- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688242
Anal Dilatation Plus Probiotika før Ileostomi-reduktion for lavt anterior resektionssyndrom (PILLARS)
2. december 2022 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Et randomiseret, fase 2-studie af anal dilatation plus probiotika før ileostomi-reduktion for lavt anterior resektionssyndrom efter lukkemuskelbevarende proctektomi
Dette er randomiseret fase 2-forsøg hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår lukkemuskelbevarende proctektomi og midlertidig ileostomi, for at udforske virkningerne af anal dilatation plus probiotika administreret per anus før ileostomi-reduktion i lindring af postoperativ tarmdysfunktion kendt som lavt anterior resektionssyndrom (LARS) .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 60-90 % af patienterne, der gennemgår lukkemuskelbesparende proctektomi, klager over postoperativ tarmdysfunktion, herunder inkontinens, hyppighed, clustering og urgency, samlet kendt som lavt anterior resektionssyndrom (LARS).
Litteratur og vores tidligere data har vist, at omdirigering af ileostomi er en uafhængig risikofaktor for større LARS.
Dette er et randomiseret fase 2-forsøg med patienter med endetarmskræft, som har gennemgået lukkemuskelbevarende proctektomi og ileostomi.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af anal dilatation plus probiotika administreret per anus til at lindre symptomerne på LARS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
164
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruoxu Dou, M.D.
- Telefonnummer: +86-756-2528708
- E-mail: dourx@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Rongkang Huang, M.D.
- Telefonnummer: 020-13480218647
- E-mail: huangrk3@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ruoxu Dou, M.D.
- Telefonnummer: 020-13342808275
- E-mail: dourx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- ECOG Performance status er 0 eller 1;
- Alder ved indskrivning er 18 til 80 år gammel.;
- R0 sphincter-bevarende proctectomy og midlertidig ileostomi for rektal cancer;
- Afstanden fra anastomose til analkanten er ≤7 cm;
- Både anastomosen og ileostomien er intakt ved 2 ugers opfølgning efter proctektomi;
- Baseline LARS-score før proctektomi er <30;
- Den præoperativt forudsagte LARS (POLARS) score efter proctektomi er ≥28.
Ekskluderingskriterier:
- R1/R2 resektion eller ubehandlede metastaser;
- Alle synkrone eller metakrone maligniteter, undtagen kræftformer, der har modtaget kurativ behandling og ikke er vendt tilbage i mere end 5 år, eller carcinoma in situ, der er blevet helbredt ved passende behandling;
- Alvorlig sygelighed med en forventet levetid på mindre end 2 år;
- Enhver toksicitet af CTCAE grad 2 eller derover på grund af tidligere behandling, som ikke er forsvundet, bortset fra anæmi, alopeci, hudpigmentering;
- Anastomotisk lækage inden for 2 uger efter proctektomi, mistænkt på grund af kliniske symptomer, digital rektal undersøgelse eller billeddannelse;
- Komplikationer af ileostomi inden for 2 uger efter proctectomy, hvilket fører til for tidlig fjernelse af stomien (inden for 2 måneder efter operationen);
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke emnets sikkerhed og overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Anal dilatation plus probiotika per anus Q3D, startende fra 2 uger efter proctectomy indtil reduktion af ileostomi.
|
Digital anal dilatation gennem anastomose, med samtidig administration af probiotika per anus
Digital anal dilatation gennem anastomose, med samtidig administration af probiotika per anus
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen anal dilatation eller probiotika per anus var tilladt fra 2 uger efter proctectomy indtil reduktion af ileostomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major LARS 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
|
Andel af patienter med lavt anterior resektionssyndrom (LARS) score ≥30.
LARS score er et værktøj, der består af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score spænder fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score spænder fra 0 til 3), hyppighed af afføring (score spænder fra 0 til 5), clustering (score fra 0 til 11) og haster (score fra 0 til 16).
Sværhedsgraden af hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
|
1 år efter proctektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LARS score ved 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
|
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score er et værktøj, der består af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score fra 0 til 3), hyppighed af afføring (score spænder fra 0 til 5), clustering (score spænder fra 0 til 11) og haster (score spænder fra 0 til 16).
Sværhedsgraden af hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
|
1 år efter proctektomi
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC Quality of Life spørgeskema (QLQ)-C30 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) udviklede og validerede et 30-elements kernespørgeskema (QLQ-C30), der afspejler global QoL hos cancerpatienter.
QLQ-C30 består af fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsskala/en livskvalitetsskala og seks enkelte elementer.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0-100.
En høj score repræsenterer et højere funktionsniveau, en høj livskvalitet og en større grad af symptomer.
|
1 år efter proctektomi
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC Quality of Life spørgeskema (QLQ)-CR29 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
|
QLQ-CR29 er udviklet af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Det er et valideret supplement til QLQ-C30, der er specielt designet til vurdering af livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft.
QLQ-CR29 består af fire funktionsvægte og atten enkelte genstande.
Alle skalaer går fra 0-100.
En høj score repræsenterer et højere funktionsniveau og en større grad af symptomer.
|
1 år efter proctektomi
|
MSKCC BFI Score ved 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) score er et valideret spørgeskema til evaluering af tarmfunktion efter lukkemuskelbevarende operation.
Den omfatter 18 punkter, der dækker hyppigheden af forskellige LARS-symptomer og er opdelt i tre underskalaer og fire enkelte punkter.
Det scores på en 5-punkts Likert-skala fra "altid" til "aldrig".
Underskalaernes score er opsummeret som: En frekvensunderskala med 6 punkter (6-30), en 4-elements diætunderskala (4-20) og en underskala for 4-elementers hastende karakter (4-20). ).
En global score kan beregnes som summen af underskalaens score.
En samlet score (mulig scoreinterval 18-90) kan beregnes ved at lægge alle elementscorerne sammen (underskala-score plus enkeltelementscore).
En højere score indikerer bedre tarmfunktion.
|
1 år efter proctektomi
|
Tilstedeværelse af stomi 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
|
Andel af patienter med stomi på grund af manglende reduktion eller anden stomi efter ileostomi-reduktion vurderes af en professionel læge eller sygeplejerske 2 år efter proctektomi.
|
1 år efter proctektomi
|
Anastomotiske komplikationer inden for 1 år efter proctektomi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proctektomi
|
Anastomotiske komplikationer vurderes af en professionel læge ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) klassificering.
|
Inden for 1 år efter proctektomi
|
Tid til at større LARS (≥30) vender tilbage til mindre eller ingen LARS (<30) efter proctektomi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proctektomi
|
LARS-score vurderes hver 6. måned efter proctektomi, og tiden for større LARS (≥30), der vender tilbage til mindre eller ingen LARS (<30), registreres.
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score er et værktøj, der består af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score fra 0 til 3), hyppighed af afføring (score spænder fra 0 til 5), clustering (score spænder fra 0 til 11) og haster (score spænder fra 0 til 16).
Sværhedsgraden af hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
|
Inden for 1 år efter proctektomi
|
Andre komplikationer inden for 1 år efter proctektomi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proctektomi
|
Andre komplikationer vurderes af en professionel læge ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering.
|
Inden for 1 år efter proctektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020ZSLYEC-187
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLavt anterior resektionssyndrom | Endetarmskræft | Kirurgi | Patient aktivering | Lav anterior resektionCanada, Forenede Stater
-
Cardiff and Vale University Health BoardSouth East Wales Trials Unit (SEWTU); TenovusAfsluttetAnterior resektionssyndromDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalDong-A STUkendtAnterior resektionssyndrom
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAfsluttetLavt anterior resektionssyndromLitauen
-
Hawler Medical UniversityAfsluttet
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLavt anterior resektionssyndromDanmark
Kliniske forsøg med Anal dilatation per anus
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaUkendt