Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IconquerFear -program til behandling af frygt for kræft tilbagefald hos patienter med lokaliseret nyrecellekarcinom

23. juni 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

E-interventioner til behandling af frygt for kræft tilbagefald for patienter med lokaliseret nyrecellekarcinom

Dette forsøg undersøger, om en online intervention, IconquerFear, kan reducere frygt for, at kræft kommer tilbage (tilbagefald) og angst hos patienter med nyrecellekarcinom, der er begrænset til oprindelsesstedet, uden bevis for spredning (lokaliseret). Denne intervention er en online tilpasning af en yderst effektiv ansigt til ansigt-behandling af frygt for gentagelse, der underviser i strategier for: kontrol af bekymring og overdreven trusselovervågning, ændring af uhensigtsmæssige overbevisninger om bekymring, udvikling af passende overvågning og screening af adfærd, adressering af kræftrelateret eksistentiel ændring, fremmer værdibaseret målsætning og reduktion af usikkerhed ved at give oplysninger om kræft og behandling. De lærte oplysninger kan hjælpe andre med nyrecellekarcinom, som også har en frygt for kræft tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. At vurdere gennemførlighed og acceptabilitet af IConquerFear -programmet for patienter med nyrecellekarcinom (RCC).

Ii. For at vurdere foreløbige effekter af programmet på frygt for kræft tilbagefald-7-vareskala (FCR-7), patientrapporterede Resultater måleinformationssystem (promis) -anxiety, promis-depression og funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-general (FACT-G).

III. Udforsk forskelle i gennemførlighed og effektivitet af IconquerFear ved sociodemografiske eller kliniske faktorer.

Oversigt:

Patienter gennemfører 5 sessioner med IConquerFear -program online over 5 uger. Patienter gennemfører også spørgeskemaer ved baseline efter interventionen og 2 måneder senere.

Undersøgelsestype

Observationel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyrecellekarcinom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstrækkelig flydende engelsk
  • Cytologisk eller patologisk verificeret diagnose af RCC
  • Gennemgået nefrektomi med negative marginer (Bemærk: Patienter med andre lokale definitive terapier, fx radiofrekvensablation eller stereotaktisk ablativ radioterapi [SABR], ville ikke være kandidater til denne protokol)
  • Intet bevis for metastatisk sygdom (inklusive en minimum computertomografi [CT] af brystet, maven og bækkenet til iscenesættelse)
  • Internetadgang og grundlæggende computerfærdigheder
  • Moderat til svær frygt for kræft tilbagefald (FCR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Støttende pleje (IconquerFear -program, spørgeskemaer)
Patienter gennemfører 5 sessioner med IConquerFear -program online over 5 uger. Patienter gennemfører også spørgeskemaer ved baseline efter interventionen og 2 måneder senere.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Internetbaseret intervention - Komplet IconquerFear -program
Online tilpasning af en meget effektiv ansigt til ansigt-behandling af frygt for gentagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Periodisering
Tidsramme: 1 år
Mindst 90% af det ønskede periodiseringsmål nås inden for 12 måneder
1 år
Feasibility - Færdiggørelse af interventioner
Tidsramme: 1 år

Mindst 70% af patienterne gennemfører 3/5 interventionssessioner, vurderet som følger:

jeg. ≥70% af patienterne afslutter første interventionssession II. ≥70% af patienterne afslutter anden interventionssession III. ≥70% af patienterne afslutter tredje interventionssession
1 år
Feasibility - Opbevaring/evaluering
Tidsramme: 1 år
≥70% af patienterne har mindst 2 ud af 3 evaluerbare tidspunkter, vurderet som følger: i. Alle patienter har timepoint 1 -vurdering, som kræves på tiltrædelsestidspunktet II. ≥70% af patienterne skal være evaluerbare ved timepoint 2 eller timepoint 3 [I sjældne tilfælde vil patienterne springe i formidlingstidspunktet, men tvinger en senere tidspunkter evaluering]
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige effekter af IconquerFear -programmet - FCR 7
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]

Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at udforske ændringer i scoringer over tid, separat for de målinger, der er opnået fra frygt for kræftgenfuion-7-vareskala (FCR-7)

Alle instrumenter vil blive scoret i henhold til validerede instruktioner. Alle tilgængelige tidspunkter vil blive brugt i hver analyse.

Frygt for kræft tilbagefald-7. Dette er en skala på 7 punkter, der vurderer graden af ​​FCR, med en cutoff-score på 17 eller derover, der indikerer moderat og en cutoff-score på 27 eller derover, hvilket indikerer alvorlig FCR.
Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]
Foreløbige effekter af IconquerFear -programmet - (Promis) -Enxiety
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]

Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at undersøge ændringer i scoringer over tid, separat til de målinger, der er opnået fra patientrapporteret udfald af måleinformationssystem (promis) -angst.

Alle instrumenter vil blive scoret i henhold til validerede instruktioner. Alle tilgængelige tidspunkter vil blive brugt i hver analyse.

Promis følelsesmæssig nød: angst. Denne mål på 8 punkter vurderer symptomer på angst i en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = altid). Resultater spænder fra 7-35 med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]
Foreløbige effekter af Iconquerfear -programmet - Promis -depression
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]

Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at undersøge ændringer i scoringer over tid, separat til de målinger, der er opnået fra patientrapporteret udfald af måleinformationssystem (promis) -depression.

Alle instrumenter vil blive scoret i henhold til validerede instruktioner. Alle tilgængelige tidspunkter vil blive brugt i hver analyse.

Promis følelsesmæssig nød: depression. Denne mål på 8 punkter vurderer symptomer på depression i en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = altid). Resultater spænder fra 8-40 med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]
Foreløbige effekter af Iconquerfear -programmet - FACT -G
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]

Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at undersøge ændringer i scoringer over tid, separat for de målinger, der er opnået fra funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-general (FACT-G).

Alle instrumenter vil blive scoret i henhold til validerede instruktioner. Alle tilgængelige tidspunkter vil blive brugt i hver analyse.

Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-general (FACT-G). En selvrelateret skala på 27 punkter på 27-varerelateret skala på tværs af fire domæner af 'velvære' (fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel) på en 4-punkts Likert-skala. Resultater spænder fra 0-28 for de fysiske, sociale/familie- og funktionelle underskalaer, 0-24 for den følelsesmæssige underskala og 0-108 for den samlede score. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline (T1), umiddelbart efter den forventede intervention, der var forventet 5 uger efter baseline (T2), og ved 2 måneders opfølgning (T3, 2 måneder efter T2)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20133 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-04378 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner