Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal Dilatation Plus Probiotika før Ileostomi-reduktion for lavt anterior resektionssyndrom (PILLARS)

Et randomiseret, fase 2-studie af anal dilatation plus probiotika før ileostomi-reduktion for lavt anterior resektionssyndrom efter lukkemuskelbevarende proctektomi

Dette er randomiseret fase 2-forsøg hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår lukkemuskelbevarende proctektomi og midlertidig ileostomi, for at udforske virkningerne af anal dilatation plus probiotika administreret per anus før ileostomi-reduktion i lindring af postoperativ tarmdysfunktion kendt som lavt anterior resektionssyndrom (LARS) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60-90 % af patienterne, der gennemgår lukkemuskelbesparende proctektomi, klager over postoperativ tarmdysfunktion, herunder inkontinens, hyppighed, clustering og urgency, samlet kendt som lavt anterior resektionssyndrom (LARS). Litteratur og vores tidligere data har vist, at omdirigering af ileostomi er en uafhængig risikofaktor for større LARS. Dette er et randomiseret fase 2-forsøg med patienter med endetarmskræft, som har gennemgået lukkemuskelbevarende proctektomi og ileostomi. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af anal dilatation plus probiotika administreret per anus til at lindre symptomerne på LARS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  2. ECOG Performance status er 0 eller 1;
  3. Alder ved indskrivning er 18 til 80 år gammel.;
  4. R0 sphincter-bevarende proctectomy og midlertidig ileostomi for rektal cancer;
  5. Afstanden fra anastomose til analkanten er ≤7 cm;
  6. Både anastomosen og ileostomien er intakt ved 2 ugers opfølgning efter proctektomi;
  7. Baseline LARS-score før proctektomi er <30;
  8. Den præoperativt forudsagte LARS (POLARS) score efter proctektomi er ≥28.

Ekskluderingskriterier:

  1. R1/R2 resektion eller ubehandlede metastaser;
  2. Alle synkrone eller metakrone maligniteter, undtagen kræftformer, der har modtaget kurativ behandling og ikke er vendt tilbage i mere end 5 år, eller carcinoma in situ, der er blevet helbredt ved passende behandling;
  3. Alvorlig sygelighed med en forventet levetid på mindre end 2 år;
  4. Enhver toksicitet af CTCAE grad 2 eller derover på grund af tidligere behandling, som ikke er forsvundet, bortset fra anæmi, alopeci, hudpigmentering;
  5. Anastomotisk lækage inden for 2 uger efter proctektomi, mistænkt på grund af kliniske symptomer, digital rektal undersøgelse eller billeddannelse;
  6. Komplikationer af ileostomi inden for 2 uger efter proctectomy, hvilket fører til for tidlig fjernelse af stomien (inden for 2 måneder efter operationen);
  7. Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke emnets sikkerhed og overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Anal dilatation plus probiotika per anus Q3D, startende fra 2 uger efter proctectomy indtil reduktion af ileostomi.
Digital anal dilatation gennem anastomose, med samtidig administration af probiotika per anus
Digital anal dilatation gennem anastomose, med samtidig administration af probiotika per anus
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen anal dilatation eller probiotika per anus var tilladt fra 2 uger efter proctectomy indtil reduktion af ileostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major LARS 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
Andel af patienter med lavt anterior resektionssyndrom (LARS) score ≥30. LARS score er et værktøj, der består af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score spænder fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score spænder fra 0 til 3), hyppighed af afføring (score spænder fra 0 til 5), clustering (score fra 0 til 11) og haster (score fra 0 til 16). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
1 år efter proctektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS score ved 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score er et værktøj, der består af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score fra 0 til 3), hyppighed af afføring (score spænder fra 0 til 5), clustering (score spænder fra 0 til 11) og haster (score spænder fra 0 til 16). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
1 år efter proctektomi
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC Quality of Life spørgeskema (QLQ)-C30 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) udviklede og validerede et 30-elements kernespørgeskema (QLQ-C30), der afspejler global QoL hos cancerpatienter. QLQ-C30 består af fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsskala/en livskvalitetsskala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0-100. En høj score repræsenterer et højere funktionsniveau, en høj livskvalitet og en større grad af symptomer.
1 år efter proctektomi
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC Quality of Life spørgeskema (QLQ)-CR29 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
QLQ-CR29 er udviklet af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Det er et valideret supplement til QLQ-C30, der er specielt designet til vurdering af livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft. QLQ-CR29 består af fire funktionsvægte og atten enkelte genstande. Alle skalaer går fra 0-100. En høj score repræsenterer et højere funktionsniveau og en større grad af symptomer.
1 år efter proctektomi
MSKCC BFI Score ved 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) score er et valideret spørgeskema til evaluering af tarmfunktion efter lukkemuskelbevarende operation. Den omfatter 18 punkter, der dækker hyppigheden af ​​forskellige LARS-symptomer og er opdelt i tre underskalaer og fire enkelte punkter. Det scores på en 5-punkts Likert-skala fra "altid" til "aldrig". Underskalaernes score er opsummeret som: En frekvensunderskala med 6 punkter (6-30), en 4-elements diætunderskala (4-20) og en underskala for 4-elementers hastende karakter (4-20). ). En global score kan beregnes som summen af ​​underskalaens score. En samlet score (mulig scoreinterval 18-90) kan beregnes ved at lægge alle elementscorerne sammen (underskala-score plus enkeltelementscore). En højere score indikerer bedre tarmfunktion.
1 år efter proctektomi
Tilstedeværelse af stomi 1 år efter proctektomi
Tidsramme: 1 år efter proctektomi
Andel af patienter med stomi på grund af manglende reduktion eller anden stomi efter ileostomi-reduktion vurderes af en professionel læge eller sygeplejerske 2 år efter proctektomi.
1 år efter proctektomi
Anastomotiske komplikationer inden for 1 år efter proctektomi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proctektomi
Anastomotiske komplikationer vurderes af en professionel læge ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) klassificering.
Inden for 1 år efter proctektomi
Tid til at større LARS (≥30) vender tilbage til mindre eller ingen LARS (<30) efter proctektomi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proctektomi
LARS-score vurderes hver 6. måned efter proctektomi, og tiden for større LARS (≥30), der vender tilbage til mindre eller ingen LARS (<30), registreres. Lav anterior resektionssyndrom (LARS) score er et værktøj, der består af fem punkter, som er som følger: inkontinens på grund af flatus (score fra 0 til 7), inkontinens på grund af flydende afføring (score fra 0 til 3), hyppighed af afføring (score spænder fra 0 til 5), clustering (score spænder fra 0 til 11) og haster (score spænder fra 0 til 16). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt beregnes på en skala fra 0 til 42 med en score på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) og 30-42 (større LARS).
Inden for 1 år efter proctektomi
Andre komplikationer inden for 1 år efter proctektomi
Tidsramme: Inden for 1 år efter proctektomi
Andre komplikationer vurderes af en professionel læge ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering.
Inden for 1 år efter proctektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med Anal dilatation per anus

3
Abonner