toksicitet af CTCAE grad 2 eller derover på grund af tidligere behandling, som ikke er forsvundet, bortset fra anæmi, alopeci, hudpigmentering;
  5. Anastomotisk lækage inden for 2 uger efter proctektomi, mistænkt på grund af kliniske symptomer, digital rektal undersøgelse eller billeddannelse;
  6. Komplikationer af ileostomi inden for 2 uger efter proctectomy, hvilket fører til for tidlig fjernelse af stomien (inden for 2 måneder efter operationen);
  7. Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke emnets sikkerhed og overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Anal dilatation plus probiotika per anus Q3D, startende fra 2 uger efter proctectomy indtil reduktion af ileostomi.
Andet: Anal dilatation per anus
Digital anal dilatation gennem anastomose, med samtidig administration af probiotika per anus
Medicin: administration af probiotika (Clostridium butyricum TO-A; Bacillus mesentericus TO-A; Streptococcus faecalisT-110) per anus
Digital anal dilatation gennem anastomose, med samtidig administration af probiotika per anus
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen anal dilatation eller probiotika per anus var tilladt fra 2 uger efter proctectomy indtil reduktion af ileostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major LARS 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
Andel af patienter med lavt anterior resektionssyndrom (LARS) score ≥30. LARS score er et værktøj, der består af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score spænder fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score spænder fra 0 til 3), hyppighed af afføring (score spænder fra 0 til 5), clustering (score fra 0 til 11) og haster (score fra 0 til 16). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
1 år efter proctektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS score ved 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score er et værktøj, der består af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score fra 0 til 3), hyppighed af afføring (score spænder fra 0 til 5), clustering (score spænder fra 0 til 11) og haster (score spænder fra 0 til 16). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
1 år efter proctektomi
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC Quality of Life spørgeskema (QLQ)-C30 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) udviklede og validerede et 30-elements kernespørgeskema (QLQ-C30), der afspejler global QoL hos cancerpatienter. QLQ-C30 består af fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsskala/en livskvalitetsskala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0-100. En høj score repræsenterer et højere funktionsniveau, en høj livskvalitet og en større grad af symptomer.
1 år efter proctektomi
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC Quality of Life spørgeskema (QLQ)-CR29 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
QLQ-CR29 er udviklet af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Det er et valideret supplement til QLQ-C30, der er specielt designet til vurdering af livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft. QLQ-CR29 består af fire funktionsvægte og atten enkelte genstande. Alle skalaer går fra 0-100. En høj score repræsenterer et højere funktionsniveau og en større grad af symptomer.
1 år efter proctektomi
MSKCC BFI Score ved 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) score er et valideret spørgeskema til evaluering af tarmfunktion efter lukkemuskelbevarende operation. Den omfatter 18 punkter, der dækker hyppigheden af ​​forskellige LARS-symptomer og er opdelt i tre underskalaer og fire enkelte punkter. Det scores på en 5-punkts Likert-skala fra "altid" til "aldrig". Underskalaernes score er opsummeret som: En frekvensunderskala med 6 punkter (6-30), en 4-elements diætunderskala (4-20) og en underskala for 4-elementers hastende karakter (4-20). ). En global score kan beregnes som summen af ​​underskalaens score. En samlet score (mulig scoreinterval 18-90) kan beregnes ved at lægge alle elementscorerne sammen (underskala-score plus enkeltelementscore). En højere score indikerer bedre tarmfunktion.
1 år efter proctektomi
Tilstedeværelse af stomi 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
Andel af patienter med stomi på grund af manglende reduktion eller anden stomi efter ileostomi-reduktion vurderes af en professionel læge eller sygeplejerske 2 år efter proctektomi.
1 år efter proctektomi
Anastomotiske komplikationer inden for 1 år efter proctektomi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proctektomi
Anastomotiske komplikationer vurderes af en professionel læge ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) klassificering.
Inden for 1 år efter proctektomi
Tid til at større LARS (≥30) vender tilbage til mindre eller ingen LARS (<30) efter proctektomi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proctektomi
LARS-score vurderes hver 6. måned efter proctektomi, og tiden for større LARS (≥30), der vender tilbage til mindre eller ingen LARS (<30), registreres. Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score er et værktøj, der består af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score fra 0 til 3), hyppighed af afføring (score spænder fra 0 til 5), clustering (score spænder fra 0 til 11) og haster (score spænder fra 0 til 16). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
Inden for 1 år efter proctektomi
Andre komplikationer inden for 1 år efter proctektomi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proctektomi
Andre komplikationer vurderes af en professionel læge ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering.
Inden for 1 år efter proctektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020ZSLYEC-187

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger