Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IconquerFear -program til behandling af frygt for kræft tilbagefald hos patienter med lokaliseret nyrecellekarcinom

23. juni 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

E-interventioner til behandling af frygt for kræft tilbagefald for patienter med lokaliseret nyrecellekarcinom

Dette forsøg undersøger, om en online intervention, IconquerFear, kan reducere frygt for, at kræft kommer tilbage (tilbagefald) og angst hos patienter med nyrecellekarcinom, der er begrænset til oprindelsesstedet, uden bevis for spredning (lokaliseret). Denne intervention er en online tilpasning af en yderst effektiv ansigt til ansigt-behandling af frygt for gentagelse, der underviser i strategier for: kontrol af bekymring og overdreven trusselovervågning, ændring af uhensigtsmæssige overbevisninger om bekymring, udvikling af passende overvågning og screening af adfærd, adressering af kræftrelateret eksistentiel ændring, fremmer værdibaseret målsætning og reduktion af usikkerhed ved at give oplysninger om kræft og behandling. De lærte oplysninger kan hjælpe andre med nyrecellekarcinom, som også har en frygt for kræft tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. At vurdere gennemførlighed og acceptabilitet af IConquerFear -programmet for patienter med nyrecellekarcinom (RCC).

Ii. For at vurdere foreløbige effekter af programmet på frygt for kræft tilbagefald-7-vareskala (FCR-7), patientrapporterede Resultater måleinformationssystem (promis) -anxiety, promis-depression og funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-general (FACT-G).

III. Udforsk forskelle i gennemførlighed og effektivitet af IconquerFear ved sociodemografiske eller kliniske faktorer.

Oversigt:

Patienter gennemfører 5 sessioner med IConquerFear -program online over 5 uger. Patienter gennemfører også spørgeskemaer ved baseline efter interventionen og 2 måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyrecellekarcinom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstrækkelig flydende engelsk
  • Cytologisk eller patologisk verificeret diagnose af RCC
  • Gennemgået nefrektomi med negative marginer (Bemærk: Patienter med andre lokale definitive terapier, fx radiofrekvensablation eller stereotaktisk ablativ radioterapi [SABR], ville ikke være kandidater til denne protokol)
  • Intet bevis for metastatisk sygdom (inklusive en minimum computertomografi [CT] af brystet, maven og bækkenet til iscenesættelse)
  • Internetadgang og grundlæggende computerfærdigheder
  • Moderat til svær frygt for kræft tilbagefald (FCR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Støttende pleje (IconquerFear -program, spørgeskemaer)
Patienter gennemfører 5 sessioner med IConquerFear -program online over 5 uger. Patienter gennemfører også spørgeskemaer ved baseline efter interventionen og 2 måneder senere.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Internetbaseret intervention - Komplet IconquerFear -program
Online tilpasning af en meget effektiv ansigt til ansigt-behandling af frygt for gentagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Periodisering
Tidsramme: 1 år
Mindst 90% af det ønskede periodiseringsmål nås inden for 12 måneder
1 år
Feasibility - Færdiggørelse af interventioner
Tidsramme: 1 år

Mindst 70% af patienterne gennemfører 3/5 interventionssessioner, vurderet som følger:

jeg. ≥70% af patienterne afslutter første interventionssession II. ≥70% af patienterne afslutter anden interventionssession III. ≥70% af patienterne afslutter tredje interventionssession
1 år
Feasibility - Opbevaring/evaluering
Tidsramme: 1 år
≥70% af patienterne har mindst 2 ud af 3 evaluerbare tidspunkter, vurderet som følger: i. Alle patienter har timepoint 1 -vurdering, som kræves på tiltrædelsestidspunktet II. ≥70% af patienterne skal være evaluerbare ved timepoint 2 eller timepoint 3 [I sjældne tilfælde vil patienterne springe i formidlingstidspunktet, men tvinger en senere tidspunkter evaluering]
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige effekter af IconquerFear -programmet - FCR 7
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]

Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at udforske ændringer i scoringer over tid, separat for de målinger, der er opnået fra frygt for kræftgenfuion-7-vareskala (FCR-7)

Alle instrumenter vil blive scoret i henhold til validerede instruktioner. Alle tilgængelige tidspunkter vil blive brugt i hver analyse.

Frygt for kræft tilbagefald-7. Dette er en skala på 7 punkter, der vurderer graden af ​​FCR, med en cutoff-score på 17 eller derover, der indikerer moderat og en cutoff-score på 27 eller derover, hvilket indikerer alvorlig FCR.
Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]
Foreløbige effekter af IconquerFear -programmet - (Promis) -Enxiety
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]

Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at undersøge ændringer i scoringer over tid, separat til de målinger, der er opnået fra patientrapporteret udfald af måleinformationssystem (promis) -angst.

Alle instrumenter vil blive scoret i henhold til validerede instruktioner. Alle tilgængelige tidspunkter vil blive brugt i hver analyse.

Promis følelsesmæssig nød: angst. Denne mål på 8 punkter vurderer symptomer på angst i en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = altid). Resultater spænder fra 7-35 med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]
Foreløbige effekter af Iconquerfear -programmet - Promis -depression
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]

Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at undersøge ændringer i scoringer over tid, separat til de målinger, der er opnået fra patientrapporteret udfald af måleinformationssystem (promis) -depression.

Alle instrumenter vil blive scoret i henhold til validerede instruktioner. Alle tilgængelige tidspunkter vil blive brugt i hver analyse.

Promis følelsesmæssig nød: depression. Denne mål på 8 punkter vurderer symptomer på depression i en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = altid). Resultater spænder fra 8-40 med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]
Foreløbige effekter af Iconquerfear -programmet - FACT -G
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]

Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at undersøge ændringer i scoringer over tid, separat for de målinger, der er opnået fra funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-general (FACT-G).

Alle instrumenter vil blive scoret i henhold til validerede instruktioner. Alle tilgængelige tidspunkter vil blive brugt i hver analyse.

Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-general (FACT-G). En selvrelateret skala på 27 punkter på 27-varerelateret skala på tværs af fire domæner af 'velvære' (fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel) på en 4-punkts Likert-skala. Resultater spænder fra 0-28 for de fysiske, sociale/familie- og funktionelle underskalaer, 0-24 for den følelsesmæssige underskala og 0-108 for den samlede score. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20133 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-04378 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger